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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月11日
NCD乳癌登録を用いたER低発現乳癌の臨床病理学的特徴と予後に関する研究
NCDを用いたER低発現乳癌の特徴と予後
林田　哲
慶應義塾大学医学部
本研究では、手術可能HER2陰性乳癌をER<1%、1%≦ER<10%、ER≧10%に分類し、特にER低発現（1%≦ER<10%）乳癌の臨床病理学的特徴、周術期治療、予後を明らかにすることで、ER低発現早期乳癌の適切な治療法を検討することを目的とする。
N/A
乳癌
募集終了
慶應義塾大学医学部倫理委員会
該当せず

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月4日
jRCT番号 jRCT1030230687

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

NCD乳癌登録を用いたER低発現乳癌の臨床病理学的特徴と予後に関する研究 Study on clinicopathological characteristics and prognosis of ER-low positive breast cancer using National Clinical Database-Breast Cancer Registry (ER low positive breast cancer in NCD)
NCDを用いたER低発現乳癌の特徴と予後 Study on clinicopathological characteristics and prognosis of ER-low positive breast cancer using National Clinical Database-Breast Cancer Registry (ER low positive breast cancer in NCD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林田　哲 Hayashida Tetsu
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
一般・消化器外科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211
tetsu@keio.jp
永山　愛子 Nagayama Aiko
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
一般・消化器外科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211
anagayama@keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年10月14日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当せず
該当せず　該当せず
該当せず
東京大学大学院
隈丸　拓
医療品質評価学講座　研究室
特任准教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小島　康幸

Kojima Yasuyuki

/

昭和大学

Showa University

臨床ゲノム研究所

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8261

asucozy_8@med.showa-u.ac.jp

小島　康幸

昭和大学

臨床ゲノム研究所

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8261

03-3784-8262

asucozy_8@med.showa-u.ac.jp
久光　正
あり
令和6年1月30日
あり
/

隈丸　拓

Kumamaru Hiraku

/

東京大学大学院

The University of Tokyo, Healthcare Quality Assessment

医療品質評価学講座　研究室

113-8655

東京都 文京区本郷7−3−1

03-5800-9121

khiraku@gmail.com

隈丸　拓

東京大学大学院

医療品質評価学講座　研究室

113-8655
東京都 文京区本郷7−3−1

03-5800-9121

khiraku@gmail.com
田中　栄
あり
令和6年2月21日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、手術可能HER2陰性乳癌をER<1%、1%≦ER<10%、ER≧10%に分類し、特にER低発現（1%≦ER<10%）乳癌の臨床病理学的特徴、周術期治療、予後を明らかにすることで、ER低発現早期乳癌の適切な治療法を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年10月31日
200000
観察研究 Observational
なし
なし none
1. NCDに登録されている原発性乳癌の症例
2. Stage I-IIIで乳癌に対する手術が施行されている症例
 1. Patients with primary breast cancer registered in the NCD
2. Patients with Stage I-III breast cancer who have undergone surgery
1. 非浸潤癌Tis
2. 診断時Stage IV
3. 転移・再発乳癌
4. 潜在性乳癌T0, TX
5. HER2陽性乳癌（免疫染色またはFISH）
6. 男性乳癌
7. 同時性、異時性両側乳癌
8. 術前放射線治療症例
 1. non-invasive carcinoma (Tis)
2. Stage IV at diagnosis
3. Metastatic or recurrent breast cancer
4. Occult breast cancer (T0, TX)
5. HER2-positive breast cancer (immunostaining or FISH)
6. Male breast cancer
7. Synchronous or non-synchronous bilateral breast cancer
8. Preoperative radiotherapy cases
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
研究対象者の参加中止
本研究ではNCDに登録された情報の解析データのみ取り扱いするため、個人の特定は不可能であり、該当せず。

研究全体の中止
本研究の目的とする解析が早期に達成され、終了した場合および研究責任者が研究中止が望ましいと判断した場合に中止する。
乳癌 Breast cancer
ER低発現乳癌 ER low positive breast cancer
なし
・ER<1%, 1%≦ER<10%、ER≧10%それぞれのDisease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, Overall Survival
・1%≦ER<10%の腫瘍における周術期内分泌治療、化学療法の有無によるDisease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, Overall Survival
 Disease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, and Overall Survival in tumors with ER<1%, 1%<=ER<10%, and ER>=10%, respectively

Disease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, and Overall Survival with and without perioperative endocrine therapy and chemotherapy in tumors with 1%<=ER<10
・1%≦ER<10%の腫瘍における周術期化学療法レジメン（アンスラサイクリン単独、タキサン単独、アンスラサイクリン+タキサン）によるDisease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, Overall Survivalの比較
・ER<1%, 1%≦ER<10%、ER≧10%それぞれの臨床病理学的背景（年齢、閉経前/閉経後、組織型、ステージ、リンパ節転移、PgR、術式、周術期治療、術前化学療法症例においては病理学的完全奏効(pCR)率）
 Disease-free survival, Breast Cancer Specific Survival, and Overall Survival with perioperative chemotherapy regimens (anthracycline alone, taxane alone, anthracycline + taxane) in tumors with 1%<= ER<10 Survival, Breast Cancer Specific Survival, Overall Survival

Clinico-pathological background (age, premenopausal/postmenopausal, histology, stage, lymph node metastasis, PgR, surgery type, perioperative treatment, pathological complete response (pCR) rate in preoperative chemotherapy cases) for ER<1%, 1%<=ER<10% and ER>=10%, respectively

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
NA
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾大学医学部倫理委員会 Institutional review board of Keio University School of Medicine
該当せず
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

decide (8).pdf

設定されていません

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