臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和7年1月10日 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| Decentralized Clinical Trial (DCT) Simulation Study -Decentralized Clinical Trial手法に関する研究- |
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| Decentralized Clinical Trial (DCT) Simulation Study -Decentralized Clinical Trial手法に関する研究- |
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| 長尾 典明 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 外来患者を対象として,分散化臨床試験(Decentralized Clinical Trial, DCT)で用いられる手法(DCT手法)に対する患者の印象,及びDCT手法の実施プロセスの課題点を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年02月22日 | |||
| 111 | |||
| / | 第1部： 対象者の平均年齢は52.9歳であり、50代を中心に分布しており、若年層～高齢者までのアンケート結果は得られた。なお、最高年齢は89歳であった。また、性別は男性56名、女性55名であった。その他、被験者背景に特筆すべき事項は認められなかった。 第2部： 対象者の平均年齢は55.6歳であった。また、性別は男性7名、女性3名であった。その他、被験者背景に特筆すべき事項は認められなかった。 |
Part 1: The average age of the participants was 52.9 years, with the age distribution centered around the 50s. Questionnaire results were obtained from age groups ranging from young to elderly. A total of 56 males and 55 females responded to the questionnaire. No other notable findings regarding the baseline characteristics were observed. Part 2: The average age of the participants was 55.6 years. 7 males and 3 females participated in Part 2.No other notable findings regarding the baseline characteristics were observed. |
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| / | 第1部：適格症例は147例、アンケート送信症例は137例、アンケート回答症例は101例であった。 第2部：10例が試験に参加し、そのうち1例が中止となった。10例のうち、遠隔同意者が5例、対面同意者が5例であった。 |
Part 1: There were 147 eligible participants, 137 participants who were sent the questionnaire, and 101 participants who responded to it. Part 2: 10 participants were enrolled in Part 2, one of whom was discontinued. |
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| / | 本研究はアンケート調査であるため、安全性に関する調査は行っていない。 | Since this research was a quastionnaire survey, no safety evaluations were performed. | |
| / | 第1部：臨床試験の説明と同意について、医療機関以外の遠隔から説明を受けることができるようにしてほしいという設問に対して、「そう思う」「ややそう思う」と回答した割合は約56%程度であった。オンライン診療で臨床試験の調査を行うことで、医療機関への来院回数が減ることは「役に立つと思う」「やや役に立つと思う」と回答した割合は約73%程度であった。看護師が自宅に訪問して、臨床試験で必要な診察や検査などを受けることに抵抗や不安を感じると回答した割合は約25%程度であった。 第2部：オンライン上での説明と同意の際に通信環境、コミュニケーションにおいて遠隔同意者5名全員が気になった点はなかったと回答した。オンライン診療における面会時の通信環境、コミュニケーションにおいて中止例を除く9名中7名が気になる点はなかったと回答した。9名中6名が今後もオンライン診療を用いて臨床試験の調査を受けてもよいと回答した。 |
Part 1: About 56% of the participants answered "agree" or "somewhat agree" to the statement that they would like to be able to receive explanations and consent for clinical trials from remote locations other than clinical trial sites. About 73% of the participants answered "useful" or "somewhat useful" to the statement that having clinical trial investigations conducted through telemedicine would reduce the number of visits to trial sites. About 25% of the participants indicated that they would feel uncomfortable or anxious about having a nurse visit their homes to perform medical examinations and investigations required for clinical trials. Part 2: All 5 participants who received remote informed consent indicated that they had no concerns about the communication environment or communication during the remote explanation and consent process. Seven of the nine participants who experienced telemedicine indicated that they had no concerns about the communication environment or communication during the virtual visit. Six of the nine participants indicated that they would be willing to continue using telemedicine to receive clinical trial investigations in the future. |
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| / | 外来患者を対象として、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trial，DCT）で用いられる臨床試験手法に対する患者の印象を確認することができた。 | Patients' impressions regarding the methods used in decentralized clinical trials could be confirmed, targeting outpatients. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220469 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Decentralized Clinical Trial (DCT) Simulation Study -Decentralized Clinical Trial手法に関する研究- |
Decentralized Clinical Trial Simulation Study -A Study on Decentralized Clinical Trial Methods- |
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| Decentralized Clinical Trial (DCT) Simulation Study -Decentralized Clinical Trial手法に関する研究- |
Decentralized Clinical Trial Simulation Study -A Study on Decentralized Clinical Trial Methods- |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 典明 | Nagao Noriaki | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | |
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 令和4年10月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公平 誠 |
Kodaira Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慈公会 公平病院 |
Jikokai Medical Corporation Kodaira Hospital |
|
埼玉県 |
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| / | 小林 典子 |
Kobayashi Noriko |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社ヘルスケアきずな |
Healthcare KIZUNA Co., Ltd. |
|
千葉県 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来患者を対象として,分散化臨床試験(Decentralized Clinical Trial, DCT)で用いられる手法(DCT手法)に対する患者の印象,及びDCT手法の実施プロセスの課題点を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 第1部 - 公平病院に通院している者 - 同意取得時の満年齢が18歳以上の者 第2部 - 公平病院に通院している者 - 糖尿病と診断されており，同意取得までに糖尿病足病変予防のためのセルフフットケアを実施している者，又は研究担当医師により新たにセルフフットケアの実施が可能と判断された者 - 同意取得時の満年齢が18歳以上の者 |
Part 1 - Patients who have been seen at Kodaira Hospital - Patients aged >=18 at the time of informed consent Part 2 - Patients who have been seen at Kodaira Hospital - Patients who have been diagnosed with diabetes melllitus, and conducting self-foot care for the prevention of diabetic foot, or were to be capable to conduct self foot care judged by investigators - Patients aged >=18 at the time of informed consent |
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| 第1部 - 過去に第1部に参加し，アンケートに回答した者 - インターネットへの接続環境を有さない者 第2部 - 過去に第2部に参加した者 - デバイス（タブレット端末等）とDCT手法で用いる各種システムの操作，及びメールでのコミュニケーションが困難と研究担当医師により判断された者 |
Part 1 - Patients who participated in Part 1 and gave answers to the questionnaire - Patients who do not have the Internet connection Part 2 - Patients who participated in Part 2 - Patients who have been judged by investigators to have difficulty in using devices and systems for DCT methods and in e-mail communication |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病 | Diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 第1部 介入なし，第2部 オンライン診療によって自覚症状，他覚所見，薬剤の服薬状況，セルフフットケアの状況を1回調査する | Part 1 No intervention,Part 2 Investigate subjective symptoms, objective findings, compliance of medications and status of foot self-care once by telemedicine | ||
| eConsent (electronic informed consent) を用いた遠隔からの研究説明に対する研究対象者の印象 ePRO (electronic patient reported outcome)を用いたセルフフットケア実施状況の患者報告に対する研究対象者の印象 オンライン診療を用いた調査に対する研究対象者の印象 |
Subjects' Impressions of remote informed consent with eConsent system Subjects' Impressions of patient report about foot self-care with ePRO system Subjects' Impressions of virtual visit (telemedicine) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医療法人 慈公会 公平病院，株式会社ヘルスケアきずな，日本たばこ産業株式会社 | |
| Jikokai Medical Corporation Kodaira Hospital, Healthcare KIZUNA Co., Ltd., Japan Tobacco Inc. |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | Specified Non-profit Corporation Japan Conference of Clinical Research Ethical Review Board | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23, Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_第4版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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