臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 髄腔内バクロフェン療法スクリーニング試験における適切な身体機能評価の検討：後方視的観察研究 | ||
| ITBスクリーニング試験における適切な身体機能評価の検討 | ||
| 村田 淳 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| ITB治療候補者におけるITBスクリーニング試験時の適切な身体機能評価項目を明らかにすることである。適切な身体機能評価項目が明らかになることで検査による患者負担の軽減や手術適応の精度向上など臨床的に意義がある。 | ||
| N/A | ||
| 痙性対麻痺、脊髄炎、多発性硬化症、脳血管障害等 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230011 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 髄腔内バクロフェン療法スクリーニング試験における適切な身体機能評価の検討：後方視的観察研究 | Effective physical assessment in intrathecal baclofen screening trials: Retrospective observational study (Effective physical assessment in ITB screening trials) | ||
| ITBスクリーニング試験における適切な身体機能評価の検討 | Effective physical assessment in ITB screening trials | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村田 淳 | Murata Atsushi | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Division of Rehabilitation Medicine, Chiba University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture | |
| 043-222-7171 | |||
| atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp | |||
| 黒岩 良太 | Kuroiwa Ryota | ||
| Chiba University Hospital | Division of Rehabilitation Medicine, Chiba University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture | ||
| 043-222-7171 | |||
| pseudoarthrosis7@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 奈良 猛 | ||
| 千葉大学医学部附属病院リハビリテーション部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 仕子 優樹 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
| 特任助教 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 黒岩 良太 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 主任理学療法士 | ||
| 澁谷 和幹 | Shibuya Kazumoto | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学 | Department of Neurology, Chiba University Graduate School of Medicine | ||
| 診療講師 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ITB治療候補者におけるITBスクリーニング試験時の適切な身体機能評価項目を明らかにすることである。適切な身体機能評価項目が明らかになることで検査による患者負担の軽減や手術適応の精度向上など臨床的に意義がある。 | |||
| N/A | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 26 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本試験では、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1）2015年1月から2021年12月までに当院にてITBスクリーニング試験を受けた患者 2）18歳以上の患者 |
This study will include patients who meet all of the following criteria 1) Patients who underwent the ITB screening study at our hospital between January 2015 and December 2021 2) Patients who are at least 18 years old |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1） 研究への同意が得られない患者または情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した患者 |
Patients who have any of the following conditions will not be included in this study (1) Patients who cannot give consent to the study or who express their refusal to participate in the study through a release of information document |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は以下に該当する場合、本研究を中止する。 (1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合 (2) 研究責任医師により研究の中止が必要と判断された場合 |
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| 痙性対麻痺、脊髄炎、多発性硬化症、脳血管障害等 | Spastic paraplegia, myelitis, multiple sclerosis, cerebrovascular disease, etc. | ||
| 痙縮 | Spasticity | ||
| なし | |||
| Modified Ashworth Scale :痙縮評価スケール | Modified Ashworth Scale | ||
| 1） 関節可動域角度（股関節、膝関節、足関節） 2） 徒手筋力検査（股関節筋、膝関節筋、足関節筋） 3） 深部腱反射（膝蓋腱反射、アキレス腱反射、足クローヌス） ・深部腱反射グレードの5段階で表記5 ・足クローヌスは回数で表記 4） 10m歩行テスト 5） Timed Up and Go test：バランス検査 6） Berg balance scale：バランス検査 |
1) Range of motion (Hip, Knee, Ankle) 2) Manual muscle test (Hip, Knee, Ankle) 3) Reflex (Patellar tendon, Achilles tendon, ankle clonus) 4) 10 meter Walk test 5) Timed Up and Go test 6) Berg balance scale |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 村田淳 | ||
| Atsushi Murata | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Chiba University Graduate School of Medicine | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| M10573 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |