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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年3月2日
令和8年4月2日
令和8年2月23日
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証
井野　敬子
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　
PTSDに対するオンライン持続エクスポージャー療法の安全性と予備的効果を検証する
2
PTSD（心的外傷後ストレス障害）
研究終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月01日

２　臨床研究結果の要約

2026年02月23日
4
/ 本研究の対象は、18歳～65歳の成人PTSD患者で、DSM-5によってPTSDの診断基準を満たし、PTSDが主診断であり、オンライン持続エクスポージャー療法を希望する者であった。加えて、受診可能な距離にかかりつけ医が確保されており、月1回以上の通院、PE施行の許可、通常の精神科危機対応への協力が得られることを参加条件とした。実施症例数は4例であった。 Participants were adults aged 18 to 65 years with PTSD meeting DSM-5 diagnostic criteria, whose primary diagnosis was PTSD and who wished to receive online prolonged exposure therapy. Eligibility additionally required access to a local treating psychiatrist, at least monthly psychiatric visits, permission from the treating psychiatrist to receive PE, and cooperation of the treating psychiatrist in routine psychiatric crisis management. The actual enrolment was 4 participants.
/ 本研究は、オンラインによる持続エクスポージャー療法を実施する単群前後比較の介入研究として実施した。登録された4例はいずれも治療を終了した。治療前、治療終了時、および3か月後フォローアップ時に評価を行う計画であった。 This study was conducted as a single-arm pre-post interventional study of online prolonged exposure therapy. Four participants were enrolled, and all four completed treatment. Assessments were planned at baseline, at the end of treatment, and at 3-month follow-up.
/ 4例すべてにおいて、研究期間中に疾病等の発生は認めなかった。重篤な有害事象の発生もなかった。 No adverse events occurred in any of the four participants during the study. No serious adverse events were reported.
/ 主要評価項目は、CAPS-5スコアのベースラインから治療終了時への変化量であった。実施症例4例の単群前後比較では統計学的有意差は認めなかった。一方、症例ごとの経過では3例に改善を認め、1例では改善を認めなかった。副次的には、全例で有害事象なく介入を終了した。 The primary endpoint was the change in CAPS-5 score from baseline to the end of treatment. In the single-arm pre-post comparison of the 4 treated cases, no statistically significant difference was observed. At the individual case level, 3 participants showed improvement, whereas 1 did not. As a secondary finding, all participants completed the intervention without adverse events.
/ 成人PTSD患者を対象に、オンライン持続エクスポージャー療法の安全性と予備的有効性を検討した単群前後比較研究である。4例が登録され、全例が治療を完遂した。統計学的有意差は認めなかったが、3例で症状改善を認め、1例では改善を認めなかった。全例で有害事象は認められず、安全に介入を終了した。 This was a single-arm pre-post study evaluating the safety and preliminary efficacy of online prolonged exposure therapy for adults with PTSD. Four participants were enrolled, and all completed treatment. Although no statistically significant difference was observed, symptom improvement was seen in 3 participants, while 1 participant did not improve. No adverse events occurred, and the intervention was completed safely in all cases.
2026年04月02日

３　IPDシェアリング

有 Yes
必要に応じて、クラウド上にアップロードし共有する。 Upload and share data to the cloud as needed.

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年4月1日
jRCT番号 jRCT1030220673

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証 Safety and Preliminary Efficacy of Online Prolonged Exposure to Posttraumatic Stress Disorder.
心的外傷後ストレス障害に対するオンライン持続エクスポージャーの安全性と予備的有効性の検証 Safety and Preliminary Efficacy of Online Prolonged Exposure to Posttraumatic Stress Disorder.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井野　敬子 Ino Keiko
10727118
/ 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　 National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health
行動医学研究部
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4-1-1 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
k-ino@ncnp.go.jp
井野　敬子 Ino Keiko
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所　 National Center of Neurology and Psychiatry, National Institute of Mental Health
行動医学研究部
187-8553
東京都小平市小川東町4-1-1 4-11 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
042-346-1986
k-ino@ncnp.go.jp
井野　敬子
あり
令和4年1月13日
国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

PTSDに対するオンライン持続エクスポージャー療法の安全性と予備的効果を検証する
2
実施計画の公表日
2023年01月13日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. DSM-5でPTSDの診断基準を満たす
2. PTSDの罹病期間が3ヶ月以上
3. 年齢　18歳～65歳
4. 患者が受診可能な距離にかかりつけ医が確保されている
5. かかりつけ精神科医に月１回以上の頻度で通院している
6. かかりつけ精神科医がPEを受けることを許可している
7. かかりつけ精神科医が通常の精神科危機対応に協力出来る		 1. meet the diagnostic criteria for PTSD in the DSM-5
2. duration of PTSD is at least 3 months
3. Age 18-65 years old
4. Patient has a family doctor within easy reach
5. Patient visits his/her family psychiatrist at least once a month
6. The family psychiatrist allows the patient to receive PE
7. Family psychiatrist is available to help with usual psychiatric crises
1. web会議システムの操作が未熟で治療の遂行が妨げられると判断されるもの
2. 過去６ヶ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為
3. 過去６ヶ月以内の精神科入院歴（大量内服による救急外来入院も含む）
4. 言語的・情緒的やりとりが困難な病状の統合失調症、現在の躁病・軽躁病エピソード、物質使用障害、知的障害、高次機能障害の併存
5. PTSD診断が有利になるような訴訟の継続中
6. その他、研究代表医師・研究責任者が不適当と判断したもの		 1. inexperienced operation of the web conferencing system that is deemed to interfere with the performance of treatment
2. suicide attempts or serious self-harm within the past 6 months
3. history of psychiatric hospitalization within the past 6 months (including emergency room hospitalization for high dose medication)
4. coexisting severe schizophrenia, current manic/hypomanic episodes, substance use disorder, mental retardation, or higher order dysfunction
5. ongoing litigation in which a PTSD diagnosis would be advantageous
6. other conditions deemed inappropriate by the principal investigator/principal investigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
66歳 0ヶ月 0週 未満 66age 0month week old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者との連絡が2週以上つかない場合
2) 何らかの理由によって(例　転居)かかりつけ医の転院が必要になり、かつ継続的な連携が困難になった場合
3) 研究対象者から同意の撤回があった場合
4) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望）
5) 深刻な自傷または自殺企図があった場合
6) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
7) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合
8) 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合
9) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
PTSD（心的外傷後ストレス障害） PTSD, Post Traumatic Stress Disorder
MeSH Unique ID: D013313
PTSD　心的外傷後ストレス障害　トラウマ PTSD, Posttraumatic Stress Disorder, Psychological Trauma
あり
ウェブ会議システムを用いオンラインにて持続エクスポージャー療法（Prolonged Exposure,以下PE）による介入を実施する。治療は、PEの創始者であるEdna Foaらの治療マニュアルに準じて、PEの治療認定システムにおけるPE認定治療者以上の資格を持つものが提供する。１回90分、毎週１回の頻度で、10ー16回のセッションを行う。治療開始にかかりつけ精神科主治医と診療連携を文書で行い、危機対応の協力の了承を得てから治療を開始する。
 Prolonged Exposure (PE) intervention will be provided online via a web conferencing system. Treatment is provided by a PE-certified therapist or higher in the PE treatment certification system, following the treatment manual by Edna Foa et al, the originators of PE.Each session will last 90 minutes, once a week, for 10-16 sessions. Treatment is initiated after documenting medical coordination with the family psychiatrist and obtaining approval to cooperate in responding to the crisis.
認知行動療法　持続エクスポージャー療法　心理療法 オンライン認知行動療法　ウェブ認知行動療法　遠隔認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy, Prolonged Exposure, Psychothrapy,Online CBT, Web-based CBT, Tele-CBT
CAPS-5 (Clinical Assessment of PTSD) CAPS-5 (Clinical Assessment of PTSD)
PTSD診断尺度（PTSD Diagnostic Scale, PDS-Ⅳ）
PTSD症状チェックリスト（PTSD Symptom Check List,PCL-5）
小児期トラウマ質問票（Childhood Trauma Questionnaire, CTQ）
トラウマ体験後認知尺度 (Posttraumatic Cognitions Inventory, PTCI)
解離性体験尺度 (Dissociative Experiences Scale, DES)
ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory-II, BDI-II）
状態・特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory, STAI）
社会適応自記式評価尺度(Social Adjustment Scale, SAS-SR)
簡易疼痛評価表(Brief Pain Inventory, BPI)
ＷＨＯＱＯＬ （WHO Quality of Life）
臨床的全般改善度 (Clinical Global Impression, CGI）
短縮治療同盟尺度(Working Alliance Inventory-Short Form: WAI-SF) 		PTSD Diagnostic Scale
PTSD Symptom Check List
Childhood Trauma Questionnaire
Posttraumatic Cognitions Inventory
Dissociative Experiences Scale
Beck Depression Inventory-II
State-Trait Anxiety Inventory
Social Adjustment Scale
Brief Pain Inventory

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
nasi

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
井野敬子
Keiko Ino

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
非該当
日本医療開発研究機構 Japan Agency of Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira,, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT終了報告公開用_研究計画書_提出版_不透明再調整.pdf
jRCT公開用_説明同意文書_グレー不透明版.pdf
オンラインPE研究終了報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月2日 詳細
変更履歴一覧