臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| マットレスの素材の違いが睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を解明する研究 | ||
| マットレスの素材の違いが睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を解明する研究 | ||
| 谷川 武 | ||
| 順天堂大学大学院 | ||
| マットレスの素材の違いによる睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を明らかにすることを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 疲労 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230609 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マットレスの素材の違いが睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を解明する研究 | Study on the impact of different mattress materials on sleep quality and daytime performance. | ||
| マットレスの素材の違いが睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を解明する研究 | Study on the impact of different mattress materials on sleep quality and daytime performance. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷川 武 | Tanigawa Takeshi | ||
| 80227214 | |||
| / | 順天堂大学大学院 | Juntendo University Graduate School of Medicine | |
| 公衆衛生学講座 | |||
| 1138421 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷 2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 09072673358 | |||
| y.ueda.vy@juntendo.ac.jp | |||
| 植田 結人 | Ueda Yuito | ||
| 順天堂大学医学部 | Juntendo University Faculty of Medicine | ||
| 衛生学・公衆衛生学講座 | |||
| 1138421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷 2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 09072673358 | |||
| 03-3814-0305 | |||
| y.ueda.vy@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月30日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部 | ||
| 植田 結人 | ||
| 衛生学・公衆衛生学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| マットレスの素材の違いによる睡眠の質や日中のパフォーマンスに与える影響を明らかにすることを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月12日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 18歳以上30歳未満の男女研究実施期間中に啓心寮に入寮している者 ② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Men and women between the ages of 18 and 30 who are enrolled in Keishin dormitory during the period of the study. 2. Those who have given a full explanation of their participation in this study and have given their written consent of their own free will. |
||
| ① 妊娠中または研究期間中に妊娠予定がある者 ② その他、研究責任者が参加不可と判断した者 |
1. Those who are pregnant or planning to become pregnant during the research period 2. Others who the principal investigator determines to be ineligible to participate in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 30歳 未満 | 30age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 疲労 | fatigue | ||
| あり | |||
| 介入期間中、AグループはE-CORE (編成樹脂網状構造体)マットレスBグループはウレタンマットレスを28日間就寝時に使用する。 | During the intervention period, Group A will use an E-CORE (organized plastic reticular structure) mattress and Group B a urethane mattress at bedtime for 28 days. | ||
| ・PVTにより評価した日中のパフォーマンスの変化量 | - Amount of change in performance during the day as assessed by PVT | ||
| ・加速度計により評価した睡眠効率のスコアの変化量 ・ピッツバーグ睡眠質問票により評価した睡眠の質のスコアの変化量 |
- Amount of change in sleep efficiency score evaluated by accelerometer - Amount of change in sleep quality score evaluated by the Pittsburgh Sleep Questionnaire (Pittsburgh Sleep Questionnaire) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |