臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験参加者を対象とした前向き多機関共同観察研究 |
||
| 心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験参加者を対象とした前向き多機関共同観察研究 | ||
| 三浦 大 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 心・血管修復パッチOFT-G1-301試験の被験者を対象として、本品の長期安全性及び有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230523 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験参加者を対象とした前向き多機関共同観察研究 |
A prospective multicenter observational study of participants enrolled in the cardiovascular patch "SYNFOLIUM" clinical trial | ||
| 心・血管修復パッチ「シンフォリウム」の治験参加者を対象とした前向き多機関共同観察研究 | A prospective multicenter observational study of participants enrolled in the cardiovascular patch "SYNFOLIUM" clinical trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 大 | Miura Masaru | ||
| / | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| 循環器科 | |||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台 2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 042-300-5111 | |||
| masaru_miura@tmhp.jp | |||
| 森川 和彦 | Morikawa Yoshihiko | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 臨床研究支援センター | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台 2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8162 | |||
| morikawa@2005.jukuin.keio.ac.jp | |||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 佐々木 晴香 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 佐々木 晴香 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 臨床研究支援センター長 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村山 弘臣 |
Murayama Hiroomi |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
村山 弘臣 |
|||
あいち小児保健医療総合センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 | |||
0562-43-0500 |
|||
0562-43-0513 |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| / | 笠原 真悟 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
笠原 真悟 |
|||
心臓血管外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-235-7636 |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月19日 | |||
| / | 盤井 成光 |
Iwai Shigemitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
|
小児心臓外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町６番１号 |
|||
0570-012-545 |
|||
盤井 成光 |
|||
国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
|||
小児心臓外科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番１号 | |||
0570-012-545 |
|||
06-6170-1348 |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月12日 | |||
| / | 中野 俊秀 |
Nakano Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
中野 俊秀 |
|||
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
092-682-7300 |
|||
| 楠原 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月28日 | |||
| / | 鹿田 文昭 |
Shikata Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
心臓外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
鹿田 文昭 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
心臓外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9156 |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月9日 | |||
| / | 阿部 弘太郎 |
Abe Kotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
阿部 弘太郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月23日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心・血管修復パッチOFT-G1-301試験の被験者を対象として、本品の長期安全性及び有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 34 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| OFT-G1-301試験の被験者 | Participants of OFT-G1-301 clinical trial | ||
| 本人又は代諾者より文書による同意に対して拒否の意思を示した患者。ただし、転院等により文書による同意取得が困難な場合であっても、電話での口頭での説明に拒否の意思を示した患者とする。 | Patients who have indicated their refusal to give written consent, either personally or through a representative. However, if it is difficult to obtain written consent because of transfer to another hospital or for other reasons, a patient who has indicated refusal to provide consent after verbal explanation by telephone. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、研究の倫理的妥当性、科学的合理性、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合には、研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止とする。 | |||
| 先天性心疾患 | congenital heart disease | ||
| 先天性心疾患、心・血管修復パッチ | |||
| なし | |||
| 再手術・再治療介入の回避割合 | The rate of freedom from reoperation or reintervention. | ||
| 安全性：有害事象（自覚症状、他覚所見）、心臓超音波検査（ただし、有効性評価と兼ねる）、心臓カテーテル検査（臨床上の必要性から実施した場合のみ） 有効性：心臓超音波検査による本品埋植部位の評価［遺残病変の有無、心機能評価（左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室内径短縮率）・シンプソン法、肺動脈径変化]、身体活動による自覚症状 |
Safety outcomes: adverse events (subjective symptoms, objective findings), echocardiography (also for efficacy evaluation), cardiac catheterization (only when performed due to clinical necessity). Efficacy outcomes: evaluation of the implantation site by echocardiography [existence of residual lesions, cardiac function (left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular internal diameter shortening rate)/Simpson's method, pulmonary artery diameter change], subjective symptoms with physical activity. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 帝人株式会社 | TEIJIN LIMITED | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 042-300-5111 | ||
| sn_erb@tmhp.jp | ||
| 2023b-105 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |