臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| EGFR 変異陽性切除不能非小細胞肺がん患者における遺伝子変異検査、治療パターン、及び転帰 後ろ向き観察研究 | ||
| EGFR変異陽性切除不能NSCLCにおけるリアルワールドスタディ | ||
| 研究国内管理人： 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| 切除不能なIII期のNSCLC又は医学的に手術不能なI～II期のNSCLC患者におけるrwPFSを決定する。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230162 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| EGFR 変異陽性切除不能非小細胞肺がん患者における遺伝子変異検査、治療パターン、及び転帰 後ろ向き観察研究 | Mutation testing,treatment patterns, and outcomes in EGFR mutated unresectable nonsmall cell lung cancer patients. A Retrospective Observational Study (LEROS) | ||
| EGFR変異陽性切除不能NSCLCにおけるリアルワールドスタディ | Real world study in EGFR mutated unresectable nonsmall cell lung cancer patients. (LEROS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 研究国内管理人： 3Hメディソリューション株式会社 | ICCC: 3H Medi Solution Inc. | ||
| / | 3Hメディソリューション株式会社 | 3H Medi Solution Inc. | |
| インサイト臨床研究グループ | |||
| 171-0022 | |||
| / | 東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | JRE Minami Ikebukuro Building 2F, Minami Ikebukuro, Toshima-ku | |
| 03-5953-2108 | |||
| leros@3h-ms.co.jp | |||
| 研究国内管理人：小野 敦子 | ICCC: Ono Atsuko | ||
| 3Hメディソリューション株式会社 | 3H Medi Solution Inc. | ||
| インサイト臨床研究グループ | |||
| 171-0022 | |||
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | JRE Minami Ikebukuro Building 2F, Minami Ikebukuro, Toshima-ku | ||
| 080-3017-5063 | |||
| 03-5952-1887 | |||
| ono-atsuko@3h-ms.co.jp | |||
| 安藤 昌 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| RTI Health Solutions | ||
| Derrien Valerie | ||
| RTI Health Solutions | ||
| AstraZeneca plc. | ||
| Cai Ling | ||
| AstraZeneca plc. | ||
| Associate Director | ||
| ３Hメディソリューション株式会社 | ||
| 小野 敦子 | ||
| ３Hメディソリューション株式会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 水谷 英明 |
Mizutani Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
hide@saitama-pho.jp |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 今井 久雄 |
Imai Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
hisao725@saitama-med.ac.jp |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital / Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
村上 茜 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
070-1313-3784 |
|||
03-5952-1887 |
|||
murakami-akane@3h-ms.co.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 武内 進 |
Takeuchi Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 |
|||
03-3822-213 |
|||
s-takeuchi@nms.ac.jp |
|||
村上 茜 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
070-1313-3784 |
|||
03-5952-1887 |
|||
murakami-akane@3h-ms.co.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 有安 亮 |
Ariyasu Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
呼吸器センター |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
ryo.ariyasu@jfcr.or.jp |
|||
村上 茜 |
|||
3Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F | |||
070-1313-3784 |
|||
03-5952-1887 |
|||
murakami-akane@3h-ms.co.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 近藤 哲郎 |
Kondo Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
tetsuro.kcc@gmail.com |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazumi.nishino@oici.jp |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 大植 雅之 | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
|
内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
河部 佳子 |
|||
３Hメディソリューション株式会社 |
|||
インサイト臨床研究グループ |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F | |||
080-3527-1794 |
|||
03-5952-1887 |
|||
y-kawabe@3h-ms.co.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能なIII期のNSCLC又は医学的に手術不能なI～II期のNSCLC患者におけるrwPFSを決定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| 米国/台湾/韓国/フランス/オーストリア/英国 | United States of America/Taiwan/Korea/France/Austria/United Kingdom | ||
| -III期NSCLCの組織学的及び臨床検査による確定診断 -I～II期 NSCLCの組織学的及び臨床検査による確定診断 -以下の2つの一般的なEGFR変異のうち少なくとも1つが腫瘍内に認められるエクソン19欠失又はL858R |
-Histologically and lab-confirmed diagnosis of stage III NSCLC -Histologically and lab-confirmed diagnosis of stage I-II NSCLC -Tumor harbors at least 1 of the 2 common EGFRms: Exon 19 deletion or L858R |
||
| -インデックス診断日から遡って1年以内に他のがんの診断（基底細胞がんを除く）が確認された -NSCLCを含むあらゆるがんの治療を目的とした試験、又は2016年以降の早期アクセスプログラムに参加した |
-Evidence of other cancer diagnoses (apart from basal cell carcinoma) within one year prior to the index diagnosis date -Participated in an investigational clinical trial for the treatment of any cancer, including NSCLC, or any early access program from 2016 onward |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 固形癌、肺癌、非小細胞性肺癌、遺伝子変異、EGFR | Solid tumors, Lung cancer, Non small cell lung cancer, Genetic mutation, EGFR | ||
| なし | |||
| rwPFS | rwPFS | ||
| -人口統計学的及び臨床的特性 -治療パターン -変異検査を受けた患者の割合、検査方法及び結果 -rwOS -rwTTNTD |
-Demographic and clinical characteristics -Treatment patterns -Percentage of patients tested for mutations, testing methods and results -rwOS -rwTTNTD |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| AstraZeneca plc. | ||
| Associate Director,Doreen Allen Kahangire | ||
| Associate Director,Doreen Allen Kahangire | ||
| あり | ||
| AstraZeneca plc. | AstraZeneca plc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | National Council for Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 489 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究は国内に所在地を有さない研究依頼者による研究国内管理人の管理下において行います。 | |
| Study Code: D5161R00042 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |