臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年8月5日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| テゼペルマブの喘息コントロール及び咳嗽に対する有用性：前向き、多施設共同、観察研究 | ||
| テゼペルマブPRO 研究 | ||
| 河野 吉昭 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| コントロール不良で生物学的製剤を必要とする重症喘息患者において、Tezepelumab治療により治療前後で重症喘息患者の喘息および咳症状を改善するかを明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230280 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| テゼペルマブの喘息コントロール及び咳嗽に対する有用性：前向き、多施設共同、観察研究 | Effectiveness of Tezepelumab on Asthma control and Cough: A prospective, multi-center, observational study (Tezepelumab PRO study) | ||
| テゼペルマブPRO 研究 | Effectiveness of Tezepelumab on Asthma control and Cough: A prospective, multi-center, observational study (Tezepelumab PRO study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河野 吉昭 | Kawano Yoshiaki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| Respiratory, Medical | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3 番1 号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| Yoshiaki.Kawano@astrazeneca.com | |||
| 内村 ひとみ | Uchimura Hitomi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| Evidence & Observational Research (EOR), Medical | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3 番1 号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| 06-4802-3122 | |||
| Hitomi.Uchimura@astrazeneca.com | |||
| 令和5年8月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発統括部門 | ||
| 部門長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発統括部門 | ||
| 部門長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 永松 純一 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 薬事監査室 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発統括部門 | ||
| 部門長 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 内村 ひとみ | ||
| メディカル本部 エビデンスアンドオブサベーショナルリサーチ部 | ||
| エビデンス・デリバリー・リード（Evidence Delivery Lead） | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 長張 健太郎 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| プロジェクトマネージャー | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
|
|||
| 令和5年8月3日 | |||
| / | 大石 景士 |
Oishi Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 皆川 俊介 |
Minagawa Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 加畑 宏樹 |
Kabata Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 松野 治 |
Matsuno Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
|
|||
| 令和5年11月9日 | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 吉田 誠 |
Yoshida Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 金光 禎寛 |
Kanemitsu Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| 令和5年10月5日 | |||
| / | 山﨑 章 |
Yamasaki Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年10月5日 | |||
| / | 古藤 洋 |
Koto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
呼吸器内科 |
|||
815-8588 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原3丁目23-1 |
|||
092-541-4936 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 齋藤 武文 |
Saito Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
319-1113 |
|||
茨城県 那珂郡東海村照沼825 |
|||
029-282-1151 |
|||
|
|||
| 令和5年9月7日 | |||
| / | 小屋 俊之 |
Koya Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地 |
|||
025-368-9325 |
|||
|
|||
| 令和5年10月16日 | |||
| / | 小賀 徹 |
Oga Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 宮尾 直樹 |
Miyao Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
|
内科 |
|||
210-0852 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区鋼管通1-2-3 |
|||
04-366-8900 |
|||
|
|||
| 令和5年10月5日 | |||
| / | 原田 紀宏 |
Harada Norihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| 令和5年11月9日 | |||
| / | 天野 芳宏 |
Amano Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
|
|||
| 令和5年10月5日 | |||
| / | 石井 聡 |
Ishii Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部 |
Teikyo University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| / | 田中 明彦 |
Tanaka Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| 令和5年10月30日 | |||
| / | 吉村 千恵 |
Yoshimura Chie |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
|
|||
| 令和5年11月22日 | |||
| / | 藤澤 朋幸 |
Fujisawa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学 |
Hamamatsu University Hospital |
|
医学部附属病院第二内科診療科群 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 幸田 敬悟 |
Kouda Keigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
Hamamatsu Rosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
430-8525 |
|||
静岡県 浜松市東区将監町25 |
|||
053-462-1211 |
|||
|
|||
| 令和5年11月9日 | |||
| / | 宮島 さつき |
Miyajima Satsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| 令和5年11月9日 | |||
| / | 斎藤 純平 |
Saito Junpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
呼吸器内科学講座 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 鈴川 真穂 |
Suzukawa Maho |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3丁目1番1号 |
|||
042-491-2111 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 白井 敏博 |
Shirai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 放生 雅章 |
Hojo Msayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
|
|||
| 令和5年12月7日 | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
ASO IIZUKA HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| / | 森本 武史 |
Morimoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
|
|||
| 令和6年4月4日 | |||
| / | 保澤 総一郎 |
Hozawa Souichirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団HARG 広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀 |
Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
730-0013 |
|||
広島県 広島市中区八丁堀14-7 八丁堀宮田ビル4F |
|||
082-511-5911 |
|||
|
|||
| 令和6年3月7日 | |||
| / | 杉本 栄康 |
Hideyasu Sugimoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
FUJISAWA CITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2丁目6番1号 |
|||
0466-25-3111 |
|||
|
|||
| 令和6年4月4日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| コントロール不良で生物学的製剤を必要とする重症喘息患者において、Tezepelumab治療により治療前後で重症喘息患者の喘息および咳症状を改善するかを明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 90 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 同意を取得した18歳以上で、「テゼペルマブは気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）に投与する」という添付文書の記載に従い、ベースライン時の医師の判断に基づき、テゼペルマブの新規処方を受ける患者。 2. ベースライン時のACQ-6スコアが1.5以上。 3. 日本呼吸器学会の「咳嗽・喀痰の診療ガイドライン2019」に基づき、ベースライン来院まで咳嗽が8週間以上持続している患者。 |
1. Patients aged >=18 years who provide informed consent and who receive new prescription of Tezepelumab as per the physician's decision at baseline according to the package insert saying "Tezepelumab is given to patient with asthma (limited to severe or refractory patient whose asthma symptoms cannot be controlled even with existing treatment)" 2. ACQ-6 >=1.5 at baseline 3. Patients with persistent cough >=8 weeks up until the baseline visit according to The Japanese Respiratory Society Guidelines for the Management of Cough and Sputum 2019 |
||
| 1. 研究組入れ前1カ月以内に喘息が増悪した患者。 2. 組入れ前の以下の期間に生物学的製剤の投与を受けた患者： ・ オマリズマブ：体重及び総IgE量に応じて2週間又は4週間以内 ・ メポリズマブ：4週間以内 ・ ベンラリズマブ：8週間以内 ・ デュピルマブ：2週間以内 3. 喘息以外の咳嗽関連疾患を有すると主治医が判断した患者。 4. 本研究に影響を及ぼす試験（咳嗽、喘息、又はアレルギー性／好酸球性疾患を有する患者を対象に他の介入治療の有効性／安全性を評価する試験）に参加している患者。 5. 研究責任医師が不安定であると判断し、かつ以下のいずれかに該当する心不全、悪性腫瘍、病的肥満（BMI≥35）、又は呼吸器感染症等の疾患を有する患者： ・研究期間を通じて患者の安全性に影響を及ぼす可能性がある。 ・患者が研究期間全体を完了する能力を損ねる可能性がある。 6. 妊娠中又は授乳中の患者。 |
1. Patients who had asthma exacerbation within one month before study enrollment 2. Patients who had the biologics treatment in following period prior to the enrollment -omalizumab in 2 or 4 weeks depending on the body weight and total IgE amount -mepolizumab in 4 weeks -Benralizumab in 8 weeks -Dupilumab in 2 weeks 3. Patients with cough related diseases other than asthma as determined by treating physicians 4. Patients participating in studies that affect this study (study with other interventional treatment to evaluate efficacy/safety of treatment in patients with cough, asthma, or allergic/eosinophilic diseases) 5. Any disorder, including heart failure, malignancy, morbid obesity(BMI>=35) , respiratory infectious disease that is not stable (e.g. patients who need medical treatment) in the opinion of the investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study 6. Patients with pregnancy or lactation period |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者による自発的な中止 2. 本研究の継続が不適当であるという理由により研究責任医師が判断した場合 3. 追跡不能 4. 死亡 |
|||
| 喘息 | asthma | ||
| なし | |||
| Week 52時点でのベースライン時からのACQ-6の平均変化量 | Mean change in ACQ-6 at week 52 from baseline | ||
| 重要な副次評価項目： Week 52時点でのベースライン時からのLCQの平均変化量 副次評価項目： 1. Week 4、12、及び24時点でのベースライン時からのLCQの平均変化量 2. Week 4、12、及び24時点でのベースライン時からのACQ-6の平均変化量 3. テゼペルマブ投与開始前後の52週間における喘息増悪率 過去52週間とテゼペルマブ投与52週間との年間喘息増悪率の比 |
Key secondary Outcome measure: Mean change in LCQ at week 52 from baseline Secondary Outcome measure: 1. Mean change in LCQ at week 4,12,24 from baseline 2. Mean change in ACQ-6 at week 4,12,24 from baseline 3. Asthma exacerbation rate during 52 weeks before/after Tezepelumab initiation Ratio of annual asthma exacerbation rate between previous 52 weeks and Tezepelumab treated 52 weeks |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05922891 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |