臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 日本における根治的切除後の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした治療に関する選好 研究 （SNUGGLE 試験） | ||
| 日本における根治的切除後の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした治療に関する選好 研究 （SNUGGLE 試験） | ||
| 伊藤 寛明 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 日本の筋層浸潤性膀胱がん(MIBC: Muscle-Invasive Bladder Cancer)患者の根治的膀胱全摘除術(RC: Radical Cystectomy)後の治療に求める重要な治療属性を特定する。また、無病生存期間、副作用、投与頻度など、RC 後の治療属性の相対的重要性を評価する。 |
||
| N/A | ||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220680 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における根治的切除後の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした治療に関する選好 研究 （SNUGGLE 試験） | Patient preferences of treatment for the patients suffering from muscle-invasive urothelial carcinoma of bladder following radical cystectomy in Japan (SNUGGLE) (SNUGGLE) | ||
| 日本における根治的切除後の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした治療に関する選好 研究 （SNUGGLE 試験） | A Study to Evaluate Treatment Preferences for Japanese Participants With Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SNUGGLE) (SNUGGLE) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 寛明 | Ito Hiroaki | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| メディカル部門 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-2-1 | 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6705-7000 | |||
| hiroaki.ito@bms.com | |||
| 伊藤 寛明 | Ito Hiroaki | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| メディカル部門 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-2-1 | 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6705-7000 | |||
| hiroaki.ito@bms.com | |||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | |||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | |||
| ホー ペイラン | Ho Pei-Ran | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| メディカル部門長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菊地 栄次 |
Kikuchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
||
腎泌尿器外科学 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 松岡 陽 |
Matsuoka Yoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
||
泌尿器科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 舛森 直哉 |
Masumori Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学病院 |
||
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 増田 均 |
Masuda Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん センター東病院 |
||
泌尿器・後腹膜腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 小林 恭 |
Kobayashi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 小林 泰之 |
Kobayashi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 中根 慶太 |
Nakane Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 多武保 光宏 |
Tambo Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
042-247-5511 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 金子 剛 |
Kaneko Gou |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
泌尿器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 田中 一 |
Tanaka Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
033-813-6111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 三木 淳 |
Miki Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
Jikei University Kashiwa Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
047-164-1111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 山口 徳也 |
Yamaguchi Noriya |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
085-933-1111 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 松元 寛樹 |
Matsumoto Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小野薬品工業株式会社 |
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
メディカルアフェアーズ統括部オンコロジーメディカルアフェアーズ部 |
|||
103-0023 |
|||
東京都 中央区日本橋本町四丁目9番11号 |
|||
03-5640-3711 |
|||
| 令和5年2月3日 | |||
| / | 松井 喜之 |
Matsui Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がんセンター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
泌尿器・後腹膜腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
033-542-2511 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 秦 聡孝 |
Shin Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 澤田 篤郎 |
Sawada Atsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
098-585-1510 |
|||
伊藤 寛明 |
|||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|||
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
| 東京都 千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー | |||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スティーブ スギノ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
| / | 伊藤 寛明 |
Ito Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
Bristol-Myers Squibb K.K. |
|
メディカル部門 |
|||
100-0004 |
|||
東京都 千代田区大手町1-2-1 |
|||
03-6705-7000 |
|||
hiroaki.ito@bms.com |
|||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和4年12月21日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の筋層浸潤性膀胱がん(MIBC: Muscle-Invasive Bladder Cancer)患者の根治的膀胱全摘除術(RC: Radical Cystectomy)後の治療に求める重要な治療属性を特定する。また、無病生存期間、副作用、投与頻度など、RC 後の治療属性の相対的重要性を評価する。 |
|||
| N/A | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 2023年05月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 115 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本国内に居住しており、インタビュー/アンケート調査に必要な日本語を話す/読むことのできる患 者 2. 同意取得時に 18 歳以上の患者 3. MIBC の確定診断を有する （以下のいずれか）患者 - シスプラチンによる術前補助化学療法及び RC を受け、ypT2-ypT4a または ypN+病変である - シスプラチンによる術前補助化学療法は受けず、RC を受け、pT3-pT4a または pN+病変である 4. RC 術後に未治療である患者 5. 参加同意書を取得できる患者 |
1. Patients residing in Japan and able to speak/read Japanese for the interview/survey 2. Patients aged 18 years or more at the time of consent 3. Patients with a pathological diagnosis of MIBC (either of the following): - ypT2-ypT4a or ypN+ MIBC, with prior neoadjuvant cisplatin chemotherapy and who underwent radical cystectomy - pT3-pT4a or pN+ MIBC, without prior neoadjuvant cisplatin chemotherapy and who underwent radical cystectomy 4. Patients who have not received any treatment related to MIBC after radical cystectomy 5. Patients who are able and willing to provide written informed consent to participate in this study |
||
| 1. 医師が研究の参加に適さないと判断した患者 2. 同意取得時点で重複癌の確定診断を有する患者 3. MIBC の治験に参加している患者 |
1. Patient is determined by the physician as being unsuitable for the study 2. Patient has a confirmed diagnosis of other primary cancer(s) at the time of obtaining consent 3. Patient is currently participating in a MIBC clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | Muscle-invasie urothelial carcinoma | ||
| D001749 | |||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | MIBC, patient preference, | ||
| なし | |||
| 日本の MIBC 患者の RC 後の治療に求める重要な治療属性を特定する。また、無病生存期間、副作用、投与頻度など、RC 後の治療属性の相対的重要性を評価する。 | 1. To identify important treatment attributes for post-radical cystectomy (RC) treatment for patients with MIBC (Muscle-Invasive Bladder Cancer) in Japan. 2. To assess the relative importance of treatment attributes for post-RC treatment, such as disease-free survival, side effects, frequency of dosage etc. |
||
| 日本の MIBC 患者の人口統計学的特徴あるいは臨床的特徴の相違による治療選好の潜在的な差異を検討する。 | To consider potential differences in treatment preferences amongst MIBC patients in Japan with differing demographic or clinical characteristics | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 東京都東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 | 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 220225 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 海外の研究者に提供される可能性がある。 | It may be provided to overseas researchers. |