臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 膵癌のエクソソームモニタリングマーカー開発のための前向きコホート観察研究 | ||
| エクソソームを用いた膵癌モニタリングマーカーの開発 | ||
| 島本 奈々 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| エクソソームタンパク質が膵癌の診断や治療効果予測など、モニタリングマーカーとなりうるかを検証することである。 | ||
| 1 | ||
| 膵癌、膵良性疾患（慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍） | ||
| 募集中 | ||
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230227 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌のエクソソームモニタリングマーカー開発のための前向きコホート観察研究 | A prospective cohort observational study for the development of exosome monitoring marker in pancreatic cancer | ||
| エクソソームを用いた膵癌モニタリングマーカーの開発 | The development of exosome monitoring marker in pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 島本 奈々 | Nana Shimamoto | ||
| 90908055 | |||
| / | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | |
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋 | 3-25-8 | |
| 07039141093 | |||
| nanahachinetyou@gmail.com | |||
| 島本 奈々 | Nana Shimamoto | ||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 内視鏡医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋 | 3-25-8 | ||
| 07039141093 | |||
| 03-3459-4524 | |||
| nanahachinetyou@gmail.com | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 加藤 正之 | ||
| 内視鏡医学講座 | ||
| 准教授 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 藤田 雄 | ||
| エクソソーム創薬研究講座 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 肱岡 範 |
Susumu Hijioka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
肱岡 範 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| エクソソームタンパク質が膵癌の診断や治療効果予測など、モニタリングマーカーとなりうるかを検証することである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月13日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 280 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)…膵癌の診断を受け、未治療の者 (2) …膵良性疾患の診断で通院中の者 (3) …健診センターを受診する者で、膵癌と膵良性疾患の既往のない者 (4)…20歳以上の者 |
(1) Individuals who was diagnosed with pancreatic cancer and untreated. (2) Individuals who attend the hospital under the diagnosis of the benign pancreatic disease. (3)Individuals who did not have a pancreatic cancer or the benign pancreatic tumor and visit Jikei medical chekup center. (4) Individuals aged 20 and over. |
||
| (1)研究の参加拒否を申し出た者 (2) 妊娠中の者 |
(1) Individuals who declined to participate in the research. (2) Individuals who are pregnant. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)患者のリクルートが困難で目標対象者数の登録達成が困難であると判断したとき (2)目標対象者数または研究実施予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき (3)データモニタリング委員会、あるいは、倫理委員会により中止の勧告または指示があった場合 |
|||
| 膵癌、膵良性疾患（慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍） | pancreatic cancer, pancreatic benign disease (chronic pancreatitis, IPMN) | ||
| D010190, D050500, D000077779 | |||
| 膵癌、エクソソーム | pancreatic cancer, exosome | ||
| なし | |||
| 膵癌のベースライン時採血におけるエクソソーム量と膵良性疾患および健常者のエクソソーム量の差 | Difference in the amount of exosomes at the baseline among the pancreatic cancer, benign pancreatic disease and healthy control. | ||
| 1) 化学療法有効群と無効群における化学療法前後でのエクソソーム量変化量の差 2) 化学療法有効群と無効群におけるFNA検体、手術検体のタンパク質の免疫組織化学染色(IHC)による量的差の評価 3)再発症例におけるベースライン時採血と再発時採血のエクソソーム量の差 |
1) Difference in the change in exosome levels before and after chemotherapy between the chemotherapy responsive and non-responsive groups. 2) Quantitative evaluation of the difference in exosome protein immunohistochemical staining (IHC) of FNA and surgical specimens between the chemotherapy responsive and non-responsive groups. 3) Difference in the exosome level compared at the baseline and at the reccurence. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松藤 千弥 | ||
| Senya Matsufuji | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都港区西新橋 | 3-25-8, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| 34-380 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |