臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| ２型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病リスク重積の関連性およびその予知因子の解明 | ||
| ２型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病リスク重積の関連性およびその予知因子の解明 | ||
| 日下部 徹 | ||
| 国立病院機構京都医療センター | ||
| 2型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病（CVD）リスク重積の関連性を明らかにし、その予知因子を解明する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 | ||
| R3-1015006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ２型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病リスク重積の関連性およびその予知因子の解明 | Elucidation of the association between sarcopenia and accumulated risks of cerebrovascular disease and its predictive factors in patients with type 2 diabetes mellitus (S-ROAD2 study) | ||
| ２型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病リスク重積の関連性およびその予知因子の解明 | Elucidation of the association between sarcopenia and accumulated risks of cerebrovascular disease and its predictive factors in patients with type 2 diabetes mellitus (S-ROAD2 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日下部 徹 | Kusakabe Toru | ||
| 60452356 | |||
| / | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | |
| 臨床研究センター | |||
| 612-8555 | |||
| / | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 0756419161 | |||
| kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 日下部 徹 | Kusakabe Toru | ||
| 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||
| 臨床研究センター | |||
| 612-8555 | |||
| 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 0756419161 | |||
| kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和3年10月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者におけるサルコペニアと脳心血管病（CVD）リスク重積の関連性を明らかにし、その予知因子を解明する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 450 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 (1) 2型糖尿病と診断されている患者 (2) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の患者 (3) 性別：不問 (4) 本研究に参加する国立病院機構施設の外来通院中の患者 (5) 文書による被験者の同意：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who satisfy all of the following criteria. (1) Type 2 diabetes (2) Lower age limit: 20 years old (3) Gender: male and female (4) Outpatients visiting hospitals of the National Hospital Organization (5) Patients who have provided written informed consent |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 (1) ASTもしくはALTが100 U/L以上の患者 (2) Creが3.0 mg/dL以上の患者 (3) 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性 (4) 過去1年以内に血管形成術・バイパス術の実施歴・心不全治療入院歴がある患者 (5) 5年以内に治療歴がある癌を有する患者（ただし内視鏡的に完全に切除された消化器の早期癌等については、5年以内であっても登録は可能とする） (6) 副腎皮質ステロイド内服薬を服用中の患者 (7) 四肢に欠損を有する患者 (8) ペースメーカを装着している患者 (9) 研究責任者・研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者 |
Patients who fall under any of the following criteria. (1) Patients with AST or ALT above 100 U/L (2) Patients with Cre above 3.0 mg/dL (3) Female patients who are suspected of being pregnant or pregnant (4) Patients with previous history of angioplasty and bypass surgery, history of hospitalization for heart failure treatment within the past one year (5) Patients with cancer with a history or treatment within five years (6) Patients taking corticosteroids (7) Patients with defects in their limbs (8) Patients wearing pacemakers (9) Patients judged by the investigator/projectleader to be ineligible for other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により中止が適切と判断された/PHYSICIAN DECISION ・重大なプロトコル逸脱および事後不適格が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・当該医療機関での研究実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・研究全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病、サルコペニア、脳心血管病 | Type 2 diabetes, Sarcopenia, Cardiovascular disease | ||
| なし | |||
| CVDリスクの重積（糖尿病、脂質異常症、高血圧） | Multiple CVD risks (number of complications of diabetes, dyslipidemia, and hypertension) | ||
| Phase angle サルコペニア評価指標 肥満評価指標 糖代謝指標 脂質代謝指標 血圧指標 全死亡およびCVDイベント |
Phase angle Sarcopenia evaluation indices Obesity evaluation indices Glucose metabolism indices Lipid metabolism indices Blood pressure indices All-cause mortality and CVD events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構 | ||
| National Hospital Organization | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立病院機構 | National Hospital Organization | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 | Central Ethical Review Committee for Clinical Research of National Hospital Organization | |
| R3-1015006 | ||
| 東京都目黒区東が丘２－５－２１ | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| R3-1015006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）