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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年2月7日
令和7年4月14日
精神科外来患者における全般不安症の有病率：日本における多施設共同横断研究
PRADO 研究
野本　佳介
ヴィアトリス製薬合同会社
主要目的：
• 日本における精神科外来患者の 全般不安症 有病率を算出すること
副次目的：
• 全般不安症 に関連する要因（変数：年齢、性別、家族歴、治療歴、病歴、研究参加前に診断された国際疾病分類［ICD-10 分類］による傷病名、その他）を検討すること
• 患者報告アウトカム（PRO）質問票／自己評価尺度を用いて、全般不安症患者の健康状態、生活の質（QoL）及び、機能状態を評価する。また臨床評価尺度を用いて、患者の疾患重症度を評価すること
• GAD-7 及び K6 による診断を、SCID による診断と比較・検証すること
N/A
全般不安症
募集終了
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年4月12日
jRCT番号 jRCT1030230621

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

精神科外来患者における全般不安症の有病率：日本における多施設共同横断研究 Prevalence of Generalized Anxiety Disorder in Psychiatric Outpatients: A Multi-center Cross-sectional Study in Japan (PRADO study)
PRADO 研究 PRADO study (PRADO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野本　佳介 Nomoto Keisuke
/ ヴィアトリス製薬合同会社 Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
メディカル・アフェアーズ統括部 中枢神経領域部
106-0041
/ 東京都港区麻布台一丁目3番1号　麻布台ヒルズ森JPタワー Azabu Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato City, Tokyo
03-5656-0400
Keisuke.Nomoto@viatris.com
荒田　美佐 Arata Misa
IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
リアルワールド エビデンス サービシーズ
108-0074
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
Misa.arata@iqvia.com
令和6年1月17日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズジャパン合同会社
大井　 朝子
データマネジメント
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
吉田　裕司
リアルワールド エビデンス サービシーズ
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
金川　亜美
統計解析
大坪　天平 Otsubo Tempei
東京女子医科大学附属足立医療センター　心療・精神科 Department of Psychosomatic and Psychiatric Medicine, Tokyo Women's Medical University Adachi Medica
教授・部長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山田　和夫

/

横浜尾上町クリニック

神奈川県 横浜市中区尾上町二丁目18番地1

　

　
あり
令和6年2月21日
/

村田　琢彦

/

あざみ野メンタルクリニック

神奈川県 横浜市青葉区あざみ野２丁目９－２

　

　
あり
令和6年3月27日
/

城間 　清剛

/

城間クリニック

沖縄県 浦添市字前田564番の1

　

　
あり
令和6年3月27日
/

酒井　和夫

/

医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック

東京都 千代田区有楽町１－６－１

　

　
あり
令和6年4月17日
/

佐竹　直子

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国府台病院

千葉県 市川市国府台1-7-1

　

　
あり
令和6年4月17日
/

堀越　翔

/

ほりこし心身クリニック

福島県 福島市三河南町７番１７号

　

　
あり
令和6年4月17日
/

下田　健吾

/

日本医科大学千葉北総病院

千葉県 印西市鎌苅1715

　

　
あり
令和6年6月1日
/

藤田　潔

/

医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター

愛知県 豊明市栄町南舘３－８７９

　

　
あり
令和6年4月17日
/

古川　修

/

医療法人静心会 藤田メンタルケアサテライト

愛知県 豊明市阿野町滑６５－２

　

　
あり
令和6年4月17日
/

奥山　祐司

/

医療法人静心会 藤田メンタルケアサテライト徳重北

愛知県 名古屋市緑区元徳重１丁目２０５番地

　

　
あり
令和6年4月17日
/

古井　博明

/

医療法人 ひろメンタルクリニック

福岡県 福岡市中央区渡辺通５丁目１４番１２号 南天神ビル

　

　
あり
令和6年4月17日
/

土井　直人

/

医療法人社団慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック

東京都 新宿区市谷田町二丁目３１番３号

　

　
あり
令和6年5月31日
/

本郷　誠司

/

医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック

福島県 白河市関辺引目橋33

　

　
あり
令和6年5月31日
/

渡邊　泰良

/

メンタルクリニック桜坂

福岡県 福岡市中央区警固３丁目６－１

　

　
あり
令和6年5月15日
/

白坂　知彦

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

北海道 札幌市手稲区前田１条１２丁目１番４０号

　

　
あり
令和6年5月15日
/

神保　慎

/

医療法人 じんぼこころのクリニック

福岡県 福岡市中央区六本松２－３－６

　

　
あり
令和6年5月15日
/

河野　直子

/

医療法人 こころのクリニック平尾

福岡県 福岡市南区平和一丁目２番２３号

　

　
あり
令和6年5月15日
/

庄野　昌博

/

特定医療法人佐藤会　弓削病院

熊本県 熊本市北区弓削五丁目12番25号

　

　
あり
令和6年5月15日
/

進藤　太郎

/

医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

佐賀県 唐津市原８４２－１

　

　
あり
令和6年5月15日
/

木代　眞樹

/

医療法人社団 聖眞会　きしろメンタルクリニック

神奈川県 川崎市多摩区登戸２７１０－６ 第２ネスト向ヶ丘１０２号室

　

　
あり
令和6年5月15日
/

内田　栄一

/

大塚・栄一クリニック

東京都 豊島区南大塚三丁目４５番５号

　

　
あり
令和6年5月15日
/

上松　謙

/

うえまつメンタルクリニック

福岡県 筑後市大字和泉６３９-１

　

　
あり
令和6年5月15日
/

廣田　進

/

広田クリニック

福岡県 久留米市天神町４５－２

　

　
あり
令和6年5月15日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的：
• 日本における精神科外来患者の 全般不安症 有病率を算出すること
副次目的：
• 全般不安症 に関連する要因（変数：年齢、性別、家族歴、治療歴、病歴、研究参加前に診断された国際疾病分類［ICD-10 分類］による傷病名、その他）を検討すること
• 患者報告アウトカム（PRO）質問票／自己評価尺度を用いて、全般不安症患者の健康状態、生活の質（QoL）及び、機能状態を評価する。また臨床評価尺度を用いて、患者の疾患重症度を評価すること
• GAD-7 及び K6 による診断を、SCID による診断と比較・検証すること
N/A
2024年02月26日
2024年05月08日
2024年01月17日
2025年01月31日
400
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を本研究に組み入れる。
1. 同意説明文書（ICF）に署名する時点で 18 歳以上 80 歳未満の患者
2. 精神科の外来患者（初診患者を除く）
3. 主診断が ICD-10 分類 F30～F39（気分［感情］障害）、F40～F48（神経症性障害、ストレス 関連障害及び身体表現性障害）である患者
4. 書面による同意があり、本研究に参加する意思がある患者		 Patients fulfilling all the following criteria will be enrolled in the study:
1. Patients aged more than or equal to 18 years to less than 80 years at the time of signing the informed consent form.
2. Patients who are outpatients at a psychiatrist department except for the first visit.
3. Patients with a principal diagnosis of ICD-10 Code F30-F39 mood (affective) disorders or F40-F4 neurotic, stress-related, and somatoform disorders.
4. Patients with written consent and are willing to participate in the study
以下の基準のいずれかに該当する患者を本研究から除外する。
1. ICD-10 分類に基づき、以下に該当する患者
a. 精神作用物質の使用による精神及び行動障害を有する患者、又は、研究開始前 12 ヵ月以
内にこれらの物質の依存症と診断された患者
b. 統合失調症、妄想性障害、その他の精神病性障害の現病歴、又は、既往歴を有する患者
c. 現在認知症を有する患者
d. 器質性の気分［感情］障害、又は、不安障害を有する患者
2. けいれん性疾患の既往を有する患者（ただし、小児期の単発性発熱けいれんは除く）
3. 研究担当医師により、自殺のリスクが切迫していると判断される患者
4. 研究担当医師により、本研究への参加が不適切と判断される患者		 Ptients will be excluded from the study if any of the following criteria apply:
1. Participants who meet the following based on the applicable ICD-10 category.
a. Patients with mental and behavioral disorders due to psychoactive substance use or diagnosed as addictive within 12-months prior to the start of the study.
b. Patients with a current or past medical history of schizophrenia, delusional disorder, or other
psychotic disorders.
c. Patients currently having dementia.
d. Patients with mood disorder or anxiety disorder due to known physiological conditions.
2. Patients with a history of convulsive disease other than single febrile seizures in childhood.
3. Patients judged to be at risk of suicide by the investigator.
4. Patients who are considered inappropriate to participate in the study by the investigator
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
全般不安症 Generalized Anxiety Disorder
なし
精神疾患の診断・統計マニュアル第 5 版（DSM-5）の診断基準に基づき 全般不安症と診断された患者の有病率を推定する。 To estimate the prevalence of patients diagnosed with Generalized Anxiety Disorder based on DSM-5 diagnostic criteria, which is confirmed by SCID.
• EQ-5D-5L、自己記入式簡易抑うつ症状尺度（QIDS-SR）、SDISS、GAD-7、
ACE calculator 及び K6 を用いて、患者の健康状態、QoL、及び、機能状態を評価
する。また、臨床全般重症度（CGI-S）を用いて 全般不安症患者の重症度を評価す
る。
• 研究参加前の ICD-10 分類に基づく診断ごとの、全般不安症と診断された患者の有病率
を推定する
• SCID による診断で、主診断が 全般不安症であった患者の割合を推定する。
• SCID による診断で、全般不安症以外の精神疾患の診断割合を算出する。
• SCID による診断で、全般不安症と併存する精神疾患の割合を算出する。
• GAD-7 合計点と 全般不安症診断が一致する割合を算出する。
• K6 合計点と 全般不安症診断が一致する割合を算出する。
• 全般不安症に関連する要因（変数：年齢、性別、家族歴、治療歴、病歴、研究参加前に診断された ICD-10 分類による傷病名、その他）を検討する。
• SCID による診断と比較した GAD-7 及び K6 による 全般不安症の診断の妥当性を評価する。		 -To evaluate patient health, QoL and functional status related scores using EuroQoL 5-dimension 5 Level (EQ-5D-5L), Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR), Sheehan Disability Scale (SDISS), GAD-7, Adverse Childhood Experiences(ACE) calculator and K6. Also, Generalized Anxiety Disorder patient severity of illness will be assessed using the Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
-To estimate the prevalence of patients with primary diagnosis of Generalized Anxiety Disorder based on the DSM-5 diagnostic criteria, which is confirmed by SCID.
-To estimate the prevalence of patients diagnosed with Generalized Anxiety Disorder by ICD-10 diagnostic category diagnosed prior to this study.
-The percentage of psychiatric disorders diagnosed other than Generalized Anxiety Disorder by SCID.
-The percentage of psychiatric disorders comorbid with Generalized Anxiety Disorder by SCID.
-The percentage of diagnostic agreement with the GAD-7 total score.
-The percentage of diagnostic agreement with the K6 total score.
-To determine the factors (variables: age, gender, family history, treatment history, medical history,
disease name according to ICD-10 diagnosed prior to study participation, etc.) associated with Generalized Anxiety Disorder.
-The validity of the diagnosis of Generalized Anxiety Disorder by GAD-7 and K6 in comparison to the diagnosis by SCID.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
あり
ヴィアトリス製薬合同会社 Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月7日 詳細
変更履歴一覧