臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| 帝王切開の術後疼痛予測：３つの簡単な質問と局所麻酔に対する反応：前向き観察研究 | ||
| 帝王切開術後疼痛予測 | ||
| 松田 祐典 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 術後に重度の疼痛が予測される産婦を抽出するため、3 simple questionと脊髄幹麻酔時における局所麻酔薬への反応の観察が有用かを検証することである。さらに2つの方法を組み合わせることでより精度の高い予測モデルができるかを検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 帝王切開 | ||
| 募集前 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | ||
| 11000479 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230261 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 帝王切開の術後疼痛予測：３つの簡単な質問と局所麻酔に対する反応：前向き観察研究 | Predicting post-Cesarean Pain by Three-Simple Questions and Reaction to Infiltration: A Prospective Observational Study | ||
| 帝王切開術後疼痛予測 | Predicting post-Cesarean Pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 祐典 | Mazda Yusuke | ||
| 70570191 | |||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
| 産科麻酔科 | |||
| 350-8550 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | |
| 0492283654 | |||
| mazda@saitama-med.ac.jp | |||
| 松田 祐典 | Mazda Yusuke | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 産科麻酔科 | |||
| 3508550 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | ||
| 0492283654 | |||
| mazda@satiama-med.ac.jp | |||
| 小山 薫 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 松田 祐典 | ||
| 70570191 | ||
| 産科麻酔科 | ||
| 准教授 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 松田 祐典 | ||
| 70570191 | ||
| 産科麻酔科 | ||
| 准教授 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 川﨑 洋平 | ||
| 麻酔科 | ||
| 客員教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後に重度の疼痛が予測される産婦を抽出するため、3 simple questionと脊髄幹麻酔時における局所麻酔薬への反応の観察が有用かを検証することである。さらに2つの方法を組み合わせることでより精度の高い予測モデルができるかを検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上の脊髄幹麻酔に行う予定帝王切開患者で妊娠36週以降のもの | Aged over 18, elective cesarean delivery under neuraxial anesthesia equal or after 36 weeks of gestation | ||
| 緊急手術，全身麻酔，子宮内胎児死亡，肝機能異常，腎機能異常 | Unelective surgery, general anesthesia, intrauterine fetal demise, liver dysfunction, renal dysfunction | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 帝王切開 | Cesarean delivery | ||
| 脊髄幹麻酔，帝王切開，疼痛予測 | Cesarean delivery, neuraxial anesthesia, pain prediction | ||
| あり | |||
| 3 simple questionnによる疼痛予測モデルと，局所麻酔薬への反応による疼痛予測モデルにより，より正確な帝王切開術後疼痛予測を行う． | |||
| 出産後24時間の疼痛スコア | Pain score in 24 hours postpartum | ||
| 術後48時間の疼痛スコア，出産後回復スコア，術後鎮痛の使用量 | Pain score in 48 hours postpartum, obstetric quality of recovery, morphine equivalent dose for postoperative analgesia | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | Institutional Review Board of Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
| 11000479 | ||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Saitama | |
| 049-228-3902 | ||
| smcrinri@saitama-med.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |