臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 若年脳卒中患者における育児の困難さに関する研究 | ||
| 脳卒中患者の育児動作研究 | ||
| 川上 途行 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 本研究の目的は、1）若年脳卒中患者における育児の困難さに関するアンケートを作成すること、2）若年脳卒中患者を対象に作成したアンケートを実施し育児動作に関する実情を調査すること | ||
| N/A | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学 医学部 倫理委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230165 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 若年脳卒中患者における育児の困難さに関する研究 | Study on Difficulties of Childcare in Young Patients with Stroke | ||
| 脳卒中患者の育児動作研究 | Difficulties of Childcare in Stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 途行 | Kawakami Michiyuki | ||
| / | 慶應義塾大学 | Keio University | |
| 医学部 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinguku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3833 | |||
| michiyukikawakami@hotmail.com | |||
| 川上 途行 | Kawakami Michiyuki | ||
| 慶應義塾大学 | Keio University | ||
| 医学部 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinguku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3833 | |||
| michiyukikawakami@hotmail.com | |||
| 辻 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊藤 真梨 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京湾岸リハビリテーション病院 |
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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| / | 鈴木 俊幸 |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会東神奈川リハビリテーション病院 |
Saiseikai Higashikawanagawa Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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|
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| / | 森 直樹 |
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|
|---|---|---|---|
| / | 初台リハビリテーション病院 |
Hatsudai Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、1）若年脳卒中患者における育児の困難さに関するアンケートを作成すること、2）若年脳卒中患者を対象に作成したアンケートを実施し育児動作に関する実情を調査すること | |||
| N/A | |||
| 2022年09月27日 | |||
| 2023年02月22日 | |||
| 2022年09月27日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 医療従事者： ・5年以上の脳卒中リハビリテーション臨床経験がある者 ・40歳未満の若年脳卒中患者を対象に育児に関するリハビリテーションを実施した経験のある者もしくは0-6歳児の育児経験を有する者 脳卒中患者： ・発症時年齢が40歳未満である者 ・発症以降に0-6歳児の育児の経験がある者 |
Health care professionals: Persons with at least 5 years of clinical experience in stroke rehabilitation Those with experience in childcare rehabilitation for young stroke patients under 40 years old or experience in childcare for children 0-6 years old. Stroke patients: Patients who are younger than 40 years old at the time of stroke onset. Those who have experience in childcare for children aged 0-6 years old since the onset of stroke. |
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| 失語症や高次脳機能障害などによってアンケートの回答が困難である者 | Those who have difficulty in answering the questionnaire due to aphasia or higher brain dysfunction. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本人の希望により中止の申し出があった場合には速やかに中止をする。その他、予期せぬ有害事象などによりアンケートの作成や回答が困難になった場合は、研究責任者または実務責任者の判断により研究への参加を中断または中止する。 | |||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| D020521 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| なし | |||
| アンケートの回答のスコア（項目ごとの平均値） | Scores of questionnaire responses. | ||
| ・発症時の患者の年齢と育児動作の困難さの関連 ・発症時の患者の運動麻痺の程度と育児動作の困難さの関連 |
Relationship between the patient's age at the onset of illness and difficulty in childcare. Relationship between the degree of motor paralysis of the patient at the onset of illness and the difficulty of childcare. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室 川上途行 | ||
| Keio University, Michiyuki Kawakami | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団 | Pfizer Health Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾大学 医学部 倫理委員会 | Keio University School of Medicine Ethics Committee. | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinguku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |