臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者の治療パターン及び予後に関するリアルワールド研究 | ||
| J-SMART試験 | ||
| 北川 洋 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 1次治療としてcCRT、sCRT及び化学療法単独治療を実施した全てのLS-SCLC患者及び各治療コホートにおける1次治療開始からの全生存期間（OS）を調査すること | ||
| N/A | ||
| 限局型小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230655 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者の治療パターン及び予後に関するリアルワールド研究 | Real world data analysis of treatment pattern and prognosis of patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) in Japan (J-SMART ) | ||
| J-SMART試験 | Real world data analysis of treatment pattern and prognosis of patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) in Japan (J-SMART ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北川 洋 | Kitagawa Hiroshi | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| メディカル本部 オンコロジー領域統括 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3-1 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com | |||
| 河合 大輔 | Daisuke Kawai | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザーベーショナルリサーチ | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN 34/35F | Tamachi Station Tower N 34/35F, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9300 | |||
| 03-3457-9301 | |||
| daisuke.kawai@astrazeneca.com | |||
| 令和6年1月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| 梨本 真広 | |||
| データサイエンス第1部 | |||
| 部長 | |||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 本部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| 永松 純一 | |||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | |||
| 室長 | |||
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| 湯川 智仁 | |||
| データサイエンス第3部 | |||
| 部長 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 河合 大輔 | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザーベーショナルリサーチ | ||
| メディカルエビデンスリード | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 長張 健太郎 | ||
| 臨床開発第4部 | ||
| プロジェクトマネージャー | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 仁保 誠治 |
Niho Seji |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
| 令和6年3月7日 | |||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8566 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
| 令和6年3月7日 | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科, 感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
| 令和6年3月7日 | |||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 近藤 哲郎 |
Kondo Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 相羽 智生 |
Aiba Tomoiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 木場 隼人 |
Koba Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 二宮 崇 |
Ninomiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 釼持 広知 |
Kenmotsu Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
| 令和6年5月27日 | |||
| / | 北川 洋 |
Kitagawa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | アストラゼネカ株式会社 |
AstraZeneca K.K. |
|
メディカル本部 オンコロジー領域統括 |
|||
530-0011 |
|||
大阪府 大阪市北区大深町3-1 |
|||
06-4802-3600 |
|||
hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com |
|||
| 令和6年1月11日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 1次治療としてcCRT、sCRT及び化学療法単独治療を実施した全てのLS-SCLC患者及び各治療コホートにおける1次治療開始からの全生存期間（OS）を調査すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 2014年1月～2020年12月に組織診又は細胞診により病理学的にLS-SCLCと診断された患者 2. 同意取得が困難でない場合において本人から文書による同意が得られた患者、又は本研究において適切なオプトアウト対応がとられた患者 3. LS-SCLCと診断された時点で18歳以上の患者 4. 研究責任医師の判断の下、医療記録に基づく正確なデータへのアクセスが可能である患者 |
1. Patients with LS-SCLC pathologically diagnosed by tissue or cytology between January 2014 and December 2020 2. Patients provided written informed consent, in cases where obtaining informed consent is not difficult, or appropriate opt out approach was taken for this study 3. Patient aged 18 years or older at the time of diagnosis of LS-SCLC 4. Patient with access to accurate data from medical records by PIs judgment |
||
| 1. 試験の観察期間中に治験に参加した患者 2. LS-SCLCの1次治療として外科手術又は放射線療法単独（SBRTを含む）を受けた、LS-SCLCの治療を受けずに無治療であった、又はBSCのみの患者 |
1. Patients participating in clinical trials during the observation period of the study 2. Patients who received surgery or only radiation therapy (including SBRT) as 1L treatment for LS-SCLC, and who received no treatment or only best supportive care (BSC) without active treatment for LS-SCLC |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 限局型小細胞肺癌 | Limited-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| なし | |||
| 1. FAS及び各1次治療コホートにおける1次治療開始からのOSの中央値及び各95パーセント信頼区間（CI） | 1. Median OS with each 95 percent confidence interval (CI) from the start of 1L treatment in FAS and in each 1L treatment cohort | ||
| 1. FAS及び各1次治療コホートにおける1次治療開始からのrwPFS中央値及び各95パーセントCI 2. 各1次治療コホートにおける各治療パターン（cCRT、sCRT、化学療法単独）の割合 3. 各1次治療コホートにおける年齢ごとのサブグループごとの各1次治療開始からのrwPFS及びOSの中央値並びに各95パーセントCI 4.各1次治療コホートにおける1次治療後の再発パターンの割合（局所再発、脳転移を伴わない遠隔転移、又は脳転移を伴う遠隔転移） 5. 各1次治療コホートにおけるrwTR（CR/PR/SD/PD/NE）の割合 6. cCRTコホート及びsCRTコホートにおけるcCRT及びsCRTと関連したAEの発現割合 |
1. Median rwPFS with each 95 percent CI from the start of 1L treatment in FAS and in each 1L treatment cohort 2. Proportion of each treatment pattern (cCRT, sCRT, CT alone) in each 1L treatment cohort 3. Median rwPFS and OS with each 95% CI from the start of each 1L treatment for aged subgroup in each 1L treatment cohort 4. Proportion of recurrence pattern after 1L therapy (Local recurrence, distant metastasis without brain metastasis, or distant metastasis with brain metastasis) in each 1L treatment cohort 5. Proportion of rwTR (CR/PR/SD/PD/NE) in each 1L treatment cohort 6. Proportion of incidence of AEs associated with cCRT and sCRT in cCRT and sCRT cohort |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5 丁目20 番9－401 号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-240202 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |