臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 急性心筋梗塞症例に対する栄養指導が栄養指標並びに長期予後に与える影響に関する前向きランダム化臨床試験 | ||
| 栄養指導が急性心筋梗塞症例に与える影響に関する前向きランダム化臨床試験 | ||
| 宮﨑 哲朗 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 急性心筋梗塞は近年の初期救命率の改善にも関わらず、救命後における長期予後は依然不良な疾患で ある。栄養障害は様々な循環器疾患において予後不良因子の一つとして報告されており、急性心筋梗塞 患者でも同様の報告がされている。我々は栄養指標として回復期のGNRIが急性心筋梗塞の長期予後 と関連があること、また来院時点でGNRIから低栄養と考えられた患者群は栄養指導によってGNRIが改善し栄養指導による介入を行った低栄養患者では長期予後が栄養状態の良い患者群と同等であることを報告した。同報告は後ろ向き観察研究のため選択バイアスが生じていた可能性があり前向き臨床試験を行うことで急性心筋梗塞に対する栄養指導介入の有用性を検討することである。本研究においては介入群において急性期の栄養指導が栄養指標改善に寄与するか、あるいは栄養指導のタイミングによって長期予後が変化するか観察するための試験である。 |
||
| N/A | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240105 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性心筋梗塞症例に対する栄養指導が栄養指標並びに長期予後に与える影響に関する前向きランダム化臨床試験 | Prospective randomised clinical trial on the impact of nutritional guidance on nutritional indices and long-term prognosis in patients with acute myocardial infarction. | ||
| 栄養指導が急性心筋梗塞症例に与える影響に関する前向きランダム化臨床試験 | Prospective randomised clinical trial on the impact of nutritional guidance on patients with acute myocardial infarction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮﨑 哲朗 | Miyazaki Tetsuro | ||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 2790021 | |||
| / | 千葉県Tomioka2-1-1 | Tomioka2-1-1, Urayasushi, Chibaken, Japan | |
| 047-353-3111 | |||
| tetsuro@juntendo.ac.jp | |||
| 阿部 寛史 | Abe Hiroshi | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 2790021 | |||
| 千葉県Tomioka2-1-1 | Tomioka2-1-1, Urayasushi, Chibaken, Japan | ||
| 047-353-3111 | |||
| 047-350-0505 | |||
| hi-abe@juntendo.ac.jp | |||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 阿部 寛史 | ||
| 循環器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性心筋梗塞は近年の初期救命率の改善にも関わらず、救命後における長期予後は依然不良な疾患で ある。栄養障害は様々な循環器疾患において予後不良因子の一つとして報告されており、急性心筋梗塞 患者でも同様の報告がされている。我々は栄養指標として回復期のGNRIが急性心筋梗塞の長期予後 と関連があること、また来院時点でGNRIから低栄養と考えられた患者群は栄養指導によってGNRIが改善し栄養指導による介入を行った低栄養患者では長期予後が栄養状態の良い患者群と同等であることを報告した。同報告は後ろ向き観察研究のため選択バイアスが生じていた可能性があり前向き臨床試験を行うことで急性心筋梗塞に対する栄養指導介入の有用性を検討することである。本研究においては介入群において急性期の栄養指導が栄養指標改善に寄与するか、あるいは栄養指導のタイミングによって長期予後が変化するか観察するための試験である。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 290 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 順天堂大学医学部附浦安病院に来院し急性心筋梗塞の診断でカテーテル治療を行い入院した症例を対象とし①同意取得時において年齢が20歳以上の患者②栄養指導を理解するために必要な認知機能が保たれている患者③老人福祉施設やグループホーム等に入居していない患者④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | Patients who were admitted to Juntendo University Urayasu Hospital after catheterisation for the diagnosis of acute myocardial infarction were included in the study, and were 1) 20 years of age or older at the time of consent, 2) cognitively fit to understand the nutritional guidance, 3) not living in a welfare facility or group home for the elderly, and 4) not in a nursing home. (4) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding. |
||
| 重度の認知機能障害を有する患者 摂食障害の既往あるいは現病歴を持つ患者 入院期間が17日以上必要と予測される患者 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients with severe cognitive impairment Patients with a history or current history of eating disorders Patients who are expected to require more than 1 7 days of hospitalisation Other patients deemed unsuitable as subjects by t he principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合、本研究全体が中止された場合患者本人の体調不良のため適切な栄養指導をうけることができない場合、患者本人が理解能力に乏しく医師が栄養指導の効果がないと判断したものについては本試験の継続は困難と判断した場合、その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 | |||
| 急性心筋梗塞 | Acute myocardial infarction | ||
| D009203 | |||
| 心筋梗塞 | myocardial infarction | ||
| あり | |||
| 介入群では管理栄養士による栄養指導を行う。入院中に1回、急性心筋梗塞発症から１か月後に１回、３か月後に１回の計３回以上栄養指導を行う。栄養指導の内容としてはBMIから計算される理想体重を基準に30-35kCalをかけたものを至適カロリーと設 定し、炭水化物や脂質、タンパク質のバランスについて指導する。塩分制限は6gを基準として指導を行う。脂質異常症が背景に存在する場合はコレステロールの摂取制限を行う。慢性腎不全が背景としてある場合については慢性腎不全のガイドラインに準じたたんぱく制限を行う。 |
In the intervention group, nutritional guidance is provided by a dietitian. Nutritional guidance is given at least three times: once during hospital admission, once one month after the onset of acute myocardial infarction and once three months later. The nutritional guidance is based on the ideal bodyweight calculated from BMI multiplied by 30-35 kCal as the optimal calorie content and includes guidance on the balance of carbohydrates, fat, andprotein. Guidance on salt restriction is given based on a salt limit of 6g. If dyslipidemia is present in the background, cholesterol intake should be restricted. If chronic renal failure is present in the background, protein restriction should be carried out by the guidelines for chronic renal failure. | ||
| D009747 | |||
| 栄養指導 | Nutrition guidance | ||
| 全死亡、心血管死亡、脳卒中、心不全による入院、急性冠症候群の発症 | All-cause mortality, cardiovascular mortality, stroke, hospitalization for heart failure, and acute coronary syndrome | ||
| 栄養指標や検体検査、フレイルなどに関連した項目 | Items related to nutritional indicators, laboratory tests, frailty, etc | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健 康保険を用いて保険診療範囲内で医師が適切な診 察と治療を行います。もしこの研究への 参加に起因して 健康被害が生じた場合でも医療費やその他の補償はあ りません。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 阿部 寛史 | ||
| Hiroshi Abe | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Clinical Research Audit Committee | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | Hongou2-1-1, Bunkyouku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |