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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月21日
令和8年4月1日
令和6年3月31日
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
林　政雄
東邦大学医療センター大森病院
うつ病患者にVRを用いた散歩を実施し、うつ症状、ストレスが軽減するかを目的とする。COVID-19感染拡大により、リハビリテーションの実施に制限があるため新たなリハビリテーションの必要性を検討する必要がある。精神神経科のリハにVRを用いる特色があり。うつ病患者だけでなく、他の往診対応が必要な患者にも応用できる意義がある。
0
うつ病
研究終了
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
M23030 21288 21200

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月31日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月31日
8
/ 年齢VR群75.75歳(±9.06)非VR群75.75歳(±9.06)、性別VR群男性0女性4非VR群男性1女性3、身長VR群151.45cm(±3.58)非VR群151.7cm(±4.83)、BMIVR群19.45(±2.16)非VR群27.275(±7.93)、教育歴VR群高卒2専門卒1大卒1非VR群中卒1高校中退1専門卒1大卒1、結婚歴VR群あり4なし0非VR群あり3なし1、パートナーの有無VR群あり3なし１非VR群あり2なし2、世帯人数VR群2.25人非VR群3.25人、うつ病既往歴VR群あり1なし3非VR群あり2なし2、抗精神病薬内服歴VR群あり1なし3非VR群あり2なし2。
 Both the VR and non-VR groups had an average age of 75.75 years . The VR group consisted of four females and no males, while the non-VR group had one male and three females. Average height was 151.45 cm for the VR group and 151.7 cm for the non-VR group. BMI averaged 19.45 in the VR group and 27.28 in the non-VR group. In the VR group, there were two high school graduates, one vocational school graduate, and one university graduate in the non-VR group, one junior high school graduate, one high school dropout, one vocational school graduate, and one university graduate. All VR participants were married, compared to three married and one unmarried in the non-VR group. Three VR participants had partners and one did not, while in the non-VR group two had partners and two did not. Average household size was 2.25 for the VR group and 3.25 for the non-VR group. One person in the VR group and two in the non-VR group reported a history of depression, and the same numbers had taken antipsychotics.
/ サンプル数は少なかったが完遂。 The sample size was small, but it was completed.
/ なし。 None.
/ うつ症状(PHQ-9)介入前VR群12.75非VR群14介入後VR群6.5非VR群6.25、気分状態(SMSF)介入前VR群4.5非VR群4.75介入後VR群6.75非VR群6.375、認知機能(MMSE-J)介入前VR群29.25非VR群29.25介入後VR群28.25非VR群28.25、筋力(MMT)介入前VR群4.1非VR群4.7介入後VR群4.7非VR群4.7、筋力(握力:kg)介入前VR群15.8非VR群14.8介入後VR群17.9非VR群16.9、ADL(Barthel Index)介入前VR群95非VR群90介入後VR群97.5非VR群97.5 Depressive symptoms (PHQ-9) Before intervention: VR group 12.75, non-VR group 14; After intervention: VR group 6.5, non-VR group 6.25. Mood state (SMSF) Before intervention: VR group 4.5, non-VR group 4.75; After intervention: VR group 6.75, non-VR group 6.375. Cognitive function (MMSE-J) Before intervention: VR group 29.25, non-VR group 29.25; After intervention: VR group 28.25, non-VR group 28.25. Muscle strength (MMT) Before intervention: VR group 4.1, non-VR group 4.7; After intervention: VR group 4.7, non-VR group 4.7. Muscle strength (grip strength: kg) Before intervention: VR group 15.8, non-VR group 14.8; After intervention: VR group 17.9, non-VR group 16.9. ADL (Barthel Index) Before intervention: VR group 95, non-VR group 90; After intervention: VR group 97.5, non-VR group 97.5.
/ VR群、非VR群ともにうつ症状、気分状態の改善を認めた。うつ症状、気分状態に群間の有意差は認めなかった。筋力(MMT)のみ群間の有意差を認めた。 Both the VR group and the non-VR group showed improvements in depressive symptoms and mood. No significant differences between the groups were observed in depressive symptoms or mood. A significant difference between the groups was observed only in muscle strength (MMT).

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月31日
jRCT番号 jRCT1030230156

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病患者に対するVirtual Realityの効果 Effects of Virtual Reality on Depressed Patients
うつ病患者に対するVirtual Realityの効果
 Effects of Virtual Reality on Depressed Patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　政雄 Masao Hayashi
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho Univercity Omori Medical Center
リハビリテーション科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541
03-3762-4151
masao.hayashi@med-toho-.u.ac.jp
林　政雄 Masao Hayashi
東邦大学医療センター大森病院 Toho Univercity Omori Medical Center
リハビリテーション科
143-8541
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541
03-3762-4151
masao.hayashi@med.toho-u.ac.jp
あり
令和5年5月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

うつ病患者にVRを用いた散歩を実施し、うつ症状、ストレスが軽減するかを目的とする。COVID-19感染拡大により、リハビリテーションの実施に制限があるため新たなリハビリテーションの必要性を検討する必要がある。精神神経科のリハにVRを用いる特色があり。うつ病患者だけでなく、他の往診対応が必要な患者にも応用できる意義がある。
0
実施計画の公表日
2023年06月17日
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
18歳以上のうつ病患者 Patients with depression over the age of 18
同意が得られない者、18歳以下の者、眼科疾患・認知症を有する者 Those who cannot obtain consent, those under the age of 18, and those with ophthalmic disease or dementia
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
眼精疲労の可能性あり。その場合、VRは中止する
うつ病 Depression
D003863
あり
VR群は以下の内容で実施する　
頻度：週5日1回20分
内容：VRを用いた散歩(5分、簡易持ち運びタイプのエルゴメーターを使用する)、レジスタンストレーニ　　
　　　 ング、認知リハビリテーション（プリントなど）
非VR群は以下の内容で介入する　
　　頻度：週5日1回20分
　　内容：歩行訓練(5分)、レジスタンストレーニング、認知リハビリテーション（プリントなど）
 The VR group will be implemented with the following contents
Frequency: 20 minutes, 5 days a week
Contents: Walking using VR (5 minutes, using a portable ergometer), resistance training
training, cognitive rehabilitation (printing, etc.)
The non-VR group will intervene with the following contents
Frequency: 20 minutes, 5 days a week
Contents: Walking training (5 minutes), resistance training, cognitive rehabilitation (printing, etc.)
D003863
Patient Health Questionnarie-9日本語版
気分と疲労のチックリスト		 Patient Health Questionnarie-9Japanese version
Inventory Scale for Mood and Sence of Fatigue
年齢、性別、身長、BMI、教育歴、結婚歴、パートナーの有無、 世帯人数、認知機能、既往歴、内服薬、筋力、握力、日常生活動作能力
 Age, gender, height, BMI, educational background, marital status, partner status, household size, cognitive function
Medical history, oral medication, muscle strength, grip strength, ability to perform activities of daily living

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

うつ症状(PHQ-9)VR群介入前12.75介入後6.5、非VR群介入前14、介入後6.25。気分状態(SMSF)VR群介入前4.5介入後6.75、非VR群介入前4.75介入後6.375と両群とも改善を示した。群間の差は認めなかった。

Depressive symptoms (PHQ-9) in the VR group were 12.75 before the intervention and 6.5 after, and in the non-VR group were 14 before the intervention and 6.25 after. Mood state (SMSF) in the VR group was 4.5 before the intervention and 6.75 after, and in the non-VR group was 4.75 before the intervention and 6.375 after, showing improvement in both groups. No differences were observed between the groups.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

林　政雄
Masao Hayashi
なし
あり
株式会社silvereyeより研究に使用するRehaVRの無償レンタル提供を受けて実施する
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 Toho University Medical Center Omori Hospital Ethics Committee
M23030 21288 21200
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1,Oomorinishi,Oota-ku, Tokyo, 143-8541, Tokyo
03-5763-6534
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和8年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月21日 詳細
変更履歴一覧