臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| がん化学療法施行患者における多職種連携チームの臨床効果に関する研究 | ||
| がん化学療法施行患者における多職種連携チームの臨床効果に関する研究 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 消化器がん化学療法施行患者を対象とし、それぞれの副作用に対して多種職で共有した手順書を定めて支持療法の介入を行い、その実態と副作用改善の程度などの結果を前向きに評価すること | ||
| N/A | ||
| 消化器がん | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学医科学研究所倫理審査委員会 | ||
| 2022-43-1117 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220495 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん化学療法施行患者における多職種連携チームの臨床効果に関する研究 | Clinical effect of pharmacist and physician co-led multidisciplinary-collaborated cancer support team for gastrointestinal cancer chemotherapy (MCST renovates cancer supportive treatment: M-CAST study) | ||
| がん化学療法施行患者における多職種連携チームの臨床効果に関する研究 | Clinical effect of pharmacist and physician co-led multidisciplinary-collaborated cancer support team for gastrointestinal cancer chemotherapy (MCST renovates cancer supportive treatment: M-CAST study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 飯村 洋平 | Yohei Iimura | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 薬剤部 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639 | |
| 03-3443-8111 | |||
| iyouhei-tky@umin.ac.jp | |||
| 飯村 洋平 | Iimura Yohei | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | The IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| 薬剤部 | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639 | ||
| 03-3443-8111 | |||
| 03-5449-5440 | |||
| iyouhei-tky@umin.ac.jp | |||
| 四栁 宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月17日 | |||
| 救急医療のために確保している病床数：3病床 設備の内容：エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備（除細動器、酸素吸入装置、人工呼吸器等） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 薬剤部 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 薬剤部 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 薬剤主任 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 消化器がん化学療法施行患者を対象とし、それぞれの副作用に対して多種職で共有した手順書を定めて支持療法の介入を行い、その実態と副作用改善の程度などの結果を前向きに評価すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 本研究に関して書面により同意が得られた患者 2) 当院において消化器がん化学療法を施行される患者 3) 年齢：18歳以上 4) 性別：男性または女性 |
(i) Withdrawal of consent (ii) Patients undergoing cancer chemotherapy at our hospital (iii) Patients with MCST intervention (iv) age >18 years old. |
||
| なし | none | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 超える | 18age 0month 0week old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 消化器がん | Gastrointestinal cancer | ||
| C04 | |||
| 消化器がん | Gastrointestinal cancer | ||
| なし | |||
| ・コメディカルによる介入件数 ・コメディカルによる介入によって改善した副作用件数とその程度 |
Number of co-medical interventions Number of improvement of side effects by co-medical intervention and their degree |
||
| ・コメディカルによる介入前後の副作用の重症度 ・コメディカルによる介入前後の患者ごとの抗がん薬治療1コース実施にかかった医療費 ・異職種（医師、薬剤師、看護師、管理栄養士）同士でのコンサルト件数 ・コメディカルによる医師への処方提案の採用率 ・術後補助化学療法の治療完遂率、平均相対用量強度 ・コメディカルが介入に要した患者対応時間 |
Severity of side effects before and after co-medical intervention Medical expenses for one course of anticancer drug treatment before and after co-medical intervention Number of consultations between different professions Acceptance rate of prescription recommendations to physician by co-medicals Adjuvant chemotherapy completion rates, dose intensity Patient interview time required for co-medicals intervention. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 飯村 洋平 | ||
| 飯村 洋平 | ||
| Yohei Iimura | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学医科学研究所倫理審査委員会 | Ethical review board of The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 2022-43-1117 | ||
| 東京都東京都港区白金台４丁目６−１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Tokyo | |
| 03-3443-8111 | ||
| iyouhei-tky@umin.ac.jp | ||
| 2022-43 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |