jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月21日
令和6年3月29日
COVID-19罹患後症状を有する者に対するオンライン自助グループによる介入効果のパイロット研究
新型コロナ後遺症のオンライン自助グループの効果研究
西　大輔
国立精神・神経医療研究センター
本研究では、COVID-19感染後に罹患後症状を抱える患者を対象に、週１回１時間程度、計８回のオンラインの自助グループを実施し、介入前後でThe Kessler 6-Item Psychological Distress Scale (K6)をはじめとした精神症状が改善することを検証する。
N/A
新型コロナ罹患後症状（後遺症）
募集終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月28日
jRCT番号 jRCT1030230154

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19罹患後症状を有する者に対するオンライン自助グループによる介入効果のパイロット研究 A pilot study of the effect of the peer support group for people with Post-Acute Sequelae of COVID-19
新型コロナ後遺症のオンライン自助グループの効果研究 A pilot study of the peer support group for people with Post-Acute Sequelae of COVID-19

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西　大輔 Nishi Daisuke
40450605
/ 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
公共精神健康医療研究部
187-8551
/ 東京都小平市　小川東町 4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi-cho, Kodaira city, Tokyo
042-341-2711
d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp
羽澄　恵 Hazumi Megumi
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
公共精神健康医療研究部
187-8551
東京都小平市　小川東町 4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi-cho, Kodaira city, Tokyo
042-341-2711
mhazumi@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和5年4月7日
該当無し

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、COVID-19感染後に罹患後症状を抱える患者を対象に、週１回１時間程度、計８回のオンラインの自助グループを実施し、介入前後でThe Kessler 6-Item Psychological Distress Scale (K6)をはじめとした精神症状が改善することを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
172
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時点で18歳以上
2) COVID-19罹患後症状を抱えていると報告している
3) PHQ-9が5点以上
4) zoomやオンラインアンケートに参加するためのデバイスを持っている
5) 通信環境が整っている
6) オンライン通話が可能な生活環境にある		 1) Those who are18 years of age or older at the time of obtaining consent.
2) Those who reported to have symptoms after COVID-19 illness.
3) Those who eported PHQ-9 score of at least 5.
4) Those who have devices to participate in Zoom or online survey.
5) Those who have internet facilities.
6) Those who have an environment where online communications are available.
1) 同意取得時点で全セッションに参加することが難しいと判明している者
2) PHQ-9の自殺に関する設問「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと 思ったことがある」で「半分以上」または「ほとんど毎日」を選択した者
3) その他、研究者や主治医が不適当と判断した者
 1) Those who are unable to attend all of the sessions.
2) Those who selected 'more than half of the time' or 'almost every day' for the question about suicide intention in PHQ-9.
3) Those who were judged to be unsuitable for participating in the study by the researcher or their doctor.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
新型コロナ罹患後症状（後遺症） post-acute sequelae of COVID-19
新型コロナ　後遺症　罹患後症状 COVID-19 Long-COVID Post-COVID post-acute sequelae of COVID-19
あり
zoom等のオンラインコミュニケーションツールを用いて、毎週１回１時間程度、計８回、自助グループを行う。参加者３～６名で1グループとする。自助グループでは、新型コロナ後遺症に関連する困りごと等を参加者同士で語り合う。 online peer support sessions held one time per a week for one hour with online communication tools such as Zoom. Sessions will be conducted with three to six participants.
自助グループ　オンライン, ウェブベース peer support, online, web-based
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kronke et al, 2001; Muramatsu et al, 2007)
 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kronke et al, 2001; Muramatsu et al, 2007)
Generalized Health Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al, 2006; Muramatsu et al, 2009), UCLA three-item loneliness scale (Russell et al, 1966, Russell, 1978, Igarashi et al, 2019), Lubben Social Network Scale短縮版（Lubben et al, 1988;Kurimoto et al, 2011), EuroQOL 5 Level (EQ-5D-5L;Herdman et al, 2011; Shiroiwa et al, 2016), Short From Health Survey 8 (SF-8; 福原ら,2004,2021), Rothenberg自尊感情尺度(Rosenberg,1965; 内田ら,2010) Generalized Health Disorder-7 (GAD-7; Spitzer et al, 2006; Muramatsu et al, 2009), UCLA three-item loneliness scale (Russell et al, 1966, Russell, 1978, Igarashi et al, 2019), Lubben Social Network Scale Short version (Lubben et al, 1988;Kurimoto et al, 2011, EuroQOL 5 Level (EQ-5D-5L;Herdman et al, 2011; Shiroiwa et al, 2016), Short From Health Survey 8 (SF-8; Fukuhara et al,2004,2021), Rothenberg self-esteem scale (Rosenberg,1965; Uchida et al,2010)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

西　大輔
Daisuke Nishi
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立精神・神経医療研究センター The National Center of Neurology and Psychiatry
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床委員会 The National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Ogawa-higashi cho, Kodaira city, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

03.+説明同意文書2.1+＜生命・医学系指針対応：2023年1月NCNP改訂版＞.pdf
03.+説明同意文書FU追加用＜生命・医学系指針対応：2023年1月NCNP改訂版＞+コロナパイロット.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月21日 詳細
変更履歴一覧