臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| トキソプラズマ症における診断法の開発およびトキソプラズマの分子系統解析 | ||
| トキソプラズマ症の診断法の開発とトキソプラズマの分子系統解析 | ||
| 野呂瀬 一美 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 本研究では、研究に先立ち、全国からのトキソプラズマ症疑い患者の臨床材料からDNAを採取し、nested PCR法でトキソプラズマ遺伝子の有無を解析することにより、トキソプラズマ症を診断し、依頼してきた臨床医と共同で、治療法の選択・治療効果判定の指標を確立する。その後、残余検体を用いて、トキソプラズマDNAの同定・定量化解析、高感度なトキソプラズマDNAの検出が可能な標的遺伝子の探索、血清中の活動期トキソプラズマ特異的タンパク質の生化学的な検出法の開発、real-time PCR法によるトキソプラズマDNAの定量的解析を行う。次にトキソプラズマ症の患者の残余DNA検体等を用いて、臨床株の樹立および薬剤耐性の解析、制限酵素断片長多型（RFLP）解析による系統分類、ハプロタイプ解析、ミトコンドリアDNAの多型解析より日本におけるヒト感染トキソプラズマの実態及び疫学情報を明らかにする。 | ||
| 0 | ||
| トキソプラズマ症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230328 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トキソプラズマ症における診断法の開発およびトキソプラズマの分子系統解析 | Development of diagnostic methods for toxoplasmosis and molecular phylogenetic analysis of Toxoplasma gondii | ||
| トキソプラズマ症の診断法の開発とトキソプラズマの分子系統解析 | Development of diagnostic methods for toxoplasmosis and molecular phylogenetic analysis of Toxoplasma gondii | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野呂瀬 一美 | Norose Kazumi | ||
| 30156244 | |||
| / | 信州大学医学部 | Shinshu University | |
| 感染病態解析学 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 旭総合研究棟６階 | 6F, Asahi Comprehensive Research Building, 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-2625 | |||
| knorose@shinshu-u.ac.jp | |||
| 野呂瀬 一美 | Norose Kazumi | ||
| 信州大学医学部 | Department of Medicine, Shinshu University | ||
| 感染病態解析学 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 旭総合研究棟６階 | 6F, Asahi Comprehensive Research Building, 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano | ||
| 0263-37-2625 | |||
| knorose@shinshu-u.ac.jp | |||
| 野呂瀬 一美 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学 | ||
| 野呂瀬 一美 | ||
| 医学部感染病態解析学 | ||
| 千葉大学 | ||
| 彦坂 健児 | ||
| 大学院医学研究院感染生体防御学 | ||
| 髙本 雅哉 | Takamoto Masaya | ||
| 信州大学医学部感染病態解析学 | |||
| 特任教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
彦坂 健児 |
|||
千葉大学 |
|||
大学院医学研究院感染生体防御学 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2073 |
|||
043-226-2076 |
|||
hikosaka@chiba-u.jp |
|||
| 令和5年3月29日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、研究に先立ち、全国からのトキソプラズマ症疑い患者の臨床材料からDNAを採取し、nested PCR法でトキソプラズマ遺伝子の有無を解析することにより、トキソプラズマ症を診断し、依頼してきた臨床医と共同で、治療法の選択・治療効果判定の指標を確立する。その後、残余検体を用いて、トキソプラズマDNAの同定・定量化解析、高感度なトキソプラズマDNAの検出が可能な標的遺伝子の探索、血清中の活動期トキソプラズマ特異的タンパク質の生化学的な検出法の開発、real-time PCR法によるトキソプラズマDNAの定量的解析を行う。次にトキソプラズマ症の患者の残余DNA検体等を用いて、臨床株の樹立および薬剤耐性の解析、制限酵素断片長多型（RFLP）解析による系統分類、ハプロタイプ解析、ミトコンドリアDNAの多型解析より日本におけるヒト感染トキソプラズマの実態及び疫学情報を明らかにする。 | |||
| 0 | |||
| 2023年08月30日 | |||
| 2023年08月30日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 520 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 全国の医療施設からのトキソプラズマ症を疑われトキソプラズマ症PCR診断を要請された患者に対してPCR診断後の残余検体/DNAの利用を依頼し、同意が得られた患者を対象とする。対象患者の年齢、性別、入院・外来の区別、詳細な疾患分類、前治療の規定等は問わない。（未成年も含む） | Patients who are suspected of having toxoplasmosis and have requested toxoplasmosis PCR diagnosis from medical facilities across the country will be asked to use the remaining samples/DNA after PCR diagnosis, and patients who have consented will be targeted. The age, gender, inpatient/outpatient status, detailed disease classification, pretreatment regulations, etc. of the target patient are not considered. (including minors) | ||
| 治療歴、既往歴、合併症、臨床検査値等の除外基準は無い。 | Pretreatment regulations, medical past history, complications, laboratory test data, etc. of the target patients are not considered. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究責任者は次に掲げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合は、当該被験者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を主治医を通じて被験者に説明する。また中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意をもって対応する。また、中止の理由の詳細を症例報告書に記載する。 1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)研究全体が中止された場合 4)その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが必要と判断した場合 |
|||
| トキソプラズマ症 | toxoplasmosis | ||
| D014123 | |||
| トキソプラズマ トキソプラズマ症 先天性 後天性 | Toxoplasma gondii, toxoplasmosis, congenital, acquired | ||
| あり | |||
| トキソプラズマのDNA検査は通常診療の範囲を超える | Toxoplasma DNA testing goes beyond the scope of normal medical treatment. | ||
| D014123 | |||
| DNA検査 PCR検査 | DNA test, PCR analysis | ||
| トキソプラズマ抗体価 | tokisoplasma antibody titer | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 無し | ||
| 無し | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 信州大学 | Shinshu University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | National University Corporation Shinshu University Clinical Research Review Committee | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県松本市旭３－１－１ | 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| md_rinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 5954 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2288 | |
| 千葉大学 | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |