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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年7月5日
Acute-on-chronic liver disease、急性肝不全における肝臓・心臓・肺・腎の臓器相関に関する臨床的研究
急性肝疾患における臓器連関に関する研究
加藤　直也
千葉大学大学院医学研究院
ACLFや急性肝不全におけるCardiomyopathy、肺高血圧、肝肺症候群、肝腎症候群の頻度を調べるとともに、その原因、発症リスク因子やバイオマーカー、そしてその後のそれらの臨床経過についてについて明らかにし、ACLFや急性肝不全における心、肺、肝、腎の臓器相関を明らかにする。
N/A
肝疾患
募集中
千葉大学大学院医学研究院 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年7月4日
jRCT番号 jRCT1030230206

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Acute-on-chronic liver disease、急性肝不全における肝臓・心臓・肺・腎の臓器相関に関する臨床的研究 Clinical study on the correlation between liver, heart, lung, and kidney in acute liver failure, or acute-on-chronic liver disease
急性肝疾患における臓器連関に関する研究 Clinical study on the organ correlation in acute liver diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　直也 Kato Naoya
90313220
/ 千葉大学大学院医学研究院 Chiba Universiry Graduate School of Medicine
消化器内科学
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
0432227171
takakon@chiba-u.jp
近藤　孝行 Kondo Takayuki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
0432227171
0432262088
takakon@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年5月11日
千葉大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
近藤　孝行
消化器内科
診療講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ACLFや急性肝不全におけるCardiomyopathy、肺高血圧、肝肺症候群、肝腎症候群の頻度を調べるとともに、その原因、発症リスク因子やバイオマーカー、そしてその後のそれらの臨床経過についてについて明らかにし、ACLFや急性肝不全における心、肺、肝、腎の臓器相関を明らかにする。
N/A
2023年06月02日
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
観察研究 Observational
要因分析 factorial assignment
なし
なし none
① 何らかの増悪因子（肝障害、感染、出血、脳症、腹水、脱水、電解質異常など）を契機に入院した肝疾患患者
② 年齢が18歳以上
③ 病状や治療法について十分な説明を受けた後、本試験の説明を受け、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意志による文書の同意が得られた患者
 (1) Patients with liver disease who were admitted due to some exacerbating factor (liver failure, infection, hemorrhage, encephalopathy, ascites, dehydration, electrolyte abnormalities, etc.)
(2) Patients aged 18 years or older
(iii) Patients who have received a full explanation of the disease condition and treatment methods, have received an explanation of the study, and have obtained the free and voluntary written consent of the patient or a surrogate after full understanding of the study.
試験責任医師もしくは分担医師が被検者として不適当と判断した患者 Patients deemed unsuitable as subjects by the study investigator or sub-investigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）来院なし、または転居
試験薬投与後に患者が来院しなくなった場合は、なんらかの手段で連絡を取るようにし、来院しない理由、その後の経過について可能な限り調査をすることとする。
（2）同意の撤回
試験参加中の患者から中止の申し出があった場合は、理由の如何に関わらずその患者の試験を中止とする。
（3）その他
本試験中に重篤な合併症が出現し、その後の検査や治療の継続が困難となった場合には試験を中止とし、症状の改善に必要な処置を行い、その後の経過も観察を行う。
肝疾患 Liver diseases
D008107
急性肝不全、ACLF Acute liver failure, acute on chronic liver diseases
なし
ACLFや急性肝不全におけるCardiomyopathy、肺高血圧、肝肺症候群、肝腎症候群の頻度を調べるとともに、その原因、発症リスク因子やバイオマーカー、そしてその後のそれらの臨床経過 The frequency of cardiomyopathy, pulmonary hypertension, hepatopulmonary syndrome, and hepatorenal syndrome in ACLF and acute liver failure will be investigated, as well as their causes, risk factors and biomarkers for their development, and their subsequent clinical course.
a. 肝予備能検査値(血液生化学検査、Child-Pugh score、MELD score、肝弾性度値)と心機能因子、肺高血圧因子、肝肺症候群因子、肝腎症候群因子との関連を検討する
b. 門脈血行動態の重症度(肝静脈圧較差、門脈・短絡路のドプラ血流因子)と心機能因子、肺高血圧因子、肝肺症候群因子、肝腎症候群因子との関連を検討する。
c. 3ヶ月後の心機能因子、肺高血圧因子、肝肺症候群因子、肝腎症候群因子の変化およびその因子について検討する。
d. 予後と心機能因子、肺高血圧因子、肝肺症候群因子、肝腎症候群因子との関連を検討する。
e. 血管造影で採取した部位による細胞死のマーカー、エンドセリン、サイトカインの違いやバイオマーカーとなりうるかを検討する。また尿検査における細胞死のマーカー、エンドセリン、サイトカインなどが予後や心機能因子、肺高血圧因子、肝肺症候群因子、肝腎症候群のバイオマーカーとなるかを検討する。		 a. To examine the relationship between liver reserve test values (blood biochemistry, Child-Pugh score, MELD score, liver elasticity) and cardiac function factors, pulmonary hypertension factors, hepatopulmonary syndrome factors, and hepatorenal syndrome factors.
b. To examine the association between portal vein hemodynamic severity (hepatic venous pressure gradient, Doppler blood flow factors of portal vein and short circuit) and cardiac function factors, pulmonary hypertension factors, hepatopulmonary syndrome factors, and hepatorenal syndrome factors.
c. To examine changes in cardiac function factors, pulmonary hypertension factors, hepatopulmonary syndrome factors, and hepatorenal syndrome factors and their factors after 3 months.
d. To examine the association between prognosis and cardiac function factors, pulmonary hypertension factors, hepatopulmonary syndrome factors, and hepatorenal syndrome factors.
e. Examine differences in markers of cell death, endothelin, and cytokines and their potential as biomarkers depending on the site of angiography. In addition, we will examine whether markers of cell death, endothelin, and cytokines in urinalysis are biomarkers for prognosis, cardiac function, pulmonary hypertension, hepatopulmonary syndrome, and hepatorenal syndrome.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
加藤　直也
NAOYA KATO
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学大学院医学研究院 倫理審査委員会 Chiba University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inoana, Chuo-ku, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
3963
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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