臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 適応反応症（適応障害）に対する認知行動療法の効果検証：多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 適応反応症に対する認知行動療法の効果の確認 | ||
| 中川 敦夫 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 本研究の目的は、遷延する適応反応症に対する集団反すう焦点化認知行動療法プログラムの有効性と安全性を検証することにある。 | ||
| 2 | ||
| 適応反応症（適応障害） | ||
| 募集中 | ||
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | ||
| 11000742 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240136 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 適応反応症（適応障害）に対する認知行動療法の効果検証：多施設共同ランダム化比較試験 | Group Cognitive Behavioral Therapy for Adjustment Disorders: a multicenter randomized controlled trial (BEYOND) | ||
| 適応反応症に対する認知行動療法の効果の確認 | Testing the efficacy of cognitive-behavioral therapy for adjustment disorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中川 敦夫 | Nakagawa Atsuo | ||
| 30338149 | |||
| / | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna School of Medicine | |
| 医学部神経精神科学 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa Pref. | |
| 044-977-8111 | |||
| atsuo.nakagawa@marianna-u.ac.jp | |||
| 中川 敦夫 | Nakagawa Atsuo | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna School of Medicine | ||
| 医学部神経精神科学 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa Pref. | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-976-3341 | |||
| atsuo.nakagawa@marianna-u.ac.jp | |||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 柳沢 沙江 | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 柳沢 沙江 | ||
| 聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンター | ||
| 杏林大学医学部 | ||
| 豊田 彩花 | ||
| 杏林大学医学部精神神経科学教室 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 慶應義塾大学医学部生物統計学教室 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坪井 貴嗣 |
Tsuboi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin Faculty of Medicine |
|
精神神経科学教室 |
|||
186-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
坪井 貴嗣 |
|||
杏林大学医学部 |
|||
精神神経科学教室 |
|||
186-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-45-4697 |
|||
takashi-tsuboi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 平形 明人 | |||
| 令和6年5月28日 | |||
| / | 片山 奈理子 |
Katayama Nariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
精神・神経科学教室 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
narikoktym@z2.keio.jp |
|||
片山 奈理子 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
精神・神経科学教室 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5379-0187 |
|||
narikoktym@z2.keio.jp |
|||
| 金井 隆典 | |||
| 令和6年5月28日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、遷延する適応反応症に対する集団反すう焦点化認知行動療法プログラムの有効性と安全性を検証することにある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. ICD-11の適応反応症の診断基準を満たす者 2. 適応反応症の治療のために精神科外来通院を3ヶ月以上行っている者 3. 介入前評価時にAdjustment Disorder New Module-20 scale (ADNM-20)≧47.5、PHQ-9≧10、GAD-7≧5を満たす者 4. 介入前評価時に18歳以上75歳未満の者 |
1. who meets the diagnostic criteria for ICD-11 adjustment disorder 2. who has been receiving outpatient care for adjustment disorder for at least three months 3. who meets Adjustment Disorder New Module-20 scale (ADNM-20) >=47.5, PHQ-9 >=10, and GAD-7 >=5 at the baseline evaluation 4. aged between 18 and 75 years old at the time of baseline evaluation |
||
| 1. DSM-5自閉症スペクトラム障害（重症度水準レベル１、２、３のいずれか）を認める者 2. 介入前評価時に切迫した希死念慮を医師の臨床判断で認める者 3. 介入前評価時から過去1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を医師より臨床判断される者 4. 介入前評価時に医師の臨床診断で生命に関わるような重篤、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者 5. 介入前評価時に医師の臨床診断でプログラム遂行に支障をきたす重篤なパーソナリティ障害を認めるもの |
1. with DSM-5 autism spectrum disorder (severity level 1, 2, or 3) 2. patients who have imminent suicide ideation at the baseline evaluation 3. patients with severe organic brain lesions or cognitive dysfunction within the past year from the baseline evaluation 4. who have a serious or unstable physical condition at the baseline evaluation 5. patients who have serious personality disorder at the baseline evaluation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における研究参加の中止基準 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者との連絡が不通となり、3週間以上経過した場合 3) 重篤な有害事象により、研究実施機関の研究責任者が試験継続困難と判断した場合 4) 登録後に適格性を満たさないと研究実施機関の研究責任者が判明した場合 5) 本研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究実施機関の研究責任者が研究継続の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。研究代表者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 1） 介入の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2） 倫理委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 適応反応症（適応障害） | adjustment disorder | ||
| D000275 | |||
| ストレス、精神疾患、心的外傷およびストレス因関連障害、うつ病 | stress, mentai disorder, taruma and stress related disorders, depression | ||
| あり | |||
| 集団反すう焦点化認知行動療法（G-RFCBT）プログラムを、原則的には毎週計7回実施され、精神科外来での通常治療も並行して実施される。集団反すう焦点化認知行動療法セッションは1回60-90分で最大8名のグループで行う。G-RFCBTプログラムは、初回には認知行動療法の基本と、とらわれ・反すうを理解するセッションを実施し、以降のセッションでは、反すうパターンの同定と対処、反すうに代わる新たな対応方法、アサーションスキル、プログラムの振り返りを行う。 | The Group Rumination-Focused Cognitive Behavioral Therapy (G-RFCBT) program will be provided weekly for seven weeks in parallel with the usual outpatient psychiatric treatment. The G-RFCBT program consists of an initial session about the basics of cognitive-behavioral therapy and understanding rumination, followed by subsequent sessions on identifying and dealing with rumination, new alternatives to rumination, assertion skills, and a wrap-up session. | ||
| D015928 | |||
| 反芻焦点化認知行動療法 | Rumination-Focused Cognitive Behavioral Therapy | ||
| Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）の介入前評価から介入後評価の変化 | Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) from pre- to post- assessment | ||
| Secondary outcomeは、介入前評価、介入後評価、フォローアップ評価（介入群のみ）における、うつ症状(QIDS)、不安症状 (GAD-7)、適応反応症症状（ADNM-20）、抑うつ的反すう（RSS-brooding/reflection）、反復性思考処理モード（Mini-CERTS）、健康QOL（EQ-5D-5L）の変化とする。 | Secondary outcomes will be changes in depressive symptoms (QIDS), anxiety symptoms (GAD-7), adjustment disorder symptoms (ADNM-20), depressive rumination (RSS-brooding/reflection), repetitive thoughts (Mini-CERTS), and health quality of life (EQ-5D-5L) at the pre-, post and follow-up assessments. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| St. Marianna School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会） | Medical Ethics Committee, Clinical Research Section at St. Marianna University | |
| 11000742 | ||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa Pref., Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | ||
| 6447（B56） | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |