臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 定期的な出血予防療法実施中の先天性血友病A患者を対象とした関節画像評価に関する多機関共同、前向き観察研究 | ||
| TAKUMI study | ||
| 井岡 暁子 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 本研究は、エミシズマブを含む定期的な出血予防療法を実施中の先天性血友病A患者を対象に、自覚症状に依らない定期的な関節画像検査（超音波検査 [ultrasonography：US] 及び磁気共鳴画像検査 [magnetic resonance imaging：MRI]）を実施し、多機関から集められた画像に基づく評価結果のデータを蓄積し、さらに画像に紐づく臨床情報を収集し、血友病患者に対する関節USの臨床上の未だ十分ではない意義について新たな知見を得ることを目的とする。また探索的に、関節US画像所見に関連する患者背景や臨床情報の検討、及び関節US画像から血友病患者の関節出血及び滑膜肥厚の診断を補助する人工知能（artificial intelligence：AI）アルゴリズム（以下、血友病関節US-AIアルゴリズム）の性能を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 先天性血友病A | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240076 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 定期的な出血予防療法実施中の先天性血友病A患者を対象とした関節画像評価に関する多機関共同、前向き観察研究 | Timely Assessment with Key Ultrasonography for Management and Individualized Intervention in Hemophilia Joints (TAKUMI study) | ||
| TAKUMI study | TAKUMI study (TAKUMI study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井岡 暁子 | Ioka Akiko | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| スペシャリティメディカルサイエンス部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 2-1-1, Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-3273-0866 | |||
| ioka.akiko08@chugai-pharm.co.jp | |||
| 伊藤 崇裕 | Ito Takahiro | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| スペシャリティメディカルサイエンス部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 2-1-1, Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-3273-0866 | |||
| 03-3281-0235 | |||
| itotkh@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 西山 亨子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 田代 淳子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 事業推進部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 山本 由布子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 知之 |
Endo Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
遠藤 知之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7963 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福島 紘子 |
Fukushima Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
小児内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp |
|||
八牧 愉二 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
小児内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3904 |
|||
yamaki.yuni.ru@alumni.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 啓輔 |
Kato Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Children's Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台３－３－１ |
|||
029-254-1151 |
|||
kkatoibaraki@gmail.com |
|||
加藤 啓輔 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台３－３－１ | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
kkatoibaraki@gmail.com |
|||
| 新井 順一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama prefectural Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-0081 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２ |
|||
048-601-2200 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
康 勝好 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-0081 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２ | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 悠 |
Uemura Haruka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
エイズ治療・研究開発センター |
|||
162-0052 |
|||
東京都 新宿区戸山一丁目２１番１号 |
|||
03-3202-7181 |
|||
huemura@acc.ncgm.go.jp |
|||
上村 悠 |
|||
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
|||
エイズ治療・研究開発センター |
|||
162-0052 |
|||
| 東京都 新宿区戸山一丁目２１番１号 | |||
03-3202-7181 |
|||
huemura@acc.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 剛史 |
Matsumoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 輸血・細胞治療部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
matsutak@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
松本 剛史 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 輸血・細胞治療部 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 | |||
059-232-1111 |
|||
matsutak@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 德川 多津子 |
Tokugawa Tazuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
663-8131 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１－１ |
|||
0798-45-6111 |
|||
tokugawa@hyo-med.ac.jp |
|||
德川 多津子 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
Hyogo Medical University Hospital |
|||
663-8131 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１－１ | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6608 |
|||
tokugawa@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 尚也 |
Yamasaki Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学 |
Hiroshima University |
|
病院輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞１丁目２－３ |
|||
082-257-5555 |
|||
naoya64@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山﨑 尚也 |
|||
広島大学 |
|||
病院輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞１丁目２－３ | |||
082-257-5555 |
|||
naoya64@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近澤 悠志 |
Chikasawa Yushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿六丁目７番１号 |
|||
03-3342-6111 |
|||
fchjd344@yahoo.co.jp |
|||
近澤 悠志 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿六丁目７番１号 | |||
03-3342-6111 |
|||
fchjd344@yahoo.co.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安達 英輔 |
Adachi Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
感染免疫内科 |
|||
108-0071 |
|||
東京都 港区白金台四丁目６番１号 |
|||
03-3443-8111 |
|||
e-adachi@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
大野 久美子 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
関節外科 |
|||
108-0071 |
|||
| 東京都 港区白金台四丁目６番１号 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5402 |
|||
onok-ort@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武山 雅博 |
Takeyama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
血友病科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号 |
|||
06-6942-1331 |
|||
mtake@naramed-u.ac.jp |
|||
武山 雅博 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
血友病科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号 | |||
06-6942-1331 |
|||
mtake@naramed-u.ac.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平松 靖史 |
Hiramatsu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
血液・腫瘍科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２－１ |
|||
079-294-2251 |
|||
hirayasu200582@yahoo.co.jp |
|||
平松 靖史 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野１丁目１２－１ | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
hirayasu200582@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 敦己 |
Yamashita Atsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生２－１６－１ |
|||
044-977-8111 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
山下 敦己 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生２－１６－１ | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-9486 |
|||
a2yamashita@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長江 千愛 |
Nagae Chiai |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町１１９７－１ |
|||
045-366-1111 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
長江 千愛 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町１１９７－１ | |||
045-366-1111 |
|||
chiai-oi@marianna-u.ac.jp |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺部 健哉 |
Terabe Kenya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-741-2111 |
|||
terabe.kenya.k4@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
寺部 健哉 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2880 |
|||
terabe.kenya.k4@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白山 理恵 |
Shirayama Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
小児科/血友病センター |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１－１ |
|||
093-603-1611 |
|||
rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
白山 理恵 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
小児科/血友病センター |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１－１ | |||
093-603-1611 |
|||
rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松野 良介 |
Matsuno Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
matsunor@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
松野 良介 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
matsunor@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 俊広 |
Ito Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目１１番１２号 |
|||
022-293-1111 |
|||
ito.toshihiro.zw@mail.hosp.go.jp |
|||
今村 淳治 |
|||
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目１１番１２号 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
imamura.junji.ua@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 妙美 |
Ogura Taemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山８６０番地 |
|||
054-247-6251 |
|||
taemi-ogura@i.shizuoka-pho.jp |
|||
小倉 妙美 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
血友病診療センター |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山８６０番地 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6259 |
|||
taemi-ogura@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻原 建一 |
Ogiwara Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町８４０番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ogiken55@gmail.com |
|||
荻原 建一 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
ogiken55@gmail.com |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金田 眞 |
Kaneda Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
小児科 |
|||
004-0041 |
|||
北海道 札幌市厚別区大谷地東１丁目１番１号 |
|||
011-890-1110 |
|||
kaneda@tmc-sp.org |
|||
濱中 麻美 |
|||
医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
004-0041 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区大谷地東１丁目１番１号 | |||
011-890-1110 |
|||
011-896-2202 |
|||
asami-hamanaka-crc@tmc-sp.org |
|||
| 奥山 淳 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 実名美 |
Fujiwara Minami |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
yminami@med.tohoku.ac.jp |
|||
藤原 実名美 |
|||
東北大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
022-275-7132 |
|||
yminami@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 孔幸 |
Ogawa Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
血液内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp |
|||
吉澤 芳枝 |
|||
国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
|||
腎臓・リウマチ内科／血液内科 |
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371-8511 |
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| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
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027-220-7832 |
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f-yoshizawa@gunma-u.ac.jp |
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| 斉藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保田 哲夫 |
Kubota Tetsuo |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
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小児科 |
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446-8602 |
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愛知県 安城市安城町東広畔２８ |
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0566-75-2111 |
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t-kubota@kosei.anjo.aichi.jp |
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宮島 雄二 |
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愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院 |
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小児科 |
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446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８ | |||
0566-75-2111 |
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0566-76-4335 |
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miyajima@kosei.anjo.aichi.jp |
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| 度會 正人 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
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960-1295 |
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福島県 福島県福島市光が丘１ |
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024-547-1111 |
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ikezoet@fmu.ac.jp |
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佐藤 早苗 |
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
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血液内科 |
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960-1295 |
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| 福島県 福島県福島市光が丘１ | |||
024-547-1111 |
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024-547-1998 |
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sanae-01@fmu.ac.jp |
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| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福武 勝幸 |
Fukutake Katuyuki |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 荻窪病院 |
Ogikubo hospital |
|
血液凝固科 |
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167-0035 |
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東京都 杉並区今川三丁目１番24号 |
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03-3399-1101 |
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k-fukutake@ogikubo-hospital.or.jp |
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長尾 梓 |
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医療法人財団 荻窪病院 |
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血液凝固科 |
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167-0035 |
|||
| 東京都 杉並区今川三丁目１番24号 | |||
03-3399-1101 |
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03-3399-1107 |
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azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp |
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| 布袋 祐子 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、エミシズマブを含む定期的な出血予防療法を実施中の先天性血友病A患者を対象に、自覚症状に依らない定期的な関節画像検査（超音波検査 [ultrasonography：US] 及び磁気共鳴画像検査 [magnetic resonance imaging：MRI]）を実施し、多機関から集められた画像に基づく評価結果のデータを蓄積し、さらに画像に紐づく臨床情報を収集し、血友病患者に対する関節USの臨床上の未だ十分ではない意義について新たな知見を得ることを目的とする。また探索的に、関節US画像所見に関連する患者背景や臨床情報の検討、及び関節US画像から血友病患者の関節出血及び滑膜肥厚の診断を補助する人工知能（artificial intelligence：AI）アルゴリズム（以下、血友病関節US-AIアルゴリズム）の性能を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月08日 | |||
| 2024年05月09日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 下記の項目のすべてに該当する研究対象者を本研究の対象とする。 １）エミシズマブを含む定期的な出血予防療法を実施中又は観察開始時点（0週の来院）までに開始予定の先天性血友病A患者（年齢、男女の別は問わない） ２）本研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人又は代諾者から自由意思に基づく文書による同意が得られており、研究実施計画書の手順の遵守が可能な患者 |
Subjects will be included in the study if they meet all of the following items. 1) Patients with congenital haemophilia A (any age, male or female) who are undergoing regular bleeding prophylaxis including emicizumab or who are scheduled to start by the start of observation (Week 0 visit) 2) Patients who have received adequate explanation of the content of this study, and who have given written consent based on their own free will from the subjects of the study or their legally acceptable representative, and who are able to comply with the procedures of the study protocol. |
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| 下記の項目のいずれかに該当する研究対象者は、本研究から除外する。 １）関節障害を伴う全身性疾患（関節リウマチなど）を合併している患者 ２）先天性血友病A以外の他の出血性疾患を合併している患者 ３）左右の足、膝及び肘6関節のうち4関節以上に著しい可動域制限または人工関節があると実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が判断した患者 ４）研究責任者又は研究分担者によりMRIの実施が困難と判断された患者 ５）電子的患者報告アウトカム（electronic patient-reported outcome：ePRO）の使用（患者又は介護者）が困難な患者 ６）治験又は介入を伴う臨床研究に参加している（参加予定を含む）患者 ７）実施医療機関の研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者 |
Study subjects who fall under any of the following items will be excluded from the study: 1) Patients with concomitant systemic diseases (e.g., rheumatoid arthritis) with joint involvement 2) Patients with other bleeding disorders other than congenital hemophilia A 3) Patients who are judged by the research director or research co-workers at the participating medical organization to have a significant range of motion restriction or prosthesis in 4 or more of the 6 joints of the left and right foot, knee, and elbow. 4) Subjects whose MRI is judged to be difficult to perform by the study director or study co-workers 5) Patients with difficulties in using electronic patient-reported outcomes (electronic patient-reported outcome:ePRO) (patients or caregivers) 6) Patients who are participating in clinical research involving clinical trials or interventions (including planned participation) 7) Patients who are judged to be inappropriately participating in the study by the research director or research subinvestigator at the participating medical institution. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者は、いつでも、いかなる理由でも、自らの意思で研究を中止することができる。また、実施医療機関の研究責任者又は研究分担者は、いつでも研究対象者の研究参加中止を決定することができる。研究中止理由の一部を以下に示す。 ・研究対象者又は代諾者が同意を撤回した場合 ・研究対象者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると研究責任者又は研究分担者が判断した場合 ・何らかの都合により、規定された来院を継続することが困難になった場合 ・転院等により追跡が不可能となった場合 ・研究に参加する条件を満たしていないことが明らかになった場合 ・研究全体が中止になった場合 ・その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 先天性血友病A | Congenital hemophilia A | ||
| なし | |||
| US画像（足、膝及び肘関節）の中央判定に基づく「液体貯留（関節液／血液）」、「滑膜肥厚」、「軟骨変性」及び「骨の変性」の判定結果 | Assessment of fluid collection (joint fluid/blood), synovial thickening, cartilaginous degeneration, and bone degeneration based on the central assessment of US images (foot, knee, and elbow). | ||
| MRI画像（足、膝及び肘関節）の中央判定に基づく「液体貯留」、「滑膜肥厚」、「軟骨変性」及び「骨の変性」の判定結果 | Assessment of fluid retention, synovial thickening, cartilaginous degeneration, and bone degeneration based on the central assessment of MRI images (foot, knee, and elbow). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任及び健康被害の補償 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Etthics Committee | |
| 東京都東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-240205 | ||
| 承認 | ||
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 | The Tokushukai Group Ethics Committee | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング15階 | Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| mirai-ec1@mirai-iryo.com | ||
| TGE02515-010 | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan, Miyagi | |
| 022-717-8007 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2024-1-331 | ||
| 承認 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi Tsu city, Mie 514-8507, Japan , Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| H2024-051 | ||
| 承認 | ||
| 医療法人財団荻窪病院 倫理委員会 | Medical Corporation Foundation Ogikubo Hospital Ethics Committee | |
| 東京都杉並区今川三丁目1番24号 | 3-1-24 Imagawa, Suginami-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3399-1101 | ||
| 24-0006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |