臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和5年7月25日
最終公表日		令和6年11月20日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		日本における3歳未満の小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究
平易な研究名称		小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究
統括管理者の氏名		石和田　稔彦
統括管理者の所属機関		千葉大学真菌医学研究センター
研究・治験の目的		3歳未満の小児RSV感染症患者でのRSVのウイルスRNA量及び力価，並びに臨床症状を経時的に評価する．
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		RSV感染症
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		千葉大学真菌医学研究センター　倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年11月20日
jRCT番号	jRCT1030230252

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		日本における3歳未満の小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究	A prospective observational study in child patients under under the age of 3 with RSV infection in Japan
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		小児RSV感染症患者を対象とした前向き観察研究	A prospective observational study in child patients with RSV infection

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	石和田　稔彦	Ishiwada Naruhiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学真菌医学研究センター	Department of Infectious Diseases Medical Mycology Research Center, Chiba University
	所属部署	感染症制御分野
	所属機関の郵便番号	260-8673
	所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	ishiwada@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石和田　稔彦	Ishiwada Naruhiko
	担当者所属機関 / Affiliation	千葉大学真菌医学研究センター	Department of Infectious Diseases Medical Mycology Research Center, Chiba University
	担当者所属部署	感染症制御分野
	担当者所属機関の郵便番号	260-8673
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
	電話番号	043-222-7171

	電子メールアドレス	ishiwada@faculty.chiba-u.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年7月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学真菌医学研究センター	Medical Mycology Research Center, Chiba University


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石和田　稔彦	Ishiwada Naruhiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学真菌医学研究センター	Department of Infectious Diseases Medical Mycology Research Center, Chiba University
	所属部署	感染症制御分野
	所属部署の郵便番号	260-8673
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	ishiwada@faculty.chiba-u.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年7月31日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		3歳未満の小児RSV感染症患者でのRSVのウイルスRNA量及び力価，並びに臨床症状を経時的に評価する．
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年07月24日
実施期間（開始日）		2023年07月24日
実施期間（終了日）		2026年07月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	同意取得時に0歳以上3歳未満同意取得時にRSV感染症が発症してから5日以内の者	Patients 0 to 3 years old at the time of informed consent. Patients within 5 days after the onset of RSV infection at the time of informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	同意取得前14日以内にRSV以外へのウイルス又は細菌に感染した，又は現在感染していることが判明している者	Those who have been infected with viruses or bacteria other than RSV within 14 days before obtaining consent, or who are known to be currently infected.
	年齢下限 / Age Minimum	0歳以上	0age old over
	年齢上限 / Age Maximum	3歳未満	3age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		RSV感染症	RSV infection
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		RSVのウイルスRNA量及び力価医師用ReSVinet Scale	RSV viral RNA load and titer ReSVinet Scale (for clinician)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	千葉大学真菌医学研究センター
Primary Sponsor	Medical Mycology Research Center, Chiba University
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	塩野義製薬株式会社	SHIONOGI & CO., LTD
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	千葉大学真菌医学研究センター　倫理審査委員会	Institutional Review Board, Medical Mycology Research Center, Chiba University
住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba Prefecture, Chiba, Chiba, Chiba
電話番号	043-226-2462
電子メールアドレス	inohana-shien@chiba-u.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	本研究は，共同研究機関である塩野義製薬株式会社の研究資金により実施される．

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年7月25日	詳細

変更履歴一覧