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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年5月30日
化学療法開始後のがん患者及び健康成人よりテープストリッピング法を用いて採取した皮膚検体の遺伝子及びタンパク質の発現解析を目的とした臨床研究
化学療法開始後のがん患者及び健康成人よりテープストリッピング法を用いて採取した皮膚検体の遺伝子及びタンパク質の発現解析を目的とした臨床研究
降旗 　謙一
医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック
がん薬物治療（化学療法）の副作用で生じる色素沈着等の肌トラブルのメカニズムの解明を目的とする。抗がん剤（TS-1）投与後の患者の肌における遺伝子及びタンパク質の発現変動解析を実施することで、肌トラブルのメカニズムを解析する。また、ファンケルが開発したAI肌解析システムによるがん患者の肌トラブルの評価が可能か検討する。
N/A
がん（がん種は問わない）
募集前
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック倫理審査委員会
15000248

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年5月29日
jRCT番号 jRCT1030240131

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

化学療法開始後のがん患者及び健康成人よりテープストリッピング法を用いて採取した皮膚検体の遺伝子及びタンパク質の発現解析を目的とした臨床研究 Clinical research to analyze gene expression and protein expression in tape stripping samples collected from cancer patients after the initiation of chemotherapy and healthy volunteers.
化学療法開始後のがん患者及び健康成人よりテープストリッピング法を用いて採取した皮膚検体の遺伝子及びタンパク質の発現解析を目的とした臨床研究 Clinical research to analyze gene expression and protein expression in tape stripping samples collected from cancer patients after the initiation of chemotherapy and healthy volunteers.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

降旗 　謙一 Furihata Kenichi
/ 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック Keikokai Medical corp P-one clinic
院長
192-0071
/ 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City
042-625-5216
jimukyoku2@keikokai-gr.or.jp
臨床情報　担当窓口 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
開発本部
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和6年5月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

がん薬物治療（化学療法）の副作用で生じる色素沈着等の肌トラブルのメカニズムの解明を目的とする。抗がん剤（TS-1）投与後の患者の肌における遺伝子及びタンパク質の発現変動解析を実施することで、肌トラブルのメカニズムを解析する。また、ファンケルが開発したAI肌解析システムによるがん患者の肌トラブルの評価が可能か検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし none
がん患者は1)～4)に該当、健康成人は1)～2)及び5)に該当
1)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である女性
3)6か月以内にTS-1の投薬が開始された者（併用薬の有無は問わない）
4)顔に色素沈着部位が認められる者
5)対照となるがん患者と年齢が±10歳となる者		 Cancer patients must meet 1)-4) and Healthy volunteer must be meet 1)-2) and 5).
1) Voluntary written informed consent to participation in the study.
2) Women aged 20 to 75 years at the time of informed consent.
3) Patients who started TS-1 treatment within 6 months.
4) Patients who have pigmentation at face.
5) Healthy volunteer whose age is +-10 compared to cancer patients.
＜がん患者＞
1)当日検査前12時間以内に保湿剤を使用した患者
2)皮膚検体採取部位に色素沈着以外の皮膚疾患を合併している患者
3)がん以外の重大な疾患を合併している患者
4)過度に紫外線に当たる生活を送っている患者
5)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

＜健康成人＞
1)皮膚疾患等の現病を有する者
2)当日検査前1週間以内に医薬品を使用した者
3)当日検査前12時間以内に保湿剤を使用した者
4)過度に紫外線に当たる生活を送っている者
5)研究担当医師の判断により不適格と判断した者		 <Cancer patient>
1) Patients who use moisturizer within 12 hours before sampling day.
2) Patients with skin disease wihout pigmentation at sampling area.
3) Patients with other severe diseases without cancer.
4) Patients who are strongly exposed to ultraviolet light.
5) Any conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study.
<Healthy volunteer>
1) Subjects with disease such as skin disease.
2) Subjects who use medicine within 1 week before sampling day.
3) Subjects who use moisturizer within 12 hours before sampling day.
4) Subjects who are strongly exposed to ultraviolet light.
5) Any conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
女性 Female
がん（がん種は問わない） Cancer
あり
健康成人と抗がん剤（TS-1）投与後の患者を対象として本研究を実施する Healthy voluteers and patients treated by TS-1 are included in this study.
遺伝子及びタンパク質の発現解析 Gene and protein expression analyses

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
キリンホールディングス Kirin Holdings
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック倫理審査委員会 Keikokai Medical corp P-one clinic
15000248
東京都八王子市八日町8-1 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
042-625-5216
jimukyoku2@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません