臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 令和7年7月1日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの有効性検証：多施設ランダム化比較試験 | ||
| PTSDに対するオンラインPEの有効性検証：多施設RCT | ||
| 井野 敬子 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | ||
| 日本には80万人以上のPTSD患者がいるが、PE治療者が不足・都市部に偏在し、多くの患者が適切な治療を受けられていない。このためウェブ会議システムを用いることで、治療者不足と偏在の問題を解決することを期待している。 米国の先行研究ではオンラインPEは対面治療に劣らない効果が報告されている。よって本研究では、日本でのオンラインPEの有効性を無作為化比較試験で検証することが目的である。なお遠方の患者の治療には、症状悪化時にそなえ主治医との連携が必要であり、主治医連携をおこなってから介入を開始する。 |
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| 2 | ||
| PTSD（心的外傷後ストレス障害） | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの有効性検証：多施設ランダム化比較試験 | Validation of efficacy of online prolonged exposure for PTSD:a multicenter randomized controlled trial (OPERA study) | ||
| PTSDに対するオンラインPEの有効性検証：多施設RCT | Validation of efficacy of online prolonged exposure for PTSD:a multicenter randomized controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井野 敬子 | Ino Keiko | ||
| 10727118 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health | |
| 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| / | 東京都東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan | |
| 042-341-2711 | |||
| k-ino@ncnp.go.jp | |||
| 井野 敬子 | Ino Keiko | ||
| 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 | National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health | ||
| 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| 東京都東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan | ||
| 042-341-2711 | |||
| k-ino@ncnp.go.jp | |||
| 井野 敬子 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月17日 | |||
| 国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 80818344 | ||
| 国立精神･神経医療研究センター病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 部長 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 80818344 | ||
| 国立精神･神経医療研究センター病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 部長 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 10574361 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本には80万人以上のPTSD患者がいるが、PE治療者が不足・都市部に偏在し、多くの患者が適切な治療を受けられていない。このためウェブ会議システムを用いることで、治療者不足と偏在の問題を解決することを期待している。 米国の先行研究ではオンラインPEは対面治療に劣らない効果が報告されている。よって本研究では、日本でのオンラインPEの有効性を無作為化比較試験で検証することが目的である。なお遠方の患者の治療には、症状悪化時にそなえ主治医との連携が必要であり、主治医連携をおこなってから介入を開始する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月17日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. DSM-5でPTSDの診断基準を満たす 2. PTSDの罹病期間が3ヶ月以上 3. 年齢 18歳～65歳 4. 患者が受診可能な距離にかかりつけ医が確保されている 5. かかりつけ精神科医に月１回以上の頻度で通院している 6. かかりつけ精神科医がPEを受けることを許可している 7. かかりつけ精神科医が通常の精神科危機対応に協力出来る |
1. meet the diagnostic criteria for PTSD in the DSM-5 2. duration of PTSD is at least 3 months 3. Age 18-65 years old 4. Patient has a family psychiatrist within easy reach 5. Patient visits his/her family psychiatrist at least once a month 6. The family psychiatrist allows the patient to receive PE 7. Family psychiatrist is available to help with usual psychiatric crises |
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| 1. web会議システムの操作が未熟で治療の遂行が妨げられると判断されるもの 2. 過去６ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為 3. 過去６ヶ月以内の精神科入院歴（大量内服による救急外来入院も含む） 4. 言語的・情緒的やりとりが困難な病状の統合失調症、現在の躁病・軽躁病エピソード、物質使用障害、知的障害、高次機能障害の併存 5. PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中 6. その他、研究代表医師・研究責任者が不適当と判断したもの |
1. inexperienced operation of the web conferencing system that is deemed to interfere with the performance of treatment 2. suicide attempts or serious self-harm within the past 6 months 3. history of psychiatric hospitalization within the past 6 months (including emergency room hospitalization for high dose medication) 4. coexisting severe schizophrenia, current manic/hypomanic episodes, substance use disorder, mental retardation, or higher order dysfunction 5. ongoing litigation in which a PTSD diagnosis would be advantageous 6. other conditions deemed inappropriate by the principal investigator/principal investigator |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 以下 | 65age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者との連絡が2週以上つかない場合 2) 何らかの理由によって(例 転居)かかりつけ医の転院が必要になり、かつ継続的な連携が困難になった場合 3) 研究対象者から同意の撤回があった場合 4) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望） 5) 深刻な自傷または自殺企図があった場合 6) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合 7) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合 8) 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合 9) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| PTSD（心的外傷後ストレス障害） | PTSD, Post Traumatic Stress Disorder | ||
| MeSH Unique ID: D013313 | |||
| PTSD 心的外傷後ストレス障害 トラウマ | PTSD, Posttraumatic Stress Disorder, Psychological Trauma | ||
| あり | |||
| 介入群は、ウェブ会議システムを用いオンラインにて持続エクスポージャー療法（Prolonged Exposure,以下PE）による介入を実施する。治療は、PEの創始者であるEdna Foaらの治療マニュアルに準じて、PEの治療認定システムにおけるPE認定治療者以上の資格を持つものが提供する。１回90分、毎週１回の頻度で、10ー16回のセッションを行う。治療開始にかかりつけ精神科主治医と診療連携を文書で行い、危機対応の協力の了承を得てから治療を開始する。 TAU群は、かかりつけ医での一般診療を月1回以上のペースで行う。 |
Intervention group: Prolonged Exposure (PE) intervention will be provided online via a web conferencing system. Treatment is provided by a PE-certified therapist or higher in the PE treatment certification system, following the treatment manual by Edna Foa et al, the originators of PE.Each session will last 90 minutes, once a week, for 10-16 sessions. Treatment is initiated after documenting medical coordination with the family psychiatrist and obtaining approval to cooperate in responding to the crisis. TAU group:General psychiatric care (medication and psychoeducation, lifestyle guidance, etc.) at the family physchiatrist at least once a month. |
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| 認知行動療法 持続エクスポージャー療法 心理療法 オンライン認知行動療法 ウェブ認知行動療法 遠隔認知行動療法 | Cognitive Behavioral Therapy, Prolonged Exposure, Psychothrapy,Online CBT, Web-based CBT, Tele-CBT | ||
| 介入群は治療後 、対照群は割り付け後14週時点のPCL-5 の総得点 | Total PCL-5 score after treatment (TAU at 14 weeks after allocation). | ||
| PTSD症状チェックリスト PCL-5, PTSD診断尺度PDS-IV, 小児期トラウマ質問票 CTQ, トラウマ体験後認知尺度 PTCI, 解離性体験尺度 DES, ベック抑うつ質問票第2版 BDI-Ⅱ, 状態・特性不安検査 STAI, 社会適応自記式評価尺度 SAS-SR, 簡易疼痛評価表 BPI, WHOQOL WHO Quality of Life, 短縮治療同盟尺度 WAI-SF, | PTSD Symptom Check List PCL-5, PTSD Diagnostic Scale PDS-IV,Childhood Trauma Questionnaire CTQ,Post Traumatic Cognitions Inventory PTCI, Dissociative Experiences Scale DES, Beck Depression Inventory-2,BDI-2, State-Trait Anxiety Inventory STAI,Social Adjustment Scale SAS-SR, Brief Pain Inventory BPI, WHO Quality of Life WHOQOL, A Revised Short Version of Working Alliance Inventory WAI-SF. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 井野敬子 | ||
| Keiko Ino | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
| 日本医療開発研究機構 | Japan Agency of Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira,, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2024-028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 必要に応じて、クラウド上にアップロードし共有する。 | Upload and share data to the cloud as needed. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 01.研究計画書_OPERAstudy一括審査NCNP版2023年6月版2025.2.24.pdf | |
| 2025-026_審査結果通知書_20250310.pdf | |
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