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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年5月21日
皮膚抵抗連続測定のフィージビリティ試験
皮膚抵抗連続測定のフィージビリティ試験
伊東　可寛
Feasibility test for continuous measurement of skin resistance
皮脂欠乏症患者及び健康な皮膚をもつ成人を対象として、下腿における金ナノメッシュ電極による皮膚抵抗値（SReM）測定時の適正な測定条件の検討をおこない、SReMを用いた健康な皮膚と乾燥している皮膚との生理機能の違いを評価する。
N/A
皮脂欠乏症
募集中
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年5月19日
jRCT番号 jRCT1030240099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚抵抗連続測定のフィージビリティ試験 Feasibility test for continuous measurement of skin resistance
皮膚抵抗連続測定のフィージビリティ試験 Feasibility test for continuous measurement of skin resistance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊東　可寛 Ito Yoshihiro
/ Feasibility test for continuous measurement of skin resistance Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
/ 東京都東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
yoshihiro.ito@keio.jp
川崎　洋 Hiroshi Kawasaki
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
東京都東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
03-5366-3045
hiroshi.z5@keio.jp
高沢　謙二
あり
慶應義塾大学病院、東京医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

皮脂欠乏症患者及び健康な皮膚をもつ成人を対象として、下腿における金ナノメッシュ電極による皮膚抵抗値（SReM）測定時の適正な測定条件の検討をおこない、SReMを用いた健康な皮膚と乾燥している皮膚との生理機能の違いを評価する。
N/A
2024年06月05日
実施計画の公表日
2024年12月31日
30
観察研究 Observational
なし none
・18歳以上50歳未満
・健康成人：そう痒がなく下腿全体に乾燥所見がない
・皮脂欠乏症患者：そう痒を伴う下腿全体に重症度の高い乾燥所見を有する皮脂欠乏症患者
 Age between 18 to 50 years

Healthy adult, without dryness of the entire lower legs,and without pruritus of the entire lower legs.

Patients with sebum deficiency, with severe dryness of the entire lower legs is started, and with pruritus of the entire lower legs.
・下記の既往又は合併がある者
1) 重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）
2) 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、研究参加に不適当と考えられる疾患
3) 悪性腫瘍
なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する者は除く
4) 多汗症など発汗量が安定しない疾患
5) 糖尿病
6) 慢性腎不全
・本研究の評価対象部位（下腿外側）に掻破痕などの傷または湿疹が認められる者
 Patients with any of the following medical histories or following diseases.
Serious allergies (shock, anaphylaxis-like symptoms)

Serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigator have considered are inappropriate for participate in study.

Malignant tumor, except for there is no treatment and no recurrence for the past 5 years or history of curative treatment for the cervical intraepithelial neoplasia at the time of informed consent.

Diseases such as hyperhidrosis in which the amount of sweating and are not stable.

Diabetic

chronic renal failure
Patients with scratches or eczema on the area (lateral lower leg) evaluated in this study.
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
皮脂欠乏症 sebum deficiency
なし
・SReMの挙動（経時推移） SReM Behaviour (changes over time)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マルホ株式会社
Mauro Co.,Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Keio University Clinical Research Review Committee
CRB3180017
東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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