臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 重粒子線治療におけるセットアップマージンの最適化に関する検討 | ||
| 重粒子線治療におけるセットアップマージンの最適化に関する検討 | ||
| 小此木 範之 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 当院において金マーカー挿入を行なった後に重粒子線治療を行なった症例において、治療臓器や治療前処置、照射体位毎に系統的にマーカー位置のずれや傾向を整理し、最適なマージン設定を検討することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 肺癌、前立腺癌、肝臓癌、乳房癌、腎臓癌 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重粒子線治療におけるセットアップマージンの最適化に関する検討 | A Study on Optimizing Setup Margins in Carbon Ion Radiotherapy | ||
| 重粒子線治療におけるセットアップマージンの最適化に関する検討 | A Study on Optimizing Setup Margins in Carbon Ion Radiotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小此木 範之 | Okonogi Noriyuki | ||
| / | 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-206-3306 | |||
| okonogi.noriyuki@qst.go.jp | |||
| 小此木 範之 | Okonogi Noriyuki | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba | ||
| 043-206-3306 | |||
| okonogi.noriyuki@qst.go.jp | |||
| 山田 滋 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院において金マーカー挿入を行なった後に重粒子線治療を行なった症例において、治療臓器や治療前処置、照射体位毎に系統的にマーカー位置のずれや傾向を整理し、最適なマージン設定を検討することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 750 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2020年3月から2023年2月までに、QST病院で肺、前立腺、肝臓、乳房、腎臓に対する重粒子線治療を行なった患者のうち、金マーカー挿入後に重粒子線治療を行った症例を対象とする。 | Patients treated with Carbon-ion radiotherapy for lung, prostate, liver, breast, and kidney at QST Hospital between March 2020 and February 2023 after gold marker insertion are eligible. | ||
| 1. 金マーカーの位置情報が保管されていない患者。 2. 本研究への情報利用について拒否の申し出があった患者。 |
1. Patients whose gold marker location information is not stored. 2. Patients who have requested to refuse the use of their information for this study. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 肺癌、前立腺癌、肝臓癌、乳房癌、腎臓癌 | Lung cancer, prostate cancer, liver cancer, breast cancer, kidney cancer | ||
| D008175, D011471, D008113, D001943, D007680 | |||
| なし | |||
| 治療臓器や治療前処置、照射体位毎に系統的にマーカー位置のずれや傾向を整理し、各条件のsetup marginを求める。 | Systematically organize the deviations and trends in marker positions for each treated organ, pre-treatment, and irradiated body position, and determine the setup margin for each condition. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 量子科学技術研究開発機構 | ||
| National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| N23-003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |