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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月29日
令和6年6月13日
体液頭側変位と高二酸化炭素血症の複合曝露が脳血流調節機能に与える影響の男女差の検討
体液頭側変位と高二酸化炭素血症の複合曝露が脳血流調節機能に与える影響の男女差の検討
岩﨑　賢一
日本大学
宇宙を模擬した体液頭側変位および高二酸化炭素血症の複合曝露下における，脳血流自動調節能の男女差を明らかにする。上記目的のため，−10度の頭低位および3%二酸化炭素吸入の複合曝露環境において，非観血的連続血圧計と経頭蓋ドプラ血流計を用いて，動脈圧波形と脳血流波形を測定し，両波形の伝達関数解析により脳血流自動調節能を評価し，男女で比較する。
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微小重力曝露時の脳血流自動調節能の減弱
募集中
日本大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年6月12日
jRCT番号 jRCT1030230757

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

体液頭側変位と高二酸化炭素血症の複合曝露が脳血流調節機能に与える影響の男女差の検討 Sex differences in the effects of the combined exposure to cephalad fluid shift and mild hypercapnia on cerebral autoregulation
体液頭側変位と高二酸化炭素血症の複合曝露が脳血流調節機能に与える影響の男女差の検討 Sex differences in the effects of the combined exposure to cephalad fluid shift and mild hypercapnia on cerebral autoregulation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩﨑　賢一 Iwasaki Kenichi
80287630
/ 日本大学 Nihon University
医学部
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku Tokyo
03-3972-8111
iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp
杉村　航大 Sugimura Kodai
日本大学 Nihon University
医学部社会医学系衛生学分野
173-8610
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku Tokyo
03-3972-8111
03-3974-9131
meko23005@g.nihon-u.ac.jp
木下　浩作
あり
令和6年3月19日
日本大学医学部附属板橋病院　

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

宇宙を模擬した体液頭側変位および高二酸化炭素血症の複合曝露下における，脳血流自動調節能の男女差を明らかにする。上記目的のため，−10度の頭低位および3%二酸化炭素吸入の複合曝露環境において，非観血的連続血圧計と経頭蓋ドプラ血流計を用いて，動脈圧波形と脳血流波形を測定し，両波形の伝達関数解析により脳血流自動調節能を評価し，男女で比較する。
0
実施計画の公表日
2024年06月07日
実施計画の公表日
2029年02月28日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時において年齢が18歳以上35歳以下の者
2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思により同意が得られた者
3)問診および健康診断結果を確認し，健康と認められた者
4)女性は，正常範囲の月経周期（25-38日）の者
5) 安静仰臥位で経頭蓋ドプラ血流計で脳血流速度波形が安定して描出できる者
 1)Persons who are within the age range of 18 to 35 at the time of consent.
2)Persons who have voluntarily consented to participate in this study, after being fully informed and understanding the study.
3)Persons who were determined to be healthy after a medical history and physical examination.
4)Women with menstrual cycles within the normal range (25 to 38 days).
5)Persons who can have a stable brain blood flow velocity waveform displayed by transcranial Doppler sonography in the supine position at rest.
1)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
2)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者（例：傾斜角度が変更可能な電動ベッドの仕様制限のため、身長180cm以上は不可）
3)循環器疾患（高血圧および不整脈を含む）や脳神経疾患，呼吸器疾患，自律神経失調症，重度の全身疾患を有する者およびそれらの既往歴がある者、健康診断等で貧血が指摘され治療で改善できていない者（問診および健康診断で確認）
4)超音波ゼリーに対してアレルギーや過去にかぶれなどの皮膚症状を認めた既往がある者（問診で確認）
5)経口避妊薬などのホルモン剤の常用者，月経不順（月経周期25-38日以外）の者，および妊娠している者
6)女性は，性周期における日程調整において卵胞期での実験が困難と判断した者
 1)Persons who have refused to participate in this study.
2Ppersons deemed ineligible by the principal investigator, such as those taller than 180 cm due to the specifications of the adjustable tilt electric bed.
3)Persons with or a history of cardiovascular diseases (including hypertension and arrhythmia), neurological disorders, respiratory diseases, autonomic nervous system dysfunction, severe systemic diseases, or anemia that has not been improved by treatment (as identified through medical history and physical examination).
4)Persons with a history of hypersensitivity to ultrasound transmission gel or other skin reactions (confirmed by medical interview)
5)Women taking oral contraceptives or other hormonal agents, those with irregular menstrual cycles (outside the normal range of 25 to 38 days), and pregnant women
6)Women whose menstrual cycles make it difficult to schedule experiments during the follicular phase
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・本研究全体が中止された場合
・超音波検査用ゼリーや心電図電極で重篤な皮膚障害が起こった場合
・女性は、性周期の日程調整が困難と判断した場合
・その他の理由により，研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
微小重力曝露時の脳血流自動調節能の減弱 Attenuated cerebral autoregulation due to microgravity
D002560
脳循環 Cerebrovascular circulation
あり
-10度の頭低位および3%二酸化炭素ガス吸入 -10 degree head down tilt and 3% carbon dioxide inhalation
D006935, D018475
高二酸化炭素血症　ヘッドダウンティルト Hypercapnia, Head-Down Tilt
中大脳動脈の脳血流速度　　
脳血流自動調節能指標：Gain, Phase, Coherence
 cerebral blood flow velocity in the middle cerebral artery
Index of dynamic cerebral autoregulation : gain, phase, coherence
心拍数，血圧，呼吸数，呼気終末二酸化炭素濃度，経皮的動脈血酸素飽和度
 heart rate, blood pressure, respiratory rate, end-tidal carbon dioxide concentration, percutaneous saturation of arterial oxygen

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本大学医学部倫理委員会 Nihon University School of Medicine, Ethics Committee
東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.kenjim@nihon-u.ac.jp
医倫受2023-21
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月29日 詳細
変更履歴一覧