臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 有痛性結帯制限を呈する患者へのバイオフィードバックを用いた肩関節内旋エクササイズの有効性の検証 | ||
| 有痛性結帯制限を呈する患者へのバイオフィードバックを用いた肩関節内旋エクササイズの有効性の検証 | ||
| 郷間 光正 | ||
| 医療法人社団 新東京石心会 横浜石心会病院 | ||
| 本研究の目的は、有痛性結帯制限を呈する患者に対する二つのバイオフィードバック技術の組み合わせが治療効果を増大させるか否かを検証すること | ||
| N/A | ||
| 肩関節周囲炎、凍結肩、肩峰下疼痛症候群、腱板断裂 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団横浜石心会病院倫理委員会 | ||
| 2023-09 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230508 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 有痛性結帯制限を呈する患者へのバイオフィードバックを用いた肩関節内旋エクササイズの有効性の検証 | Effect of shoulder internal rotation exercise with biofeedback in patients with painful hand behind back | ||
| 有痛性結帯制限を呈する患者へのバイオフィードバックを用いた肩関節内旋エクササイズの有効性の検証 | Effect of shoulder internal rotation exercise with biofeedback in patients with painful hand behind back | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 郷間 光正 | Goma Kosei | ||
| / | 医療法人社団 新東京石心会 横浜石心会病院 | Medical Corporation Shin-Tokyo Sekishinkai Yokohama Sekishinkai Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 230-0062 | |||
| / | 神奈川県神奈川県横浜市鶴見区豊岡町２１−１ | 21-1 Toyooka-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | |
| 0455811417 | |||
| k.goma.pt@gmail.com | |||
| 郷間 光正 | Goma Kosei | ||
| 医療法人社団 新東京石心会 横浜石心会病院 | Medical Corporation Shin-Tokyo Sekishinkai Yokohama Sekishinkai Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 230-0062 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市鶴見区豊岡町２１−１ | 21-1 Toyooka-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | ||
| 045-581-1417 | |||
| k.goma.pt@gmail.com | |||
| 須川 敬 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学 | |||
| 渡邊 裕之 | |||
| 40348602 | |||
| 医療衛生学部 | |||
| 准教授 | |||
| 横浜石心会病院 | ||
| 竹内 りか | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 職員 | ||
| 河端 将司 | Kawabata Masashi | ||
| 00908551 | |||
| 北里大学 医療衛生学部 | Kitasato University School of Allied Health Sciences | ||
| 講師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、有痛性結帯制限を呈する患者に対する二つのバイオフィードバック技術の組み合わせが治療効果を増大させるか否かを検証すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月15日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)年齢40～69歳 2)3か月以内に肩関節周囲炎、肩峰下疼痛症候群、腱板断裂いずれかの診断を受けた者 3)結帯動作に痛みや困難を認めるもの |
1)Age 40-69 years 2)Diagnosedis of shoulder periarthritis, subacromial pain syndrome, or rotator cuff tear within 3 months 3)Pain or difficulty in hand-behind-back movements |
||
| 1)偽性麻痺、肩甲下筋の完全断裂、頸椎神経根症状を有するもの 2)上肢の骨折歴、手術歴を有するもの |
1) Pseudoparalysis, complete rotator cuff tear of the subscapularis muscle, or cervical nerve root symptoms 2) History of fracture or surgery of the upper extremity |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)対象者から中止の希望を申し出た場合 2)除外基準に該当する疾患を発症した場合 3)期間内に既定の評価・介入が行えなかった場合 |
|||
| 肩関節周囲炎、凍結肩、肩峰下疼痛症候群、腱板断裂 | Shoulder periarthritis, frozen shoulder, subacromial pain syndrome, rotator cuff tear | ||
| A02 | |||
| 肩関節周囲炎、凍結肩、肩峰下疼痛症候群、腱板断裂 | Shoulder periarthritis, frozen shoulder, subacromial pain syndrome, rotator cuff tear | ||
| あり | |||
| 肩関節内旋エクササイズ | Shoulder joint internal rotation exercises | ||
| 運動療法、筋電図バイオフィードバック、超音波バイオフィードバック | Hand-behind-back, Electromyography biofeedback, Ultrasonography biofeedback | ||
| 1)C7-Thumb距離の変化（自動運動） | 1)C7-Thumb distance change (active motion) | ||
| 2)DASHスコアの障害症状 3)C7-Thumb距離時のvisual analogue scaleの変化（自動運動） 4)Supine Napoleon Testの筋力（肩内旋筋力） 5)関節可動域（屈曲、外旋、外転90°位内旋） |
2)Disability of the arm, shoulder, and hand 3)Change in visual analogue scale for C7-Thumb distance (active motion) 4)Shoulder internal rotation muscle strength (assessed using the supine napoleon test) 5)Range of motion (flexion, external rotation, and internal rotation at 90 degrees abduction position) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団横浜石心会病院倫理委員会 | Yokohama Sekishin-kai Hospital Ethics Committee | |
| 2023-09 | ||
| 神奈川県横浜市鶴見区豊岡町21-1 | 21-1 Toyooka-cho, Tsurumi-ku, Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-581-1417 | ||
| k.goma.pt@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 臨床研究倫理審議申請書書式.pdf | |
| 同意書・同意撤回書 横浜石心会病院 .pdf |