臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 令和8年7月30日 | ||
| 成人多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした臨床転帰、疾患経過、健康関連の生活の質及び医療資源の利用に関する多施設共同前向き縦断試験 | ||
| 成人多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした多施設共同前向き縦断試験 | ||
| 高野 満 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| MMNの患者プロファイルを明らかにする MMNの疾患管理及び疾患経過を評価する MMNに特異的な評価項目とその経時的変化を評価する 被験者の生活の質に対するMMNの負担を推定する MMN患者に対する経済的負担を推定する |
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| N/A | ||
| 多巣性運動ニューロパチー(MMN) | ||
| 募集終了 | ||
| 獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240145 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした臨床転帰、疾患経過、健康関連の生活の質及び医療資源の利用に関する多施設共同前向き縦断試験 | A Multicenter Prospective Longitudinal Study of Clinical Outcomes, Disease Course, Health-Related Quality of Life, and Health Care Resource Utilization in Adult Patients With Multifocal Motor Neuropathy | ||
| 成人多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした多施設共同前向き縦断試験 | A Prospective Longitudinal Study in Adult Patients With Multifocal Motor Neuropathy (iMMersioN) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高野 満 | Takano Mitsuru | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| グローバルクリニカルマネジメント／Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12F | St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8388-4782 | |||
| mitsuru.takano@thermofisher.com | |||
| 高野 満 | Takano Mitsuru | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネジメント／Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12F | St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8388-4782 | |||
| mitsuru.takano@thermofisher.com | |||
| 令和6年2月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MMNの患者プロファイルを明らかにする MMNの疾患管理及び疾患経過を評価する MMNに特異的な評価項目とその経時的変化を評価する 被験者の生活の質に対するMMNの負担を推定する MMN患者に対する経済的負担を推定する |
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| N/A | |||
| 2024年04月03日 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ブルガリア/中国/チェコ共和国/イタリア/ラトビア/ポーランド/セルビア/スウェーデン/アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/スペイン/イギリス/カナダ | Bulgaria/China/Czech Republic/Italy/Latvia/Poland/Serbia/Sweden/United States/Australia/Austria/Belgium/Denmark/France/Germany/Spain/United Kingdom/Canada | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）署名時に臨床試験への同意取得が可能な各国の成人年齢以上である患者 2. 署名済みの同意文書を提出し、試験実施計画書の要件を遵守することが可能な患者 3. 神経筋疾患専門医又は神経内科医によりMMNの診断済みである患者又は新たにMMNの診断を受けた患者 |
1. Is at least the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF 2. Is capable of providing signed informed consent, and complying with protocol requirements 3. Has an existing or new diagnosis of MMN made by a neuromuscular specialist or neurologist |
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| 1. 現在、治験薬を用いた臨床試験に参加している 2. MMNの評価に影響を及ぼす可能性がある他の医学的状態にある患者 |
1. Is currently participating in any clinical study with an IMP 2. Has other medical conditions that could affect the assessment of MMN |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多巣性運動ニューロパチー(MMN) | Multifocal Motor Neuropathy (MMN) | ||
| なし | |||
| • 被験者背景 • 病歴 • 前治療及び現行治療 • 診断パラメータ • 臨床的特徴 • 初期症状 • 患肢、患肢数 • 治療パラメータ • MMN-RODSスケールスコアの数値及び経時的変化 • MMRC-10合計スコアの数値及び経時的変化 • 補正INCATスコアの数値及び経時的変化 • EQ-5D-5Lの数値及び経時的変化 • RT-FSSの数値及び経時的変化 • CAP-PRIの数値及び経時的変化 • PGI-Sスケールの数値及び経時的変化 • TSQMの各サブスケールの数値 • HRPQの数値及び経時的変化 • 医療資源利用の経時的数値 |
- Demographics - Medical history - Prior and current therapy use - Diagnosis parameters - Clinical characteristics - Initial symptoms - Limbs affected, number of limbs affected - Treatment parameters - Values and change over time in MMN-RODS scale score - Values and change over time in MMRC-10 sum score - Values and change over time in adjusted INCAT score - Values and change over time in the EQ-5D-5L - Values and change over time in the RT-FSS - Values and change over time in the CAP-PRI - Values and change over time in the PGI-S scale - Values in the TSQM for each subscale - Values and change over time in the HRPQ - Values over time for health care resource utilization |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルジェニクス ビーブイ | ||
| argenx BV | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会 | Dokkyo Medical University Hospital Institutional Review Board for Clinical Research | |
| 栃木県下都郡壬生町北小林880 | 880 Kita-Kobayashi, Mibumachi, Shimotuga-gun, Tochigi | |
| 第R-79-1J号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05988073 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U.S. National Library of Medicine |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）