臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和6年11月1日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| レセプトデータと紐づけたWebアンケート調査による、非高齢2型糖尿病患者でのOD錠の満足度に関する検討 | ||
| 口腔内崩壊錠に関するアンケート | ||
| 佐々木 一代 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| 非高齢者の2型糖尿病患者におけるOD錠に満足している患者の割合を把握することを主目的とする。また、OD錠への満足度に対する患者背景因子の影響を検討することを副次目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 三菱ケミカルグループ株式会社ヒト組織研究等倫理審査委員会 | ||
| 23000031 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年04月10日 | |||
| 1315 | |||
| / | 2型糖尿病(T2D)患者解析対象集団1,315例において、男性1,051例(79.9%)、女性264例(20.1%)、年齢は55.2±6.7歳であった。 | In the analysis populations for 1,315 patients with type 2 diabetes (T2D), the number of male and female was 1,051 (79.9%) and 264 (20.1%), respectively, and the mean age was 55.2+- 6.7 years. | |
| / | アンケート調査への参加に同意し、スクリーニング調査に回答した者は49,599例であった。このうち、T2D患者用調査に回答した者は1,666例であり、このうち263例が主要及び副次アウトカムに関する設問に回答した。 T2D患者用調査の回答者1,666例のうち、健康保険データ(レセプト情報や台帳情報)が利用できない者、2022年11月1日～2023年10月31日の1年間を通じた健康保険データがない者、研究対象外の年齢である者、レセプト情報に2型糖尿病の治療に関する記録がない者等を除外した非高齢T2D患者解析対象者は、1,315例であった。このうち、主要及び副次アウトカムの解析対象者は187例であった。 |
A total of 49,599 people consented to participate in the questionnaire survey and answered the screening questionnaire. Of these, 1,666 people completed the questionnaire for patients with T2D, of whom 263 people answered the primary and secondary outcome questions. 1,315 respondents were adopted as analysis populations for non-elderly patients with T2D after excluding respondents who were unable to provide health insurance data (such as prescription records and ledger information), did not have health insurance data thorough out the period from November 1, 2022, to October 31, 2023, were ineligible age, or did not have the records of T2D treatment in their health insurance data. Among these, 187 respondents were analyzed for the primary and secondary outcomes. | |
| / | 該当なし | ND | |
| / | OD錠を認知しており、かつOD錠の服用経験があると回答したT2D患者187例のうちの86.1%がOD錠に満足していた。性別、年齢、職種、外勤頻度等、概ねどの患者背景区分でも70%以上の患者が満足していた。OD錠への満足度に関する多変量解析の結果、男性は女性と比較して、1日の服薬回数2回の患者は服薬回数1回の患者と比較して、統計学的に有意な因子として検出された(オッズ比[95%信頼区間]：男性 vs 女性: 3.15 [1.26-7.88]; 1日の服薬回数2回 vs 服薬回数1回: 3.86 [1.02-14.63])。また、有意ではなかったが、外勤頻度週1回以上の患者は、週1回未満の患者と比較して、オッズ比が2.85 [0.93-8.76]であった。 | Of the 187 non-elderly patients with T2D who were aware of orally disintegration tablets (ODTs) and had prior experience taking them, 86.1% were satisfied with ODTs. In general, 70% or more of patients were satisfied in any patient background category such as sex, age, job type, and frequency of working outside the office. Multivariate analysis for satisfaction with ODTs indicated "male" and "twice doses per day" as significant background factors (Odds ratio [95% CI]: Male vs Female: 3.15 [1.26-7.88]; Number of doses per day: twice vs once: 3.86 [1.02-14.63]). Although not significant, the odds ratio was 2.85 [0.93-8.76] in patients who worked outside the office at least once a week compared to those who did not. | |
| / | OD錠は、その服用経験がある非高齢T2D患者の多くに受け入れられていると考えられた。 | ODTs were considered acceptable by many of non-elderly patients with T2D who have prior experience taking them. | |
| 2024年11月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230612 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レセプトデータと紐づけたWebアンケート調査による、非高齢2型糖尿病患者でのOD錠の満足度に関する検討 | Evaluation of satisfaction with orally disintegrating tablets in non-elderly people with type 2 diabetes based on a web survey linked to receipt data | ||
| 口腔内崩壊錠に関するアンケート | Survey on Orally Disintegrating Tablets | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐々木 一代 | Sasaki Kazuyo | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 育薬本部 | |||
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内１－１－１ | 1-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6748-7700 | |||
| rpp_mtpc@cc.mt-pharma.co.jp | |||
| JMDC 問い合わせ窓口 | JMDC information desk | ||
| 株式会社JMDC | JMDC Inc. | ||
| 製薬本部リアルワールドエビデンス事業部 | |||
| 105-0012 | |||
| 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル11階 | 2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5733-8614 | |||
| phw-op@jmdc.co.jp | |||
| 辻村 明広 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社JMDC | |||
| 寺島 玄 | |||
| 製薬本部リアルワールドエビデンス事業部 | |||
| 株式会社JMDC | |||
| 但馬 匠 | |||
| 製薬本部リアルワールドエビデンス事業部 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非高齢者の2型糖尿病患者におけるOD錠に満足している患者の割合を把握することを主目的とする。また、OD錠への満足度に対する患者背景因子の影響を検討することを副次目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年02月06日 | |||
| 2024年02月06日 | |||
| 2024年01月19日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・JMDCが提供する健康保険組合員向けPHRサービス「Pep Up」に登録している者 ・本研究への参画に同意が得られた者 このうち、主要及び副次アウトカムの解析対象集団は、OD錠の服用経験があり、かつ、2型糖尿病患者であることが確認された患者とし、これらの患者の目標例数を400例とする。 |
- People who registered in Pep Up, a PHR service for health insurance societies, provided by JMDC - People who have consented to participate in this research Of these, the primary and secondary outcome analysis populations are people who have used orally disintegrating tablets and are confirmed to be people with type 2 diabetes. The target sample size of these people is 400. |
||
| ・田辺三菱製薬健康保険組合に所属する者 ・本アンケートへの不参加を表明した健康保険組合に所属する者 |
- People who belong to the health insurance society of Mitsubishi Tanabe Pharma - People who belong to the health insurance society that do not participate in this research |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者での中止】 ・データの匿名加工が開始されるまでに研究対象者の自由意思による同意の撤回があった場合、その研究対象者のデータの利用を中止し、当該データを匿名加工用データから除外する。 【研究の一部または研究全体の中止･中断】 ・研究機関及びJMDCのいずれかが重大な倫理指針違反、研究実施計画書違反または契約違反などを行い、適正な研究継続に支障を及ぼすと研究責任者が判断した場合。 ・その他、研究責任者により研究の継続が不適切と判断された場合。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| なし | |||
| OD錠の服用経験がある非高齢2型糖尿病患者のうち、OD錠に満足している患者の割合 | Percentage of people satisfied with orally disintegrating tablets in non-elderly people with type 2 diabetes | ||
| OD錠の服用経験がある非高齢2型糖尿病患者におけるOD錠への満足／不満足に対する各因子のオッズ比 | Odds Ratio of factors for satisfaction/dissatisfaction with orally disintegrating tablets in non-elderly people with type 2 diabetes | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三菱ケミカルグループ株式会社ヒト組織研究等倫理審査委員会 | Ethical Review Committee for Human Tissue Research, etc. of Mitsubishi Chemical Group Corporation | |
| 23000031 | ||
| 東京都千代田区丸の内１－１－１ | 1-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-1068-8472 | ||
| mitubishi-tanabe-pharma_erb@ml.mt-pharma.co.jp | ||
| 研倫H-24-001-00 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| OD錠アンケート研究_研究実施計画書第3版_masking.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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