臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| ラリンジアルマスクと気管チューブのリーク率の検討 | ||
| ラリンジアルマスクと気管チューブのリーク率の検討 | ||
| 内田 寛治 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 多くの手術では気管チューブあるいは声門上器具による人工呼吸が用いられます。人 工呼吸中にリーク、すなわち呼吸回路からの空気漏れが発生すると麻酔ガスやCOVID-19を含むウイルスにより手術室が汚染されるリスクがあります。気管チューブに比べ て声門上器具を用いた場合にはリークが多い可能性がありますが、実際にリークがどれ ほど発生しているのかは明らかではありません。当院の大規模なデータを用いて人工呼 吸の方法とリーク量の関係を明らかにすることで、具体的な判断基準に基づいたより適 切な人工呼吸の方法の選択ができるようになると考えられます。 |
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| N/A | ||
| 手術患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230547 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ラリンジアルマスクと気管チューブのリーク率の検討 | Leakage of laryngeal mask and endotrachal tube | ||
| ラリンジアルマスクと気管チューブのリーク率の検討 | Leakage of laryngeal mask and endotrachal tube | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 寛治 | Uchida Kanji | ||
| 60302709 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | Anesthesiology and Pain Relief Center, The University of Tokyo Hospital | |
| 麻酔科・痛みセンター | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| UCHIDAK-ANE@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 朝元 雅明 | Asamoto Masaaki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | Anesthesiology and Pain Relief Center, The University of Tokyo Hospital | ||
| 麻酔科・痛みセンター | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Bunkyo-ku | ||
| 03-3815-5411 | |||
| asamotom-ane@h.u-tokyo.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 多くの手術では気管チューブあるいは声門上器具による人工呼吸が用いられます。人 工呼吸中にリーク、すなわち呼吸回路からの空気漏れが発生すると麻酔ガスやCOVID-19を含むウイルスにより手術室が汚染されるリスクがあります。気管チューブに比べ て声門上器具を用いた場合にはリークが多い可能性がありますが、実際にリークがどれ ほど発生しているのかは明らかではありません。当院の大規模なデータを用いて人工呼 吸の方法とリーク量の関係を明らかにすることで、具体的な判断基準に基づいたより適 切な人工呼吸の方法の選択ができるようになると考えられます。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2007 年 1 月 1 日 ～ 2020 年 3 月 31 日の間に、気管チューブとラリンジアルマスクの両方が適応された手術を受けた患者 | Patients aged 18 years or older who underwent surgery procedures in which both laryngeal mask and endotracheal intubation were applied at the University of Tokyo Hospital between January 2007 and March 2020. | ||
| 腹部、頭頚部、側臥位、伏臥位 | Abdominal, head and neck, lateral, and prone surgeries were excluded. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術患者 | surgery | ||
| laryngeal mask, positive pressure ventilation, tracheal intubation | |||
| なし | |||
| リーク率 | Leak ratio | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Optout_02_LEAKanalysis.pdf | |
設定されていません |
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