臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第I相臨床試験（CARTiEr試験）におけるCAR-T細胞のヒト体内での動態および作用機序の解明 | ||
| CARTiEr 付随研究 | ||
| 中面 哲也 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| CARTiEr試験において、AP8901が投与された被検者におけるヒト体内での動態ならびに作用機序の解明及び長期の安全性調査を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240137 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第I相臨床試験（CARTiEr試験）におけるCAR-T細胞のヒト体内での動態および作用機序の解明 | Elucidation of the kinetics and mechanism of action of EPHB4-CAR-T cells in the human body:Phase I study of non-viral gene-modified CAR-T cell therapy for malignant solid tumors with expression of EPHB4 receptor (Elucidation of the kinetics and mechanism of action of EPHB4-CAR-T cells in the human body:Phase I study of non-viral gene-modified CAR-T cell therapy for malignant solid tumors with expression of EPHB4 receptor) | ||
| CARTiEr 付随研究 | Translational research:CARTiEr study (Translational research:CARTiEr study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中面 哲也 | Nakatsura Testuya | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Hospital | |
| 先端医療開発センター 免疫療法開発分野 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| cartier_core@east.ncc.go.jp | |||
| 鈴木 利宙 | Suzuki Toshihiro | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Hospital | ||
| 先端医療開発センター 免疫療法開発分野 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| cartier_core@east.ncc.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | |||
| 若林 将史 | |||
| 医薬品開発推進部門 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 柳生 茂希 |
Yagyu Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学 |
Shinshu University |
|
学術研究産学・官連携推進機構 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
| / | 中面 哲也 |
Nakatsura Testuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
National Cancer Center Hospital |
|
先端医療開発センター 免疫療法開発分野 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
cartier_core@east.ncc.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| CARTiEr試験において、AP8901が投与された被検者におけるヒト体内での動態ならびに作用機序の解明及び長期の安全性調査を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.CARTiEr試験にて一次登録された患者 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、文書による同意が得られた患者。 |
1.Patients enrolled in CARTiEr study 2.Written consent has been obtained from the patient for this ancillary study. |
||
| 1.本研究への参加に同意が得られなかった患者 2.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1.Written consent has not been obtained from the patient for this ancillary study. 2.Patients who are regarded as inappropriate for enrollment by investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん | Ewing's sarcoma or solid tumors diagnosed as advanced relapsed with no standard treatment or refract | ||
| なし | |||
| 二次がんの発生状況 遅発性毒性（注目すべき有害事象）の発生状況 |
Incidence of Secondary Cancer Incidence of delayed toxicity |
||
| 生存期間 CAR遺伝子コピー数 末梢血中CAR陽性細胞数 フェノタイプ解析 TCRレパトア解析 血漿中タンパク質測定 シングルセルRNAシークエンス解析 腫瘍検体を用いた免疫染色 二次がん検体を用いたCAR遺伝子発現解析及び免疫染色 CAR-T細胞の機能解析 |
Overall survival:OS CAR gene copy number CAR-positive cells number in peripheral blood Phenotypic Analysis TCR Repatoir Analysis Plasma protein measurement scRNA sequencing analysis Immunostaining of tumor specimens CAR gene expression analysis and immunostaining of secondary cancer specimens Functional analysis of CAR-T cells |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| National Cancer Center Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）