臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 日本の高齢者および慢性疾患（CMC）を有する人々の肺炎球菌ワクチンの推定再接種率 | ||
| 日本の高リスク者の肺炎球菌ワクチンの推定再接種率 | ||
| 金 英珠 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 65歳以上の集団、および、19～64歳のCMC患者の集団における肺炎球菌ワクチン接種率と接種に関連する要因を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 肺炎 | ||
| 募集前 | ||
| 北町診療所 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220606 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本の高齢者および慢性疾患（CMC）を有する人々の肺炎球菌ワクチンの推定再接種率 | Estimated vaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among elderly and those having chronic medical conditions (CMCs) in Japan | ||
| 日本の高リスク者の肺炎球菌ワクチンの推定再接種率 | Estimated vaccination coverage rate of pneumococcal vaccines in the high-risk population in Japan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金 英珠 | Kim Youngju | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| Medical Affairs | |||
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | Kitanomaru Square, 1-13-12, Kudan Kita, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-4195-0584 | |||
| youngju.kim@merck.com | |||
| 太田 由加里 | Ohta Yukari | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| Medical Affairs | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | Kitanomaru Square, 1-13-12, Kudan Kita, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-5916-4785 | |||
| yukari.ohta@merck.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社マクロミルケアネット | ||
| 新谷 忍 | ||
| ソリューション部 調査企画ユニット 調査企画1グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 65歳以上の集団、および、19～64歳のCMC患者の集団における肺炎球菌ワクチン接種率と接種に関連する要因を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 2023年02月13日 | |||
| 2023年02月13日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 7100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 65歳以上の一般生活者、あるいは19～64歳のChronic medical conditionを有する患者（Chronic medical conditionは、慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病、慢性肝臓疾患、慢性腎臓病、脳脊髄液漏出症、人工内耳、自己免疫疾患〔関節リウマチ、膠原病など〕、HIV感染症〔AIDs〕、がん、臓器移植、および 解剖学的または機能的な無脾症を含む） | Individuals aged 65 and over and individuals aged 19-64 years with CMCs. | ||
| なし | No exclusion criteria | ||
| 19歳 以上 | 19age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺炎 | pneumonia | ||
| なし | |||
| 65歳以上の集団、および、19～64歳のCMCを有する集団におけるPPSV23およびPCV13の肺炎球菌ワクチンの接種率 | The pneumococcal vaccination rates of PPSV23 and PCV13 in the population aged 65 and older and the population aged 19-64 with CMCs. | ||
| 1) 65歳以上の集団、および、19～64歳のCMCを有する集団におけるワクチンの接種理由あるいは非接種理由。 2) 予防接種を受けていない人が、現在の予防接種プログラムの下で、将来、肺炎球菌の予防接種を受ける意思があるかどうか。 |
1) The reason for vaccinated or not vaccinated in the populations aged 65 and older and the population aged 19-64 with CMCs. 2) The willingness of unvaccinated individuals to have pneumococcal vaccination in the future under current vaccination program |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| MSD K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北町診療所 | Kitamachi Clinic | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3 | 1-1-3, Kiatamachi, Kichijoji, Musashino, Tokyo, Tokyo | |
| 070-5011-8550 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |