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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年5月27日
令和7年6月9日
抑うつ症状を呈する若者に対するメンタルヘルスケアアプリの安全性と有効性の検討
抑うつ症状を呈する若者に対するメンタルヘルスケアアプリの安全性と有効性の検討
井出　恵子
横浜市立大学附属病院
抑うつ症状を呈する若者を対象に、メンタルヘルスケアアプリの安全性及び効性を評価する。
N/A
抑うつ症状
募集終了
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年6月9日
jRCT番号 jRCT1030240118

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抑うつ症状を呈する若者に対するメンタルヘルスケアアプリの安全性と有効性の検討 Examining the safety and effectiveness of mental health care apps for young people with depressive symptoms
抑うつ症状を呈する若者に対するメンタルヘルスケアアプリの安全性と有効性の検討 Examining the safety and effectiveness of mental health care apps for young people with depressive symptoms

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井出　恵子 Ide Keiko
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
精神科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９ 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi
045-787-2800
keikoide@yokohama-cu.ac.jp
山里　亜未 Yamasato Ami
横浜市立大学 Yokohama City University
研究・産学連携推進センター
220-0012
神奈川県横浜市西区みなとみらい 3-7-1 3-7-1 Minatomiari, Nishi-ku, Yokohama-shi
05035757535
takeda.ami.nm@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和6年5月7日
横浜市立大学附属病院精神科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修佑
軽微な侵襲のみのため該当なし。
なし　なし
なし
横浜市立大学
宮﨑　智之
宮﨑　智之 Miyazaki Tomoyuki
研究・産学連携推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抑うつ症状を呈する若者を対象に、メンタルヘルスケアアプリの安全性及び効性を評価する。
N/A
2024年05月28日
2024年06月18日
2024年05月07日
2025年09月30日
134
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし
なし none
(1) 18歳以上29歳以下の大学生
(2) 抑うつ症状 (2回のPHQ-9で共に軽度～中等度: PHQ-9=5～14) を呈する方
(3) iPhoneを所持している方
(4) 東京・神奈川にキャンパスがある下記大学の学生
横浜市立大学、神奈川大学、神奈川県立保健福祉大学、横浜国立大学、中央大学、慶應義塾大学
(5) 本研究の参加に関して同意が得られる方		 Age and Educational Status: Participants must be 18 years old or older, with the exception of high school students, who are not eligible.

Depressive Symptomatology: Participants should exhibit depressive symptoms, ranging from mild to moderate severity, as indicated by scores of 5 to 14 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Participant's smartphone: Participants must own and have access to an iPhone.

Educational Institution Affiliation: Participants should be affiliated with one of the following campuses in Kanagawa or Tokyo: Yokohama City University, Kanagawa University, Kanagawa Prefectural Health and Welfare University, Yokohama National University, Chuo University, or Keio University.

Consent to Participate: Participants must provide informed electronic consent (eConsent) prior to participating in this study
(1) 精神的問題により医療機関に通院している方、過去に通院歴がある方
(2) 試験機器であるアプリの使用経験がある方
(3) PHQ-9質問項目9が3点の方
(4) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された方		 Psychiatric Treatment History: Individuals currently receiving treatment at medical institutions for mental health issues, as well as those who have received such treatment in the past.

Prior Experience with Test Equipment Apps: Individuals who have prior experience using any application in the capacity of test equipment.

PHQ-9 Specific Criteria: Individuals scoring 3 points on item 9 of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Exclusion by Psychiatrist's Judgment: Individuals deemed inappropriate as study participants based on the clinical discretion of a psychiatrist.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
30歳 0ヶ月 0週 未満 30age 0month week old not
（1） PHQ-9「質問項目9」が3点になった場合。
（2） PHQ-9得点が20点以上になった場合。
（3） 介入の継続が困難な有害事象が発現し、研究責任者又は研究分担者が中止を必要と認めた場合。
（4） 研究対象者から中止の申し出があった場合。
（5） その他、研究責任者又は研究分担者が継続不可能の判断をした場合。
抑うつ症状 Depressive symptoms
Depressive Symptoms
うつ病 Depression
あり
アプリ介入群：参加者はSELF MINDを4週間にわたり、毎日1回使用する。「SELF MIND」アプリは、SELF株式会社によって開発された。このアプリの主たる機能は、メンタルヘルスケアのためのAIカウンセリングであり、その他、ストレスレベルの算出・可視化、日記機能、及びメンタルヘルスに関する情報提供が含まれている。「SELF MIND」アプリの1回あたりの所要時間は、初回は15分程度、2回目以降は5分程度である。

コントロール群：本研究のための作成された生活習慣記録ツールを 4週間にわたり、毎日1回使用する。本ツール1回あたりの所要時間は5分程度である。		 App Intervention Group: Participants in this group are assigned to use the 'SELF MIND' app daily for a duration of four weeks. 'SELF MIND' has been developed by Self Co., Ltd. Its primary function includes AI-driven counseling for mental health, stress level assessment and visualization, a diary feature, and providing mental health information. The initial usage of the 'SELF MIND' app requires approximately 15 minutes, with subsequent uses around 5 minutes.

Control Group: Participants in this group are assigned to use a lifestyle recording tool, designed specifically for this study, on a daily basis for four weeks. Each session with this tool takes around 5 minutes.
Mobile Applications
Mobile Applications Mobile Applications
Patient Health Questionnaire-9 Patient Health Questionnaire-9
日本語版 Ten Item Personality Inventory (TIPI-J)
Resilience Scale (RS-14) 日本語版
PERMA Profiler
Mobile App Rating Scale (MARS)
Implementation Outcome Scales for Digital Mental Health (iOSDMH) for USERs		 Ten Item Personality Inventory (TIPI-J)
Resilience Scale (RS-14)
PERMA Profiler
Mobile App Rating Scale (MARS)
Implementation Outcome Scales for Digital Mental Health (iOSDMH) for USERs

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学技術振興機構 (JST) Japan Science and Technology Agency (JST)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Ethics Committee
CRB3180007
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
F240502001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究では研究対象者を登録する際に、研究対象者IDを付与する。研究対象者IDは、イニシャル等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例登録票等の本研究に関する書類を作成する際には研究対象者IDを使用することで個人が特定できないよう加工を行う。研究責任者は、個人が特定できないよう加工された情報から、必要に応じて研究対象者を識別することができるように研究対象者の氏名等の情報が記載された対応表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管管理を行う（管理責任者：研究責任者）。 対応表の研究機関外への提供は行わない。研究対象者の症例登録票、Webアンケートデータ等を研究機関外に提供する際には、研究対象者IDを用い、個人が特定できないよう加工する（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）。本研究における個人情報等は、本研究計画書のほか、横浜市立大学における臨床研究に関する個人情報等の取扱いに関する手順書を遵守して取り扱う。 In this study, each research subject will be assigned a unique research subject ID upon registration. This ID is composed of numerical symbols that do not contain any personally identifiable information, such as initials. It will be used in all study-related documentation, including case registration forms, to ensure anonymity. This approach ensures that individual participants cannot be identified in the processing of data. The research team will maintain a corresponding table linking the names of research subjects to their respective IDs, enabling identification of subjects as necessary for the study while still safeguarding their anonymity. This table will be strictly controlled and managed by the research manager to prevent any data breaches. Information from the corresponding table will not be provided to external research institutions. When sharing case registration forms, web questionnaire data, and other subject data externally, the research subject ID will be used, and the data will be processed to maintain the anonymity of the individuals (ensuring that subjects cannot be immediately identified as the sources of samples or information). Furthermore, the handling of personal information in this study will adhere not only to this research plan but also to the procedures for managing personal information in clinical research at Yokohama City University.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月27日 詳細
変更履歴一覧