臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年7月25日 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者における血液を用いた肥満細胞活性化因子の解析 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者における血液を用いた肥満細胞活性化因子の解析 | ||
| 葉山 惟大 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者の血液中に含まれるマスト細胞活性化因子を測定し、病態への関与を検討する | ||
| N/A | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230097 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性特発性蕁麻疹患者における血液を用いた肥満細胞活性化因子の解析 | Investigation of mast cell-stimulating factors using blood from subjects with chronic spontaneous urticaria | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者における血液を用いた肥満細胞活性化因子の解析 | Investigation of mast cell-stimulating factors using blood from subjects with chronic spontaneous urticaria | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 葉山 惟大 | Hayama Koremasa | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| hayama.koremasa@nihon-u.ac.jp | |||
| 葉山 惟大 | Hayama Koremasa | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| ML-KPNU_CSU@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 井出 智広 | Ide Tomohiro | ||
| 杏林製薬株式会社 わたらせ創薬センター 薬理研究所 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. Watarase Research Center. Pharmacology Research Laboratory | ||
| 所長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性特発性蕁麻疹患者の血液中に含まれるマスト細胞活性化因子を測定し、病態への関与を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月20日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 慢性特発性蕁麻疹患者 1)「蕁麻疹診療ガイドライン2018」の診断基準にしたがい慢性特発性蕁麻疹と診断される患者 2)抗ヒスタミン薬及びガイドラインの定める補助的治療薬以外は服用しておらず，週4回以上の蕁麻疹が4週間以上持続しており，中等症～重症患者（UAS7スコアが16以上，ISS7スコアが6以上，かつHSS7スコアが6以上)でオマリズマブを初めて服用予定の患者 3)同意取得時において年齢が16歳以上70歳以下の者 健常人 1)同意取得時において年齢が16歳以上70歳以下の者 2)慢性特発性蕁麻疹ではない者 |
Patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) 1)Patients who were diagnosed as chronic spontaneous urticaria following the criteria of the Japanese Dermatological Association Guidelines. 2)Patients who were not administered any medications other than antihistamines and adjunctive therapies as defined by the guidelines of the Japanese Dermatological Association, with symptom of urticaria at least 4 times a week for more than 4 weeks and persisting for more than 4 weeks, moderate and severe CSU patients (UAS7 >= 16, ISS7 >= 6 and HSS7 >= 6), and who had never received omalizumab. 3)Patients aged between 16 and 70 years at the time of consent,regardless of gender Healthy control subjects 1)Subjects aged between 16 and 70 years at the time of consent,regardless of gender 2)Subjects who are not diagnosed as chronic spontaneous urticaria following the criteria of the Japanese Dermatological Association |
||
| 4週間以内に免疫抑制剤 (コルチコステロイド，シクロスポリン)を使用した慢性特発性蕁麻疹患者 |
Patients with chronic spontaneous urticaria who were administered corticosteroids or immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to the study | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | Chronic spontaneous urticaria | ||
| D000080223 | |||
| なし | |||
| 血漿由来細胞外小胞上のMRGPRX2量 | The amount of MRGPRX2 levels in plasma-derived extracellular vesicles | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月17日 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-230214-6 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |