臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 令和6年11月29日 | ||
| 心不全の包括的介入が心不全患者の認知機能に与える影響を検討する研究開発 | ||
| 心不全の包括的介入が心不全患者の認知機能に与える影響を検討する研究 | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は認知症を有する心不全患者において、包括的な心不全への介入が認知機能低下を軽減させるかどうかを検証することである。われわれが実施する心不全包括的介入プログラムは、ポケットエコーによる体液評価、ガイドラインを遵守した心不全治療薬の最適化、集約的な心不全教育、外来もしくは電話による心不全管理の監視、在宅運動療法のための教育からなり、通常診療でも十分に実現可能な内容としている。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230386 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全の包括的介入が心不全患者の認知機能に与える影響を検討する研究開発 | Reducing Cognitive Impairment by Management of Heart Failure as a Modifiable Risk Factor (The Cog-HF trial) | ||
| 心不全の包括的介入が心不全患者の認知機能に与える影響を検討する研究 | Reducing Cognitive Impairment by Management of Heart Failure as a Modifiable Risk Factor ( The Cog-HF trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 小保方 優 | Obokata Masaru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8145 | |||
| 027-220-8158 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院先端医療開発センター 生物統計・データセンター部門 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院先端医療開発センター 生物統計・データセンター部門 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 小保方 優 | ||
| 10746770 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 松倉 敬子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 南澤 匡俊 |
Minamisawa Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
90724534 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 長野県松本市旭３丁目１−１ |
|||
0570-00-3010 |
|||
nanchan7131@gmail.com |
|||
南澤 匡俊 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 長野県松本市旭３丁目１−１ | |||
0570-00-3010 |
|||
0263-37-3024 |
|||
nanchan7131@gmail.com |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀内 優 |
Horiuchi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町１ |
|||
03-3862-9111 |
|||
yooouyou@gmail.com |
|||
堀内 優 |
|||
三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町１ | |||
03-3862-9111 |
|||
yooouyou@gmail.com |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 泰史 |
Nagata Yasushi |
|
|---|---|---|---|
60749993 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health |
|
循環器内科 |
|||
807-0804 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１−１ |
|||
093-603-1611 |
|||
nyasufumi1979@yahoo.co.jp |
|||
永田 泰史 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
807-0804 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１−１ | |||
093-603-1611 |
|||
nyasufumi1979@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 佑記 |
Saito Yuki |
|
|---|---|---|---|
10838494 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町３０−１ |
|||
03-3972-8111 |
|||
saito.yuki@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 佑記 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町３０−１ | |||
03-3972-8111 |
|||
saito.yuki@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤木 伸也 |
Fujiki Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital. |
|
循環器内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
shinya_fukuji@yahoo.co.jp |
|||
藤木 伸也 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
shinya_fukuji@yahoo.co.jp |
|||
| 富田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 延昭 |
Fukuda Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
心臓血管内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町３６ |
|||
027-322-5901 |
|||
fukuda.takasaki.echo@gmail.com |
|||
福田 延昭 |
|||
高崎総合医療センター |
|||
心臓血管内科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町３６ | |||
027-322-5901 |
|||
fukuda.takasaki.echo@gmail.com |
|||
| 小川 哲史 | |||
| 令和5年10月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は認知症を有する心不全患者において、包括的な心不全への介入が認知機能低下を軽減させるかどうかを検証することである。われわれが実施する心不全包括的介入プログラムは、ポケットエコーによる体液評価、ガイドラインを遵守した心不全治療薬の最適化、集約的な心不全教育、外来もしくは電話による心不全管理の監視、在宅運動療法のための教育からなり、通常診療でも十分に実現可能な内容としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 年齢満 50 歳以上の患者 ２） 心不全の患者 ３） ベースラインのMoCA-Jが26点未満の患者（認知症の原因は問わない） ４） 研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Patients equal or more than 50 years age 2) Patients with heart failure 3) Patients with a baseline MoCA-J score < 26 (regardless of the cause of dementia) 4) Patients who have given written informed consent to participate in the study |
||
| １） MoCA-Jが実施困難な高度認知症患者 ２） 緩和ケアの介入が必要な患者 ３） 心不全以外の、予後が1年以上見込めない併存疾患のある患者 ４） 他の介入試験に参加している患者 ５） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients with severe dementia for whom MoCA-J is difficult to perform 2) Patients who require palliative care 3) Patients with comorbidities for which a prognosis of at least 1 year is not expected (other than heart failure) 4) Patients participating in other interventional trials 5) Other patients who are judged by the physician to be inappropriate for inclusion in the study. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「研究対象者」ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転居などにより来院できないことがわかった場合 ４）研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ５）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 「研究全体」の中止基準 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 本研究では介入群の対象患者に対して包括的疾病管理プログラムを実施する。この包括的疾病管理プログラムは、ポケットエコーによる体液評価、ガイドラインを遵守した心不全治療薬の最適化、集約的な心不全教育、外来もしくは電話による心不全管理の監視、在宅運動療法のための教育からなる。保険診療を超えた医薬品、医療機器、医用材料の使用はない。 | The study will perform a comprehensive disease management program for eligible patients in the intervention arm. This comprehensive disease management program will consist of fluid assessment with pocket echocardiography, optimization of heart failure medications according to the guidelines, intensive heart failure education, outpatient or telephone monitoring of heart failure management, and education for home exercise therapy. No drugs, medical devices, or medical supplies is used beyond insurance coverage. | ||
| dementia, heart failure | |||
| 介入から12カ月後のMoCA-Jのベースラインからの変化量 | Change in MoCA-J from baseline to 12 months after intervention | ||
| 介入から12カ月後の海馬体積のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の大脳白質病変のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の大脳灰白質体積のベースラインからの変化量 介入から12カ月後のKCCQ-12のベースラインからの変化量 介入から12カ月後のNT-proBNPのベースラインからの変化量 介入から12カ月後のE/e‘のベースラインからの変化量 介入から12カ月後の左房容積係数のベースラインからの変化量 |
Change in Hippocampal Volume from baseline to 12 months after intervention Change in cerebral white matter lesions from baseline to 12 months after intervention Change in cerebral gray matter volume from baseline to 12 Months after intervention Change in KCCQ-12 from baseline to 12 months after intervention Change in NT-proBNP from baseline to 12 months after intervention Change in E/e' from baseline to 12 months after iIntervention Change in left atrial volume from baseline to 12 months after intervention |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| IRB2023-049 (2120) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |