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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年9月16日
令和6年12月18日
SACS10配合食品摂取による血清脂質への影響: 非盲検試験
SACS10配合食品摂取による血清脂質への影響
髙良　毅
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
試験食品を12週間摂取することによる血清脂質への影響を検証する。
N/A
健常者 (予定される効能・効果: 血中脂質の改善)
研究終了
医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会
15000044

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年12月18日
jRCT番号 jRCT1030230347

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SACS10配合食品摂取による血清脂質への影響: 非盲検試験 The effects of consuming food containing SACS10 on the serum lipid: an open-label study
SACS10配合食品摂取による血清脂質への影響 The effects of consuming food containing SACS10 on the serum lipid

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙良　毅 Takara Tsuyoshi
/ 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
院長
141-0022
/ 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
鈴木　直子 Suzuki Naoko
株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
研究開発部
112-0002
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-5106
03-3812-0670
group_gakujutsu@orthomedico.jp
髙良　毅
あり
令和5年8月23日
NTT東日本関東病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社オルトメディコ
野口　隼太
研究開発部 検査運営課
株式会社オルトメディコ
柿沼　俊光
40819984
研究開発部 統計解析課
株式会社オルトメディコ
山本　和雄
10605471
代表取締役
株式会社オルトメディコ
鈴木　直子
20605472
研究開発部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験食品を12週間摂取することによる血清脂質への影響を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2023年09月21日
実施計画の公表日
2024年07月13日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. BMIが25 kg/m^2以上30 kg/m^2未満の者
6. 試験参加者のうち、スクリーニング兼摂取前検査時のLDLコレステロール値が159 mg/dL以下の者の中で相対的に大きい者
7. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者		 1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects whose BMI is 25 kg/m^2 or more and less than 30 kg/m^2
6. Subjects whose LDL-cholesterol level is 159 mg/dL or higher and is relatively high among study participants at screening (before consumption)
7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 日頃から、適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒習慣である者
5. 日頃から、6.0メッツ以上の運動 (強度の高いウェイトトレーニングや息切れを伴う運動、スポーツ) をしている者
6. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
7. ライフスタイルが不規則な者 (食事を摂るタイミングが一定でない、睡眠時間が十分でない等)
8. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
 1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
5. Subjects who regularly exercises at least 6.0 METs (high intensity weight training, shortness of breath exercises, sports)
6. Subjects whose sleeping time or habit is irregular due to work such as a late-night shift
7. Subjects who have irregular lifestyles (such as inconstant eating time, insufficient sleeping time)
8. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
9. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
11. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 重篤な有害事象が発現し、試験責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合
2. 他覚症状により、試験責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合
3. その他、試験責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合
健常者 (予定される効能・効果: 血中脂質の改善) Healthy subjects (Intended indications and effects: Improvement in the blood lipid)
あり
試験食品: SACS10配合ソフトカプセル
期間: 12週間
用法・用量: 1日1回、2カプセルを水とともに摂取する。
 Test food: SACS10-containing soft capsule
Duration: 12 weeks
Administration: Take two capsules per day with water once daily.
摂取12週間後における総コレステロール (T-Cho)、HDLコレステロール (HDL-Cho)、LDLコレステロール (LDL-Cho)、中性脂肪 (TG) Total cholesterol (T-Cho), HDL-cholesterol (HDL-Cho), LDL-cholesterol (LDL-Cho), and triglyceride (TG) at 12 weeks after consumption (12w)
1. 摂取12週間後におけるグルコース (GLU)、ヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP)、ペントシジン、カルボキシメチルリジン (CML)、マロンジアルデヒド (MDA)、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、body mass index (BMI)、体脂肪率、骨格筋量、尿中8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)、Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) のTotal Mood Disturbance (TMD)、Tension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F)、 OSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、疲労のvisual analogue scale (VAS) の疲労感
2. 摂取12週間後におけるPOMS2の各質問項目、OSA-MAの各質問項目
 1. Glucose (GLU), hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP), pentosidine, carboxymethyllysine (CML), malondialdehyde (MDA), total abdominal fat area, abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, skeletal muscle mass, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) in the urine, each score {Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F)} in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2), each score ("sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," and "sleep length") in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA), and fatigue measured by visual analogue scale (VAS) at 12w
2. Each item in the POMS2 and the OSA-MA at 12w

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
損害賠償金 (※食品・医療行為に起因する事象の補償)
実施医療機関での治療 (※食品・医療行為以外に起因する事象の補償)

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ハム株式会社
NH Foods Ltd.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 Takara Clinic Certified Review Board
15000044
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月16日 詳細
変更履歴一覧