臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 令和6年6月25日 | ||
| 日本人の左室駆出率の保たれた心不全患者に適した診断スコアの開発と検証 | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全の診断スコアの開発 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を同定するための診断スコアを構築し、その診断精度を外部データにても検証することである | ||
| N/A | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230465 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本人の左室駆出率の保たれた心不全患者に適した診断スコアの開発と検証 | Development of a Scoring System for the Diagnostic Evaluation of Asian Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction | ||
| 左室駆出率の保たれた心不全の診断スコアの開発 | Development of a Scoring System for the Diagnostic Evaluation of Asian Patients with HFpEF | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 0272208145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 0272208145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 小保方 優 | ||
| 10746770 | ||
| 循環器内科 | ||
| 病院講師 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 小保方 優 | ||
| 10746770 | ||
| 循環器内科 | ||
| 病院講師 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 松倉 敬子 | ||
| 循環器内科 | ||
| 秘書 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鍵山 暢之 |
鍵山 暢之 |
|
|---|---|---|---|
20722010 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
0338133111 |
|||
kagiyaman@juntendo.ac.jp |
|||
鍵山 暢之 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
0338133111 |
|||
kagiyaman@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を同定するための診断スコアを構築し、その診断精度を外部データにても検証することである | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 750 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・息切れなどの心不全症状があって運動負荷心エコー図検査を行った患者 ・年齢が18歳以上の患者 ・左室駆出率が50%以上の患者 |
Patients who underwent exercise stress echocardiography for the evaluation of symptoms of heart failure such as dyspnea Patients over 18 years of age Patients with a left ventricular ejection fraction of 50% or greater |
||
| ・心不全入院歴のある患者 ・有意な左心系弁膜症（重度の逆流または中等度以上の狭窄） ・心筋症（肥大型心筋症、心サルコイドーシス、心アミロイドーシスなど） ・II群以外の肺高血圧症もしくは運動誘発性肺高血圧（PCWPもしくはE/e’の上昇を伴わない直接もしくは推定の肺動脈収縮期圧の上昇（安静時>40 mmHgまたは運動時>60 mmHg） ・心膜炎、心筋炎、心外膜炎 ・過去に左室駆出率が40%未満だった患者 ・研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients with a history of hospitalization for heart failure Significant left heart valvular disease Cardiomyopathies Pulmonary hypertension or exercise induced pulmonary hypertension other than group 2 Pericarditis, myocarditis, epicarditis Patients with a previous left ventricular ejection fraction <40% Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後ろ向き研究であり該当なし | |||
| 左室駆出率の保たれた心不全 | heart failure with preserved ejection fraction | ||
| 心不全 | heart failure | ||
| なし | |||
| 該当なし | None | ||
| None | |||
| 該当なし | none | ||
| HFpEFの診断 | Presence of HFpEF | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | 622例の運動負荷心エコーを実施した患者を組み入れ、7つの臨床指標によって重みづけをしたHFpEFを予測するためのリスクスコアを作成した（BREATH2 ）。BREATH2 スコアは精度よくHFpEFの存在を予測し、その診断精度はが105例の外部データ、さらに運動負荷右心カテーテルで診断を確定させた79例の患者でも検証された。 |
A total of 622 consecutive patients referred for exercise stress echocardiography were evaluated. A weighted score was created based on these six variables and atrial fibrillation (BREATH2 score). The BREATH2 score accurately discriminated HFpEF from controls (area under the curve [AUC] 0.83, p<0.0001). The diagnostic accuracy was confirmed in an external validation cohort (n=105, AUC 0.78) and in patients whose diagnosis was determined by exercise right heart catheterization (n=79, AUC 0.75). |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| Gunma University Hospital | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| HS2023-118 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究は日本ベーリンガーインゲルハイムとの共同研究であり、同社から資金提供を受けている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |