臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月29日 | ||
| 慢性心不全患者に対する外来における療養支援のエビデンス構築のための実証事業~対面及び電話による支援の効果検証~ | ||
| 慢性心不全患者に対する外来における療養支援のエビデンス構築のための実証事業申請について | ||
| 小保方 優 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 外来通院中の慢性心不全患者を対象に、看護師による対面及び電話による療養支援プログラムを実施する群（介入群）と通常の診療・ケアを実施する群（対照群）を比較し、セルフケア行動や症状悪化・再入院等の発生に対する効果を明らかにし、診療報酬等の政策要望における基盤的資料とする。我が国における心不全患者に対する看護介入の研究報告がいくつかあるものの、多施設研究ではなく、対象者数も少ないことから、さらなる研究を実施することで、エビデンスの蓄積が期待される。 | ||
| 2 | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集前 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220476 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性心不全患者に対する外来における療養支援のエビデンス構築のための実証事業~対面及び電話による支援の効果検証~ | Development of nurse-led disease management program to support outpatients with chronic heart failure | ||
| 慢性心不全患者に対する外来における療養支援のエビデンス構築のための実証事業申請について | Development of nurse-led disease management program to support outpatients with chronic heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小保方 優 | Masaru Obokata | ||
| 10746770 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8145 | |||
| obokata.masaru@gunma-u.ac.jp | |||
| 松村 恵子 | Keiko Matsumura | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8153 | |||
| matsumura-keiko@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療は整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 吉川 久美子 | Kumiko Yoshikawa | ||
| 公益社団法人日本看護協会 | Japanese Nursing Association | ||
| 常任理事 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来通院中の慢性心不全患者を対象に、看護師による対面及び電話による療養支援プログラムを実施する群（介入群）と通常の診療・ケアを実施する群（対照群）を比較し、セルフケア行動や症状悪化・再入院等の発生に対する効果を明らかにし、診療報酬等の政策要望における基盤的資料とする。我が国における心不全患者に対する看護介入の研究報告がいくつかあるものの、多施設研究ではなく、対象者数も少ないことから、さらなる研究を実施することで、エビデンスの蓄積が期待される。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・過去 1 年間に入退院が 1 回以上ある（本研究期間中の入院を除く）。 ・独居、家族機能の低下、精神的問題（特にうつ）の合併や認知機能の低下等のアドヒアランスの低下の項目に 1 つ以上該当する。 ・当該医療機関の外来通院に移行予定の患者（退院先は自宅、施設等を問わない） |
One or more hospital hospitalization for heart failure within one year (excluding hospitalization during the study period) One or more criteria that associate decreased adherence such as living alone, decreased familial corporation, mental disorders (especially depression) Patients who are scheduled to discharge to an outpatient clinic |
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| 認知機能の低下等の要因により、対象者本人の理解力や判断力に障害があり、同意を得ることが難しい場合 | Difficult to obtain informed consent due to impairment of cognitive function. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・対象となる患者が、途中で再入院となった場合（心不全以外による入院も含む） ・対象となる患者から、途中で協力j辞退の申し出があった場合 ・対象となる患者が、途中で他の医療機関に転院した場合 ・対象となる患者が、途中で死亡した場合 |
|||
| 慢性心不全 | Chronic Heart Failure | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| ・退院前に 「急性・慢性心不全診療ガイドライン」に沿い、患者の状況に適した内容で退院指導を実施する。 ・退院後 3 日目に患者・家族等に対し、電話による療養支援を行う。退院後の生活や薬の内服状況、退院時に指導された体重、血圧管理等の自己管理状況を確認し、看護相談や指導を行う。施設退院の場合は施設職員に対し情報収集、及び相談・指導を実施する。 ・退院後 1 か月間は、対面及び電話のいずれかの方法にて、1週間に 1 回の支援を実施する。 ・退院後初回外来受診時に、対面による療養支援（30分程度）を行う。 ・ 退院後 3 か月までの間、対面による療養支援を 1 か月に 1 回、外来受診日等に実施する。それに加えて、電話による療養支援を 1 か月に 1 回実施する。なお、療養支援は患者の状態に応じ、医療機関、及び看護師の判断により、必要時、追加実施を可能とする。 |
Perform pre-discharge education for heart failure according to the Clinical Guidelines for Acute and Chronic Heart Failure Perform telephone-based education for patients and family member on the 3rd day after discharge In case of discharge to the nursely home, we will provide the disease management plan to the staffs of the facility. Performe face-to-face or telephone-based support once a week during the first month after discharge. Performe face-to-face support (about 30 minutes) at the first outpatient visit after discharge. Up to 3 months after discharge, face-to-face education will be performed once a month on outpatient visits. In addition, telephone-based education will be provided once a month. |
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| 看護介入 | Nursing intervention | ||
| ・ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度日本語版を用いた、心不全患者のセルフケア行動の改善ないしは継続（ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度のスコアの変化量） ・症状悪化予防（血中 BNP、NT-proBNP の変化量等） |
Improvement or continuation of self-care behavior based on the Japanese version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (change in score of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale) Prevention of exacerbation of symptoms (changes in serum BNP, NT-proBNP, etc.) |
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| 退院後 30 日以内、3 か月以内、6 か月以内、及び 1 年以内の心不全による再入院の有無 再入院までの在宅療養期間（日数） 予定外受診時の症状（早期受診による重症化予防） |
Readmission due to heart failure within 30 days, 3 months, 6 months, and 1 year after discharge Duration of home care until rehospitalization for HF (days) Symptoms at unplanned visit (prevention of aggravation by early visit) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 公益社団法人 日本看護協会：吉川 久美子 | ||
| 公益社団法人 日本看護協会：吉川 久美子 | ||
| Japanese Nursing Association: Kumiko Yoshikawa | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| IRB2022-038 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 個人情報を削除して、識別コード（ID）を付与したデータを日本看護協会に提出する。 | We wil send de-identified data to the Japanese nursing association. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |