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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年12月19日
自閉スペクトラム症患者への光学印象を使用したブラッシング指導
自閉スペクトラム症患者への光学印象を使用したブラッシング指導
仲里 　祐人
昭和大学
自閉スペクトラム症は社会性の障害と興味や活動の限定を伴った発達障害で、情報の処理能力が低く、話し言葉による指示は理解しにくいという特徴がある。歯科における対応としては視覚情報有意の特徴から絵カードを用いて指示を提示することが多い。特に多様されているのはブラッシング指導に使用されることが多い。だが、絵カードの欠点として視覚資料が患者自身の口腔内ではないことや、口蓋側、舌側などの指導は立体的に提示することが難しい。そのことから患者自身の興味や意力を向上させることが難しく、指導への限界を感じる。今回我々は主に補綴治療の印象採得時に使用されている光学印象、当科では保隙印象や嘔吐反射患者への印象採得時に使用しており、本研究の為に新たに導入した医療技術ではなく、今後は自閉スペクトラム症患者へのブラッシング指導の新しいアプローチへの検討を行い、口腔ケアの向上を目的とする。
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自閉スペクトラム症
募集前
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年12月12日
jRCT番号 jRCT1030230518

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自閉スペクトラム症患者への光学印象を使用したブラッシング指導 Brushing instruction using the optical impression to patients with autosynnoia spectrum symptom
自閉スペクトラム症患者への光学印象を使用したブラッシング指導 Brushing instruction using the optical impression to patients with autosynnoia spectrum symptom

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

仲里 　祐人 nakazato yuto
/ 昭和大学 Showa University
歯科病院小児成育歯科学講座
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1kitasennoku otaku
0337871151
igarashi.6@dent.showa-u.ac.jp
igarashi　haruka igarashi haruka
昭和大学 Showa University
歯科病院小児成育歯科学講座
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1kitasennzoku otaku
0337871151
igarashi.6@dent.showa-u.ac.jp
五十嵐　悠
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

自閉スペクトラム症は社会性の障害と興味や活動の限定を伴った発達障害で、情報の処理能力が低く、話し言葉による指示は理解しにくいという特徴がある。歯科における対応としては視覚情報有意の特徴から絵カードを用いて指示を提示することが多い。特に多様されているのはブラッシング指導に使用されることが多い。だが、絵カードの欠点として視覚資料が患者自身の口腔内ではないことや、口蓋側、舌側などの指導は立体的に提示することが難しい。そのことから患者自身の興味や意力を向上させることが難しく、指導への限界を感じる。今回我々は主に補綴治療の印象採得時に使用されている光学印象、当科では保隙印象や嘔吐反射患者への印象採得時に使用しており、本研究の為に新たに導入した医療技術ではなく、今後は自閉スペクトラム症患者へのブラッシング指導の新しいアプローチへの検討を行い、口腔ケアの向上を目的とする。
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実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし
なし No
自閉スペクトラム症と診断され
健常発達で４歳相当の発達年齢があるものとする。		 An autosynnoia spectrum symptom is diagnosed, and there shall be the development age of the 4 years old equivalency by the normal development.
患児の協力状態や理解能力が及ばない場合。 When ability for cooperation state and understanding of the affected child does not extend.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
患児の負担、医療行為が安全に行われないと判断した場合。
自閉スペクトラム症 Autosynnoia spectrum symptom
F84.0
あり
自閉スペクトラム症は社会性の障害と興味や活動の限定を伴った発達障害で、情報の処理能力が低く、話し言葉による指示は理解しにくいという特徴がある。光学印象を使用することにより今までツールとして使用していた絵カードでは網羅できなかった三次元での具体的な指導を行うことができる。 An autosynnoia spectrum symptom is a developmental disability with the limitation of an obstacle of the social nature and interest and the activity, and processing capacity of the information is low and has characteristic that it is hard to understand the instructions by the spoken language. I can perform the concrete instruction in the three dimensions that I was not able to cover all by the picture card which I used as a tool so far by using an optical impression.
・従来絵カードと光学印象のPCRの比較
・検査２，３回目のプラーク付着状況の比較
 Comparison between conventional picture card and PCR of the optical impression
Comparison of the plaque adhesion situation of inspection two or three times eyes
アンケート Questionnaire

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

特になし

None

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa Univ
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8hatanodai shinagawa ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）