臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘におけるロボットvs腹腔鏡アプローチの短期成績および術後肛門機能の比較 | ||
| 大腸全摘の短期成績・肛門機能‐ロボット対腹腔鏡 | ||
| 花岡 まりえ | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘におけるロボットアプローチのメリットを解明すること | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230639 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘におけるロボットvs腹腔鏡アプローチの短期成績および術後肛門機能の比較 | Comparison of short term outcomes and defecation function following robotic and conventional laparoscopic surgery for stapled ileal pouch anal anastomosis (Robotic vs. laparoscopic-IPAA for UC) | ||
| 大腸全摘の短期成績・肛門機能‐ロボット対腹腔鏡 | Comparing Short Term Results and Bowel Function After Robotic versus Conventional Laparoscopic Surgery for Stapled Ileal Pouch Anal Anastomosis (Short Term Outcomes and Bowel Function: Robotic vs. Conventional Lap Surgery for Stapled Ileal Pouch Anal Anastomosis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花岡 まりえ | Hanaoka Marie | ||
| / | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 消化管外科学分野 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1－5－45 | 1-5-45, Bukyo-ku, Yushima, Tokyo,Japan | |
| 0358035254 | |||
| hanasrg1@tmd.ac.jp | |||
| Hanaoka Marie | Hanaoka Marie | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 消化管外科学分野 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Bukyo ku, Yushima, Tokyo,Japan | ||
| 09050750189 | |||
| fujimarimarie@yahoo.co.jp | |||
| Hanaoka Marie | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 絹笠 祐介 | Kinugasa Yusuke | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 潰瘍性大腸炎に対する大腸全摘におけるロボットアプローチのメリットを解明すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | none | ||
| 2014年1月1日から2027年12月31日までに当院大腸肛門外科にて治療を受けた炎症性腸疾患の患者 | Patients with inflammatory bowel disease treated at our colorectal surgery department from January 1, 2014, to December 31, 2027. | ||
| 研究への参加を拒否された患者 | Patients who were refused participation in the study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| D015212 | |||
| 潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患 | Ulcerative colitis, Immflamatory Bowel Disaase | ||
| なし | |||
| 術後短期成績 | Short term outcome | ||
| 術後排便機能 | Post operative defecation function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company | ||
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 ジャパンメディカルオフィス |
Takeda Pharmaceutical Company Japan medical office |
|
| あり | ||
| 令和4年5月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 ジャパンメディカルオフィス | Takeda Pharmaceutical Company Japan medical office | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ethics committee of Tokyo Meidcal and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Bukyo-ku, Yushima, Tokyo,Japan, Tokyo | |
| 09050750189 | ||
| fujimarimarie@yahoo.co.jp | ||
| M2020-367 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |