臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 体外循環中の酸化ストレス上昇と抗酸化力の解析 | ||
| 体外循環中の酸化ストレス上昇と抗酸化力の解析 | ||
| 稲垣 喜三 | ||
| 国際医療福祉大学成田病院 | ||
| 本研究では、臨床における心臓外科手術の体外循環中においても、酸化ストレスレベルおよび抗酸化力が変動する事象を明らかにすることを目的としている。 | ||
| 1 | ||
| 心臓手術対象疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 学校法人国際医療福祉大学 千葉地区倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年06月30日 | |||
| 30 | |||
| / | |||
| / | |||
| / | |||
| / | |||
| / | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230696 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体外循環中の酸化ストレス上昇と抗酸化力の解析 | Trends in oxidative and antioxidant indices in cardiopulmonary bypass. A prospective observational study | ||
| 体外循環中の酸化ストレス上昇と抗酸化力の解析 | Trends in oxidative and antioxidant indices in cardiopulmonary bypass. A prospective observational study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲垣 喜三 | Inagaki Yoshimi | ||
| / | 国際医療福祉大学成田病院 | International University of Health and Welfare Narita Hospital | |
| 麻酔・集中治療科 | |||
| 286-0124 | |||
| / | 千葉県千葉県成田市畑ケ田852 | 852 Hatakeda Narita, Chiba Prefecture 286-0124 JAPAN | |
| 0476-35-5600 | |||
| yinagaki0443@gmail.com | |||
| 山城 翼 | Yamashiro Tsubasa | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 臨床工学特別専攻科 | |||
| 286-8686 | |||
| 千葉県千葉県成田市公津の杜4-3 | 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken, 286-8686 Japan | ||
| 0476-20-7701 | |||
| yamashiro283@iuhw.ac.jp | |||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国際医療福祉大学 | |||
| 山城 翼 | |||
| 国際医療福祉大学 臨床工学特別専攻科 | |||
| 助教 | |||
| 新潟医療福祉大学 | |||
| 藤井 豊 | |||
| 新潟医療福祉大学 臨床技術学科 | |||
| 准教授 | |||
| 国際医療福祉大学 | |||
| 山城 翼 | |||
| 国際医療福祉大学 臨床工学特別専攻科 | |||
| 助教 | |||
| 山城 翼 | Yamashiro Tsubasa | ||
| 国際医療福祉大学 臨床工学特別専攻科 | |||
| 助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、臨床における心臓外科手術の体外循環中においても、酸化ストレスレベルおよび抗酸化力が変動する事象を明らかにすることを目的としている。 | |||
| 1 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2022年01月17日 | |||
| 2021年12月18日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 全身麻酔下の心臓手術で人工心肺装置を用いた体外循環症例 | A case of extracorporeal circulation using an artificial heart-lung machine in cardiac surgery under general anesthesia | ||
| ・ 日本腎臓学会発作成のCKD診療ガイドライン2018 12)にてGFR区分（ml/分/1.73㎡）より、G3a（45 ml/分/1.73㎡）以下に該当する患者 ・ 他の術式や複合手術に該当する患者 ・ 緊急手術に該当する患者 ・ 研究対象者あるいはご家族から拒否、または承諾撤回の申し出があった場合 ・ その他、研究責任者が患者として不適当と判断した場合 |
Patients who fall under G3a (45 ml/min/1.73 m2) or lower from GFR category (ml/min/1.73 m2) in the CKD Clinical Practice Guidelines 2018 12) issued by the Japanese Society of Nephrology. Patients who undergo other surgical procedures or complex surgeries Patients undergoing emergency surgery When the subject or the subject's family refuses or withdraws consent. Other cases in which the principal investigator determines that the patient is inappropriate. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者あるいはご家族から拒否、または承諾撤回の申し出があった場合 ・ 本研究に関することなく、手術中に追加の術式や治療が必要となった場合 ・ その他、研究責任者が患者として不適当と判断した場合 |
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| 心臓手術対象疾患 | Subject to cardiac surgery | ||
| なし | |||
| 心臓手術における人工心肺を用いた体外循環症例において、酸化ストレス、抗酸化力の推移値を比較 | Comparison of transition values of oxidative stress and antioxidant capacity in cases of extracorporeal circulation using artificial heart lung in cardiac surgery | ||
| ・ 酸化ストレス値、抗酸化力値の採血部位による違いを分析 ・ 血液ガス検査、生化学検査、血算検査との関連性 ・ 体外循環管理値との関連性 ・ 炎症性サイトカインとの関連性 |
Analysis of differences in oxidative stress and antioxidant capacity values by site of blood collection Correlations with blood gas, biochemistry, and blood counts Relationship to extracorporeal circulatory control values Relationship to inflammatory cytokines |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ウイスマー | ||
| 株式会社ウイスマー | ||
| Wismerll Company Limited | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Japan Society for Promotion of Science Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 該当 | ||
| 国際医療福祉大学大学院 | International University of Health and Welfare graduate school |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人国際医療福祉大学 千葉地区倫理審査委員会 | Chiba District Ethics Review Committee, International University of Health and Welfare School Corporation | |
| 千葉県成田市公津の杜4-3 | 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken, 286-8686 Japan, Chiba | |
| 0476-20-7701 | ||
| 21-Im-052-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（最終版） docx.pdf | ||
| インフォームドコンセント（最終版）.pdf | ||
設定されていません |
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