臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry | ||
| JDEPTH-LM Registry | ||
| 割澤 高行 | ||
| NTT東日本関東病院 | ||
| 左回旋枝入口部病変を伴う左主幹部病変を有する患者に対して、Perfusion balloonとDrug Coated Balloonを用いたW-KBTの有効性および安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症 | ||
| 募集中 | ||
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 | ||
| TGE02495-936 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Perfusion Balloon と Drug Coated Balloon（DCB）を用いた左回旋枝入口部病変を伴う左冠動脈主幹部に対する PCI の有効性および安全性を評価する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験: JDEPTH-LM Registry | JDEPTH-LM Registry: Japanese Coronary Intervention using Drug Eluting and Perfusion Therapy for Left Main Disease | ||
| JDEPTH-LM Registry | JDEPTH-LM Registry | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 割澤 高行 | Warisawa Takayuki | ||
| 10868293 | |||
| / | NTT東日本関東病院 | NTT Medical Center Tokyo | |
| 循環器内科 | |||
| 141-8625 | |||
| / | 東京都品川区東五反田5丁目9-22 | 5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan | |
| 03-3448-6111 | |||
| warisawa-tky@umin.ac.jp | |||
| 小田桐 周平 | Odagiri Shuhei | ||
| 株式会社テクロス | TCROSS Co., Ltd. | ||
| クリニカルリサーチ | |||
| 160-0022 | |||
| 東京都新宿区新宿1-9-1 NEOX新宿ビル7F | NEOX Shinjuku Building 7F, 1-9-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5341-4670 | |||
| s-odagiri@tcross.co.jp | |||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社テクロス | ||
| 小田桐 周平 | ||
| クリニカルリサーチ | ||
| 熊本大学病院 | ||
| 石井 正将 | ||
| 循環器内科 / 医療情報経営企画部 | ||
| 株式会社テクロス | ||
| 許沢 佳弘 | ||
| デジタルマーケティング / クリニカルリサーチ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 德田 裕輔 |
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|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / | 萩谷 健一 |
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|---|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 宍戸 晃基 |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / | 村井 典史 |
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|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / | 角田 恒和 |
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|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / | 仁科 秀崇 |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / | 朴澤 耕治 |
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|---|---|---|---|
| / | 新東京病院 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / | 寺井 英伸 |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢循環器病院 |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / | 石黒 久晶 |
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|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / | 川瀬 世史明 |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / | 田﨑 淳一 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療セ ンター |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / | 岡山 英樹 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / | 今井 龍一郎 |
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|---|---|---|---|
| / | 近森病院 |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / | 村里 嘉信 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州医療センター |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / | 辻田 賢一 |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / | 中田 円仁 |
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|---|---|---|---|
| / | 浦添総合病院 |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
| / | 片桐 勇貴 |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌東徳洲会病院 |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / | 二宮 開 |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / | 南 尚賢 |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / | 齋藤 佑一 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / | 清末 有宏 |
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|---|---|---|---|
| / | 森山記念病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 板倉 良輔 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 村松 崇 |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / | 桐山 皓行 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / | 沼澤 洋平 |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 植木 康志 |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / | 野口 将彦 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / | 田中 裕之 |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / | 芹川 威 |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡和白病院 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / | 道明 武範 |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
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福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
| / | 長坂 崇司 |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 左回旋枝入口部病変を伴う左主幹部病変を有する患者に対して、Perfusion balloonとDrug Coated Balloonを用いたW-KBTの有効性および安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 280 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時年齢が18歳以上の患者 2. 安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症と診断された患者 3. 冠動脈造影検査、あるいは冠動脈CT検査によりLMT病変と判断された患者 4. 医学的にPCI適応を有する患者 5. PCI施行前に同意を取得できた患者 6. LMTにMedina分類にて(1,1,1), (1,0,1), (0,1,1), (0,0,1)に該当する病変を有する患者 7. LMTからLADにかけてcrossover stentingを要する新規病変を有する患者 8. LCx入口部に新規病変を有する患者 9. 8の病変について血管造影上、病変長10mm未満、もしくは狭窄度70%未満である患者 |
1. Age >= 18 years 2. Patient with stable coronary artery disease, non-ST-elevation myocardial infarction, or unstable angina 3. Left main disease confirmed by coronary angiography or coronary CT angiography 4. Clinical and anatomical eligibility for PCI as agreed by the local Heart Team 5. Patient with consent prior to undergoing PCI 6. Left main Medina classification (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) and (0,0,1) confirmed by coronary angiography 7. De novo target lesion in LMT-LAD amenable for crossover stenting with provisional side-branch approach as determined by PCI operator 8. De novo ostial LCx lesions 9. Lesion indicated in No. 8 with a length of less than 10 mm or a stenosis of less than 70% confirmed by coronary angiography |
||
| 1. 文書による同意取得が不能又はその意思のない患者 2. 血管内カテーテル治療一週間以内にST上昇型心筋梗塞を発症した患者 3. 心原性ショックの状態の患者 4. 冠動脈バイパス術後の患者 5. 生命予後1年未満と判じられる悪性腫瘍やその他の疾患を有する患者 6. 医学的にLCx入口部へのステント留置が妥当と考えられる患者 7. PCI治療後の抗血栓療法の実施が不適と考えられる患者 8. その他、研究責任者、又は研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1. Inability to provide written informed consent 2. Patient with a history of ST-elevation myocardial infarction within the previous 1 week 3. Patient in a state of cardiogenic shock 4. Patient with a history of coronary artery bypass grafting 5. Patient with malignant tumors or other conditions with a life expectancy of less than one year 6. Patient considered suitable for stent placement in the ostial LCx from a medical perspective 7. Patient considered unsuitable for anti-thrombotic therapy after PCI 8. Other patient whom the investigator deems unsuitable for the safe conduct of LM-PCI, including W-KBT |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 通常診療で得られる情報を用いた観察研究のため該当なし | |||
| 安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症 | Stable angina, non-ST-elevation acute coronary syndrome, Unstable angina | ||
| D060050, D000072658, D000789 | |||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
| なし | |||
| 1. 手技成功率 (Procedure success rate): 「Device delivery success」かつ「DCB 30 秒以上の拡張達成」かつ「LCxへのBailout stentingを行っていない」症例数を分子、全体の症例数を分母とした値 2. PCI後12ヶ月時点の主要心血管イベント発生率 (MACE at 12 months): 全死亡（all-cause mortality）、非致死性心筋梗塞（Nonfatal MI [Myocardial Infarction]）、虚血に伴う予定外の再血行再建（ischemia-driven unplanned revascularization for left main disease）からなる複合エンドポイント |
1. Procedure success rate: indicating the proportion of cases meeting the following three conditions: - Device delivery success - Achievement of DCB expansion for 30 seconds or more - No bailout stenting performed in the LCx 2. MACE at 12 months: consisting of all-cause mortality, nonfatal MI, and ischemia-driven unplanned revascularization for left main disease |
||
| - Time to ST-change from DCB inflation: W-KBTによるDCB拡張開始からST変化を伴う心電図異常が見られるまでの時間 - Total DCB Inflation time: W-KBTによるDCB拡張の合計時間 - 血圧・脈拍変化（最大値） - W-KBT施行後の昇圧剤・循環作動薬・機械的補助循環の使用の有無 - MACEの各要素およびLCx入口部病変に対するischemia-driven unplanned revascularization |
- Time to ST-change from DCB inflation - Total DCB Inflation time - Maximum changes in blood pressure and heart rate - Use of vasopressors, inotropes, and mechanical circulatory support systems after W-KBT - Incidence cases for each component of MACE and ischemia-driven unplanned revascularization for lesions at the LCx ostium |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 | The Tokushukai Group Ethics Committee | |
| TGE02495-936 | ||
| 東京都東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階 | Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |