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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年5月14日
敗血症患者において尿中syndecan-1の血管内皮障害マーカーとしての有効性を検討するための予備的研究
敗血症患者の尿中シンデカン-１と血管内皮障害の関係を調べる予備的研究
田澤　和雅
埼玉医科大学総合医療センター
敗血症(sepsis)および敗血症性ショック(septic shock)は集中治療領域で重要な病態である。
血管内皮の内腔側のゲル状構造物glycocalyxは、敗血症や虚血再灌流障害に伴う炎症や酸化ストレスにより
容易に傷害されるため、その構成成分（syndecan- 1など）の逸脱による血液中の増加が、血管透過性亢進や臓器障害の存在を示し、敗血症の重症度やAKI発症などの予測に繋がる可能性が報告されている。今回我々は、敗血症において、より低侵襲な尿検査を重症度の予測に繋げる目的で、glycocalyxの障害マーカーであるsyndecan-1を血液中・尿中で測定し、それぞれを重症度の予測に関し比較検討する。また、対象患者を集中治療室入室時SOFAスコアで重症群と軽症群に分け、両群のsyndecan-1の推移や30日死亡等を比較検討する。
N/A
敗血症
募集前
埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年4月22日
jRCT番号 jRCT1030230068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

敗血症患者において尿中syndecan-1の血管内皮障害マーカーとしての有効性を検討するための予備的研究 A preliminary study to investigate the efficacy of urinary syndecan-1 as a marker of glycocalyx collapsing and subsequential vascular endothelial infringement in patients with sepsis (PIE US-1M VIPS)
敗血症患者の尿中シンデカン-１と血管内皮障害の関係を調べる予備的研究 Preliminay study of urinary syndecan- 1 measurement to investigate association with onset of vascular- endothelial injury in patients with sepsis (US-1 MIAO VIPS/ MIAO)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田澤　和雅 Tazawa Kazumasa
/ 埼玉医科大学総合医療センター Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
麻酔科
350-0844
/ 埼玉県川越市鴨田1981 本館４階 4th floor, 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
0492283654
wacchi7@gmail.com
田澤　和雅 Kazumasa Tazawa
埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
麻酔科
350-0844
埼玉県川越市鴨田1981 本館４階 4F 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
0492283654
0492262237
wacchi7@gmail.com
田澤　和雅
あり
令和5年2月2日
集中治療室（GICU)

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鈴木　俊成 Suzuki Toshinari
90337600
埼玉医科大学総合医療センター　麻酔科 Department of Anestheology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
准教授
該当
伊野田　絢子 Inoda Ayako
埼玉医科大学総合医療センター　麻酔科 Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
助教
非該当
仕子　優樹 Shiko Yuki
埼玉医科大学総合医療センター　麻酔科 Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
客員准教授　研究員
非該当
川崎　洋平 Kawasaki Yohei
埼玉医科大学総合医療センター　麻酔科 Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
客員准教授　研究員
非該当
小山　薫 Koyama Kaoru
埼玉医科大学総合医療センター　麻酔科 Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

敗血症(sepsis)および敗血症性ショック(septic shock)は集中治療領域で重要な病態である。
血管内皮の内腔側のゲル状構造物glycocalyxは、敗血症や虚血再灌流障害に伴う炎症や酸化ストレスにより
容易に傷害されるため、その構成成分（syndecan- 1など）の逸脱による血液中の増加が、血管透過性亢進や臓器障害の存在を示し、敗血症の重症度やAKI発症などの予測に繋がる可能性が報告されている。今回我々は、敗血症において、より低侵襲な尿検査を重症度の予測に繋げる目的で、glycocalyxの障害マーカーであるsyndecan-1を血液中・尿中で測定し、それぞれを重症度の予測に関し比較検討する。また、対象患者を集中治療室入室時SOFAスコアで重症群と軽症群に分け、両群のsyndecan-1の推移や30日死亡等を比較検討する。
N/A
2023年02月02日
2023年02月02日
2025年03月31日
24
観察研究 Observational
なし
なし none
GICUに入室し、全身管理が必要な敗血症および敗血症ショック症例。
敗血症：感染症もしくは感染症の疑いがあり、かつSOFAスコア合計が2点以上の急上昇を示す臓器障害を認める状態。
敗血症性ショック：平均動脈圧≧65 mmHg以上を保つために輸液療法に加えて血管収縮薬を必要とし、かつ血中乳酸値2 mmol/L (18 mg/dL)を超える敗血症。（日本版敗血症ガイドライン2020の定義より設定）
 Sepsis and septic shock patients who need crinical care at general intensive care unit ( GICU) in our institution.
Define of sepsis: Infection diagnoted or suspected, with organ dysfunction with acute elevation of SOFA score over two points.
Define of septic shock: Sepsis with high blood lactate acid above 2 mmol/L (18 mg/dL), and need vasocontractive drug in addition to fluid resuscitation to keep mean arterial blood bressure over 65 mmHg.
研究参加の同意が得られない場合。前立腺肥大症などが原因で通常使用している膀胱留置カテーテルが挿入できなかった患者。尿が採取できない患者。緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況にある患者。その他、研究に影響を及ぼすと考えられる患者。 Patients who are not gotten concented, not available to insert cathetel into bladder, not available to take urea, emergent and obvious critical life- threatning situation, and have any possiblity to effect this study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況においては研究対象者から除外する。
敗血症 sepsis
敗血症 sepsis
なし
GICU入室直後、治療開始1日後（朝）、治療開始2日後（朝）、GICU退室時における血液中・尿中syndecan-1の比較 Comparison of both blood and urinary syndecan -1 at 4 time points below
start of staying GICU, 1 day after start of treatment, 2 day after start of treatment, end of staying GICU
入室時のSOFAスコアで２群（重症群、軽症群）に分け、2群間での血液中、尿中syndecan-1の推移や30日死亡等を比較検討する。 Compare trend of both blood and urinary syndecan- 1, 30 days mortality etc in two groups which allocated to severe group and non- severe group with SOFA score of entering into GICU.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
敗血症に対する治療を継続する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
田澤　和雅
Tazawa Kazumasa
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 Research Ethics Committee of Saimata Medical Center, Saitama Medical University
なし
埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3902
smcrinri@saitama-med.ac.jp
総2022-107
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

採取し保存した検体は、検体ナンバリングによって患者情報と切り離したうえで、専用のELISA測定キットでの測定を外部業者と委託する。本学倫理委員会を仲立ちとして定型フォームで業務委託について契約書を締結済。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません