臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 抗がん剤性心機能障害の早期診断バイオマーカーの同定に関する観察研究 | ||
| 抗がん剤心毒性早期診断マーカー研究 | ||
| 庄司 正昭 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| 本研究は、抗がん剤性心機能低下の予測及び早期診断を可能とする検査法やその実施時期を確立することを目的とした臨床研究を提案する。具体的には、心臓由来バイオマーカー（ナトリウム利尿ペプチド、心筋トロポニン）、心臓超音波検査（標準法、GLS）、心電図検査の情報をドキソルビシン抗がん剤の治療前・治療中・治療後に一定間隔で取得し、心機能低下との関連性を解析する。 | ||
| N/A | ||
| 全ての癌腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230492 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗がん剤性心機能障害の早期診断バイオマーカーの同定に関する観察研究 | Observational study on the identification of subclinical biomarkers for anticancer drug-induced cardiac dysfunction | ||
| 抗がん剤心毒性早期診断マーカー研究 | Observational study on the identification of subclinical biomarkers for anticancer drug-induced cardiac dysfunction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 庄司 正昭 | Shoji Masaaki | ||
| 00840274 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center | |
| 中央病院総合内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| shoji.sgh@me.com | |||
| 庄司 正昭 | Shoji Masaaki | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center | ||
| 中央病院総合内科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3545-3567 | |||
| mshoji@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月28日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | |||
| 全田 貞幹 | |||
| 東病院 放射線治療科/医薬品開発推進部門 支持・緩和研究開発支援室 | |||
| 医長/室長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、抗がん剤性心機能低下の予測及び早期診断を可能とする検査法やその実施時期を確立することを目的とした臨床研究を提案する。具体的には、心臓由来バイオマーカー（ナトリウム利尿ペプチド、心筋トロポニン）、心臓超音波検査（標準法、GLS）、心電図検査の情報をドキソルビシン抗がん剤の治療前・治療中・治療後に一定間隔で取得し、心機能低下との関連性を解析する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2023年04月11日 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| がんと診断されて治療を受ける患者のうち、下の全ての選択基準に合致し、除外基準に該当しない患者を対象とする。 ・ドキソルビシン抗がん剤治療をうける予定のあるがん患者 ・文書による同意が得られた患者。 ・心機能が保たれている患者（LVEF≧53%） ・初診時に予後が6か月以上見込める患者 ・同意取得時点で20歳以上（性別は問わない） |
Among patients diagnosed with cancer and receiving treatment, patients who meet all of the inclusion criteria below and do not fall under any of the exclusion criteria are targeted. Cancer patients who are scheduled to receive doxorubicin anticancer treatment Patients who have given written consent. Patients with preserved cardiac function (LVEF>53%) Patients with a predicted prognosis of 6 months or more at the time of initial examination Over 20 years old at the time of obtaining consent (regardless of gender) |
||
| なし | none | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 研究対象者の参加中止 以下の基準により観察を打ち切らざるを得ないと判断した場合には、研究を中止する。研究者等は、中止日、中止理由をカルテに記録する。 ・同意が撤回された場合 a. 同意撤回：研究参加への同意を撤回し、以後のデータ登録は不可とする。同意撤回以前のデータの研究利用は可能。 b. 全同意撤回：研究参加への同意を撤回し、登録時からの情報を含む研究参加時点からのすべてのデータの研究利用を不可とする。 ・研究対象者が途中で来院しなくなった場合 ・がん治療の中断・中止により、観察及び検査の実施ができなくなった場合 ・その他、研究の継続を不適当と判断した場合 ② 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究代表者、研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反や不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なうおそれのある事実を得た場合 ・研究機関の長による中止の要請や勧告があった場合 ・その他、研究責任者が中止と判断した場合 |
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| 全ての癌腫 | all cancer patients | ||
| がん | cancer | ||
| なし | |||
| 心臓超音波検査における心機能低下（LVEF＜53％または抗がん剤治療前LVEFより10％の低下と各バイオマーカーの変化との関連性 | Correlation between decreased cardiac function (LVEF<53% or 10% lower than LVEF before anticancer drug treatment) and changes in each biomarker in echocardiography | ||
| ・心不全兆候（起坐呼吸、チアノーゼ、下腿浮腫）とバイオマーカーの変化の関連性 ・心臓超音波検査における拡張障害とバイオマーカーの変化の関連性 ・患者既往歴とバイオマーカーの変化の関連性 |
Relationship between heart failure signs (orthopnea, cyanosis, lower leg edema) and changes in biomarkers Relationship between diastolic dysfunction in cardiac ultrasound examination and changes in biomarkers Relationship between patient medical history and changes in biomarkers |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）