臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露プロトコルの条件検討研究 | ||
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露プロトコルの条件検討研究 | ||
| 土井 雅津代 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露による有効性及び安全性を検討する。さらに、曝露室におけるヒノキ花粉曝露による臨床症状評価手法を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| スギ花粉症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230500 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露プロトコルの条件検討研究 | The establishment of protocols in Japanese cypress pollen exposure chamber | ||
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露プロトコルの条件検討研究 | The establishment of protocols in Japanese cypress pollen exposure chamber | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土井 雅津代 | Ohashi-Doi Katsuyo | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3－4－1 | 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-316-834 | |||
| ma_jrct@torii.co.jp | |||
| 小林 聡子 | Kobayashi Satoko | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3－4－1 | 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-316-834 | |||
| ma_jrct@torii.co.jp | |||
| 令和5年8月23日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高沢 謙二 |
Takazawa Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
160-0017 |
|||
東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 |
|||
03-5366-3006 |
|||
| 令和5年8月23日 | |||
| / | 土井 雅津代 |
Ohashi-Doi Katsuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥居薬品株式会社 |
Torii Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
メディカルアフェアーズ部 |
|||
103-8439 |
|||
東京都 中央区日本橋本町3－4－1 |
|||
0120-316-834 |
|||
ma_jrct@torii.co.jp |
|||
| 令和5年8月23日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 曝露室におけるヒノキ花粉曝露による有効性及び安全性を検討する。さらに、曝露室におけるヒノキ花粉曝露による臨床症状評価手法を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月15日 | |||
| 2023年09月15日 | |||
| 2023年08月23日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 年齢：同意取得時に20歳以上65歳未満 (2) 性別：不問 (3) スクリーニング検査日（Visit 1）又はスクリーニング検査日（Visit 1）の前90日以内に実施する検査において、スギ特異的IgE値がClass 2（0.7 UA/mL）以上、かつヒノキ特異的IgE値がClass 2（0.7 UA/mL）以上の者 (4) スクリーニング検査日（Visit 1）の前2年において、スギ及びヒノキ花粉飛散期間に、アレルギー性鼻炎症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻のかゆみのいずれか1つ以上）を有する者（スギ飛散期：2～4月、ヒノキ飛散期：3～5月） |
(1) Age: over 20 years of age and under 65 years of age (2) Sex: Any (3) Participants with Japanese cedar specific IgE levels of Class 2 (0.7 kUa/L) or higher and Japanese cypress specific IgE levels of Class 2 (0.7 kUa/L) or higher on tests conducted at screening visit (Visit 1) or within 90 days before the screening test date (Visit 1) (4) Participants who have one or more allergic rhinitis symptoms (sneezing, nasal discharge, nasal obstruction, or itchy nose) during Japanese cedar and japanese cypress season in the two years preceding the screening visit (Visit 1). (Japanese cedar season; February to April, Japanese cypress season: March to May) |
||
| (1) 以下の薬剤使用歴又は治療施行歴を有する者 1) スクリーニング検査日（Visit 1）の前24週以内 − 抗ヒスタミン薬（注射） − 生物学的製剤（オマリズマブ、デュピルマブ等） − ステロイドホルモン製剤（経口、貼付、注射、坐剤、吸入） − 免疫抑制薬（経口、注射） − 生ワクチン 2) スクリーニング検査日（Visit 1）の前3年以内 − 鼻症状治療のためのレーザー治療又は手術 3) 過去全期間 − アレルゲン免疫療法（スギ花粉）" (2) スクリーニング検査日（Visit 1）又はスクリーニング検査日（Visit 1）の前90日以内に実施する検査において、次のアレルゲン特異的IgEがClass 5以上の者（ヤケヒョウヒダニ、ネコ皮屑、イヌ皮屑、カモガヤ、ブタクサ） (3) スクリーニング検査日（Visit 1）の前2年において、9～12月に治療を要するアレルギー性鼻炎症状を有する者 (4) スクリーニング検査日（Visit 1）において、アデノイド、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻中隔弯曲症、血管運動性鼻炎等による鼻症状が認められる者 (5) 気管支喘息又は呼吸器疾患の合併症を有する者 (6) 脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する者 (7) 悪性腫瘍を合併する者又はスクリーニング検査日（Visit 1）の前5年以内に既往がある者 (8) Visit 2の前12週以内に医療機器を含む他の試験又は介入を伴う臨床研究に参加した者 (9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある者、又は研究参加期間中に妊娠を希望する者 |
(1) Participants who have a treatment history as following: 1) Within 24 weeks prior to the screening visit (Visit 1) -Antihistamines (injection) -Biologics (e.g., omalizumab, dupilumab) -Steroid hormones (oral, patch, injection, suppository, inhaled) -Immunosuppressive drugs (oral, injection) -Live vaccines 2) Within 3 years prior to the screening visit (Visit 1) -Laser treatment or surgery to treat nasal symptoms 3) Entire period in the past -Allergy immunotherapy (Japanese cedar pollen)" (2) Participants with specific IgE levels of Class 5 (50 kUa/L) or higher against to either of following allergens on tests conducted at screening visit (Visit 1) or within 90 days before the screening test date (Visit 1). (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, cat dander, dog dander, Orchardgrass or ragweed) (3) Participants who have allergic rhinitis symptoms requiring any treatment from September to December in the two years preceding the screening visit (Visit 1). (4) Participants who have rhinitis symptoms due to adenoids, chronic sinusitis, nasal polyps, nasal septal curvature, vasomotor rhinitis, etc. at the screening visit (Visit 1). (5) Participants with bronchial asthma or respiratory disease. (6) Participants with serious comorbidity in the brain, liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, blood, endocrine system, metabolic system, and mental system. (7) Participants who have a comorbid malignancy or a history of malignancy within 5 years prior to the screening visit (Visit 1) (8) Participants who participated in another clinical study with intervention within 12 weeks prior to enrollment of this study (9) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or who wish to become pregnant during the study period. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 死亡 (2) 有害事象の発現 (3) 原疾患の悪化 (4) 研究対象者の申し出 (5) 対象として不適切 (6) 追跡不能 (7) 曝露室入室前に実施するCOVID-19抗原検査が陽性となった場合 (8) その他担当医が必要と判断した場合 |
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| スギ花粉症 | Japanese cedar pollinosis | ||
| なし | |||
| 総合鼻症状スコア（TNSS; くしゃみ、鼻汁、鼻閉、鼻のかゆみのスコアの和） | Total nasal symptom score(TNSS; sum of 4 nasal symptom scores:sneezing, nasal discharge, nasal obstraction and itchy nose ) | ||
| 総合眼症状スコア（TOSS） 総合鼻眼症状スコア（TNOSS） 個別症状スコア くしゃみ回数 鼻汁重量 |
Total ocular symptom score(TOSS) Total nasal and ocular symptom score(TNOSS) Individual symptom score Number of sneezing The weight of nasal mucosa |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当，障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック倫理審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg. , 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）