臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 2年以上の加熱式たばこシステム（THS）使用後に紙巻たばこ喫煙と比較して潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認するための横断的国際共同研究 | ||
| THSに切り替えて2年以上使用した後に潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認する | ||
| 井上 聡 | ||
| 医療法人 平心会 OCROM クリニック | ||
| 本試験の主要目的は、健康被験者を対象に、炎症及び酸化ストレス状態のマーカーとして十分に確立された目的に合う評価指標（それぞれWBC及び8-エピPGF2α）を用いて、実生活条件下で紙巻たばこからTHSに少なくとも2年間切り替えた場合の両経路（更に長期的な害のサロゲート）に対する有益な影響を紙巻たばこ喫煙と比較して示すことである。 また、本試験は、その他のBoPHを用いて、炎症及び酸化ストレスと共にその他の機構的経路に対してもベネフィットがあることを示し、HPHCへの曝露の程度に反応することが予測される機能的ベネフィットとの関連性を評価することを目的とする。これには以下のものが含まれる： • BoPHと脂質代謝、内皮細胞機能不全及び血小板活性化との関連性 • 機能的評価項目と動脈壁硬化及び肺機能との関連性 • HPHCへのBoExp |
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| N/A | ||
| 炎症, 酸化ストレス, 喫煙, 禁煙 | ||
| 研究終了 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月28日 | |||
| 982 | |||
| / | For further describing WBC, COHb, NNAL and 8-epi-PGF2, BoPH indicative of the multiple mechanistic pathways associated with main smoking-related diseases and BoExp to HPHCs and nicotine, the following stratification criteria were used: 1. Age (< 40, 40-50, > 50 years old) 2. Sex (Female, Male) 3. Average daily product consumption over the last two years as self-reported (smoking 10 to 19 cig/day or using 10 to 19 HeatSticks/day vs. > 19 cig/day or > 19 HeatSticks/day) 4. Region (Asia, Europe) 5. Tobacco products use history (< 10, ≥ 10 pack-years) 6. Time since quitting/switching (=<4, > 4 years) |
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| / | Potential study subjects were reached through social media and traditional display advertising, such as THS customer database or emailing campaign, and site database, as approved by Institutional Review Boards (IRB) or Independent Ethics Committees (IEC). After registration on the study web platform, the potential subjects were asked questions in an online prescreening phase about their age, sex, and tobacco or nicotine containing products use history. Their answers from the online prescreening were not recorded in the Case Report Form (CRF). The investigational sites implemented a risk minimization and mitigation plan for COVID 19, including precautions such as use of personal protective equipment for subjects, site staff and other visitors, site staff health check, and disinfection of site premises. In addition, subject’s body temperature was measured first and preceded any other study assessment. Study procedures began only after the subjects signed the main ICF. During Visit 1, eligibility of the subjects to participate in the study was assessed. Subjects who met all eligibility criteria were enrolled. Subjects who did not meet the eligibility criteria were considered as screen failures. After Discharge at Visit 1, the subject entered a 1-day FU Period during which AEs reported by the subjects were collected and follow-up of the ongoing AEs at discharge was conducted by investigational site. The individual end of study (EOS) date for a subject was defined as the end of FU Period or the date of lost to FU. The EOS of the entire study was defined as the last individual subject’s EOS. |
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| / | 10 Adverse events had occurred. no AEs were graded as severe. Adverse events reported as moderate by PT included nasopharyngitis (1 event) and renal pain (1 event). All other reported AEs were considered as mild in severity. A total of 3 AEs (headache, tremor, and palpitations) were reported as related to study procedure. |
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| / | The primary objective show that THS Users have reduced exposure to NNK and carbon monoxide in association with a reduction in inflammation and oxidative stress compared to Current Smokers. The magnitude of reductions was close to that observed in Former Smokers. The different sets of risk markers and BoPH covered multiple pathogenic pathways linked to smoking related diseases. In the lipid metabolism pathway, HDL-C was found to be significantly higher in THS Users than Current Smokers, which was expected from former published data, not only from smoking cessation studies, but also from studies where smokers switched to an HTP. The results in the literature for other lipids tested were not consistent, and were therefore not necessarily expected to change, which was indeed the case, for triglycerides, total cholesterol, LDL-C, and ox-LDL. Total cholesterol was even found to be significantly higher in THS Users than in Current Smokers, however, still in normal ranges, even if borderline high. In the inflammation pathway, significant beneficial differences were found for WBC, HCY, IL-6, TNF-α and suPAR, but not for hs-CRP or NLR. It should, however, be noted that for suPAR, 60.4% of the values were below the LLOQ, therefore these results should really be considered with precaution. In the oxidative stress pathways, only 8-epi-PGF2α was found to be significantly different, while MPO showed no difference. However, except for 8-epi-PGF2α, published data on these BoPH was either scarce or inconsistent, therefore, not all endpoints were necessarily expected to show significant differences. In the endothelial function and coagulation pathway, sICAM-1 and 11-DTX-B2, but not fibrinogen, were found to have changed significantly towards a beneficial direction. Regarding indicators of metabolic syndrome, HbA1c was found to be significantly lower in THS Users than in Current Smokers. Of all 16 endpoints assessed with spirometry, all were improved in THS Users as compared to Current Smokers (unadjusted p<0.05 for 14 of them), including the key secondary endpoint FEV1 %predicted post-BD. Finally, the cardiac function showed significant improvement with both central and aortic AIx, while PWV did not show any change. Published data on smoking cessation are inconsistent on a positive change in PWV, while they are more consistent on a beneficial impact on AIx. | ||
| / | All primary and key secondary objectives were met, and even though the additional secondary and exploratory objectives were not powered in the study, 12 secondary endpoints out of 17 (not including NEQ) and 13 exploratory endpoints out of 19 showed beneficial differences (unadjusted p<0.05) between THS Users and Current Smokers. Findings for endpoints supporting other secondary and exploratory objectives may be confirmed in later confirmatory studies powering for these parameters. | ||
| 2025年03月24日 | |||
| 2025年02月19日 | |||
| https://doi.org/10.1080/1354750X.2025.2461069 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220458 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2年以上の加熱式たばこシステム（THS）使用後に紙巻たばこ喫煙と比較して潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認するための横断的国際共同研究 | A cross-sectional study to demonstrate favorable differences in Biomarkers of Potential Harm following at least one year of Tobacco Heating System (THS) use compared to cigarette smoking. | ||
| THSに切り替えて2年以上使用した後に潜在的有害性のバイオマーカーに好ましい差がみられることを確認する | Demonstration of favorable differences in Biomarkers of Potential Harm following at least one year of switching to THS. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 聡 | Inoue Satoshi | ||
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック | Heishinkai OCROM Clinic | |
| 所長 | |||
| 565-085 | |||
| / | 大阪府吹田市春日4-12-11 | 4-12-11 Kasuga, Suita City, Osaka, Japan | |
| 06-6330-8810 | |||
| JPN_RWLP_Register@syneoshealth.com | |||
| 佐藤 喬史 | Sato Takashi | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| Real World & Late Phase | |||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-3516-8590 | |||
| 03-3516-8591 | |||
| JPN_RWLP_Register@syneoshealth.com | |||
| 令和4年9月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 江藤 隆 |
Eto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Souseikai Hakata Clinic |
|
812-0025 |
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福岡県 福岡市博多区店屋町6番18号 |
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092-283-7701 |
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| 令和4年3月22日 | |||
| / | 田中 孝典 |
Tanaka Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
Souseikai Nishikumamoto Hospital |
|
861-4157 |
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熊本県 熊本市南区富合町古閑1012 |
|||
096-358-1118 |
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| 令和4年3月22日 | |||
| / | 米村 拓麿 |
Yonemura Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Souseikai Sumida Hospital |
|
130-0004 |
|||
東京都 東京都墨田区本所１丁目２９−１ ランダムスクウエア本所ビル |
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03-5608-7276 |
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| 令和4年3月22日 | |||
| / | 安井 潔 |
Yasui Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Yotsubashi Clinic |
|
550-0013 |
|||
大阪府 大阪市西区新町1-22-9 |
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06-6532-0148 |
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| 令和4年3月18日 | |||
| / | 松岡 治 |
Matsuoka Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Heishinkai ToCROM Clinic |
|
160-0008 |
|||
東京都 新宿区四谷三栄町４−９ |
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03-5366-5333 |
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| 令和4年9月14日 | |||
| / | 濱田 はつみ |
Hamada Hatsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック |
Shinanokai Samon-cho Clinic |
|
160-0017 |
|||
東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階 |
|||
03-5366-3641 |
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| 令和4年9月22日 | |||
| / | 中道 昇 |
Nakamichi Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
|
232-0064 |
|||
神奈川県 横浜市南区別所1-13-8 |
|||
045-722-8655 |
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| / | 三上 洋 |
Hiroshi Mikami |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
OPHAC Hospital |
|
532-0003 |
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大阪府 大阪市淀川区宮原4丁目1-29 |
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06-6395-9000 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、健康被験者を対象に、炎症及び酸化ストレス状態のマーカーとして十分に確立された目的に合う評価指標（それぞれWBC及び8-エピPGF2α）を用いて、実生活条件下で紙巻たばこからTHSに少なくとも2年間切り替えた場合の両経路（更に長期的な害のサロゲート）に対する有益な影響を紙巻たばこ喫煙と比較して示すことである。 また、本試験は、その他のBoPHを用いて、炎症及び酸化ストレスと共にその他の機構的経路に対してもベネフィットがあることを示し、HPHCへの曝露の程度に反応することが予測される機能的ベネフィットとの関連性を評価することを目的とする。これには以下のものが含まれる： • BoPHと脂質代謝、内皮細胞機能不全及び血小板活性化との関連性 • 機能的評価項目と動脈壁硬化及び肺機能との関連性 • HPHCへのBoExp |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| チェコ/ドイツ/ギリシャ | Czechia/Germany/Greece | ||
| 1. メインICFに記載された情報を理解することができ、メインICFに署名している。 2. 30～60歳。 3. ECG、スパイロメトリー、バイタルサイン、身体検査、病歴及び試験責任医師の評価に基づき、健康である。 紙巻たばこ喫煙者： 4. スクリーニング前の少なくとも2年間に平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。 5. 少なくとも10年の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。 6. スクリーニング前の過去2年間に、紙巻たばこの他にたばこ及びニコチン製品を日常的に使用していない。 7. 喫煙状況は尿中コチニン検査（≧200 ng/mL）及びCO呼気検査（≧10 ppm [1]）により確認する。 THS使用者： 8. スクリーニング前の少なくとも2年間に平均で1日10本以上のヒートスティックを使用している。 9. THSに切り替える前に少なくとも8年間の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。 10. スクリーニング前の過去2年間に、1ヵ月30本未満の紙巻たばこ喫煙歴があり、他のたばこ製品又は電子たばこの使用が1日1本未満である。 11. THSの使用は尿中コチニン検査（≧200 ng/mL）及びCO呼気検査（＜ 10 ppm）により確認する。 前紙巻たばこ喫煙者： 12. スクリーニング前の少なくとも2年間にいずれのたばこ又はニコチン含有製品も使用していない。 13. 禁煙する前に少なくとも8年間の平均で1日10本以上の紙巻たばこ喫煙歴（銘柄に制限はない）がある。 14. 喫煙状況は尿中コチニン検査（＜100 ng/mL）及びCO呼気検査（＜10 ppm）により確認する。 |
Inclusion Criteria: 1. Subject is able to understand the information provided in the main ICF and has signed the main ICF. 2. Subject is 30-60 years old. 3. Subject is healthy based on ECG, spirometry, vital signs, physical examination, medical history and Investigator's assessment. Cigarette smokers: 4. Has smoked >= 10 cigarettes/day on average (no brand restriction) over the past 2 years prior to screening. 5. Has smoked >= 10 cigarettes/day on average (no brand restriction) for at least 10 years. 6. Has not used other tobacco and nicotine products apart from cigarettes on a daily basis over the past 2 years prior to screening. 7. Smoking status will be verified by urinary cotinine test (>= 200 ng/mL) and CO breath test (>= 10 ppm (1)). THS users: 8. Has used >= 10 HeatSticks/day on average over the past 2 years prior to screening. 9. Has smoked >= 10 cigarettes/day on average (no brand restriction) for at least 8 years prior to switching to THS. 10.Has smoked < 30 cigarettes/month and used other tobacco products or e-cigarettes < daily over the past 2 years prior to screening. 11. Product use will be verified by urinary cotinine test (>= 200 ng/mL) and CO breath test (< 10 ppm). Former cigarette smokers: 12. Has not smoked cigarettes or used any tobacco or nicotine-containing products on a daily basis over the past 2 years prior to screening. 13. Has smoked >= 10 cigarettes/day on average (no brand restriction) for at least 8 years prior to stopping smoking. 14. Smoking status will be verified by urinary cotinine test (< 100 ng/mL) and CO breath test (< 10 ppm). |
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| 1. 試験責任医師の判断に基づき、被験者が何らかの理由（例：医学的、精神的及び／又は社会的理由）により試験に参加することができない。試験責任医師は、COVID-19のリスク因子及び地域の状況の観点から、特に被験者の適格性を評価する。 2. 臨床的に関連する疾患（胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、免疫、肺、及び心血管疾患を含むがこれらに限定されない）、又は試験責任医師の判断により被験者の安全性が危険にさらされる又は試験結果の信頼性に影響を及ぼし得る症状を有する／有していた。 3. スクリーニング前の30日間に体温が37.5°C超である／であった、又は急性の疾患（例：上気道感染、ウイルス感染等）を有する／有していた、若しくはスクリーニング時に活動性のCOVID-19感染が確認されている又はその疑いがある（評価時に認められる徴候及び症状に基づく）。 4. 本試験への登録前、当該薬剤の半減期の5倍の期間以内に、主要評価項目に影響する全身投与による処方薬又は市販薬使用歴があり、WBC又は8-エピPGF2αに影響する（付録Bを参照）。 5. 高血圧（収縮期血圧＞139 mmHg及び／又は拡張期血圧＞89 mmHgと定義）を有する、若しくは現在高血圧をコントロールするための投薬を受けている。 6. 気管支拡張薬（BD）投与後のスパイロメトリーでFEV1/FVC＜0.7であり、予測FEV1が＜80%。 7. FEV1/FVC＜0.75（気管支拡張薬投与前）でありFEV1に可逆性がある（気管支拡張薬投与前から投与後の値が＞12%でありかつ＞200 mLであること）。 8. 体格指数（BMI）が＜18.5又は≧30 kg/m2である。 9. アルコール及び／又は薬物スクリーニング検査結果が陽性である。 10.妊娠中又は授乳中の女性。 |
Exclusion criteria: 1. As per the judgment of the Investigator, subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric and/or social reason). The Investigator should specifically evaluate the subject eligibility in light of COVID-19 risk factors and local situation. 2. Subject has/had clinically relevant diseases (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, oncological, urological, immunological, pulmonary, and cardiovascular disease) or conditions that in the opinion of the investigator would jeopardize the safety of the subject or affect the validity of the study results. 3. Subject has/had within 30 days prior to screening a body temperature > 37.5 or an acute illness (e.g., upper-respiratory-tract infection, viral infection, etc.) or the subject is confirmed or suspected of having active COVID-19 infection (based on the signs and symptoms observed at the time of assessment) at screening. 4. Subject has used any prescribed or over-the-counter systemic medication with an impact on WBC or 8-epi-PGF2alfa within 5 half-lives of the medication prior to enrollment in the study (please refer to Appendix B). 5. Subject has high blood pressure (hypertension), defined as > 139 mmHg systolic and/or > 89 mmHg diastolic or is currently treated with medication controlling high blood pressure. 6. Subject who has (FEV1/FVC) < 0.7 and FEV1 < 80% predicted value at postbronchodilator (BD) spirometry. 7. Subject who has (FEV1/FVC) < 0.75 (pre-BD) and reversibility in FEV1 (that is both > 12% and > 200 mL from pre- to post-BD values). 8. Subject who has a body mass index (BMI) < 18.5 or >= 30 kg/m2. 9. Subject with positive alcohol and/or drug screening test results. 10. Pregnant or breast-feeding female subject. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験参加を中止する被験者は、試験への参加を中止する被験者（被験者の判断）、及び試験責任医師の判断により試験参加が中止される被験者の両方を含む。被験者は登録後にのみ試験参加を中止することができる。 | |||
| 炎症, 酸化ストレス, 喫煙, 禁煙 | Inflammation, Oxidative Stress, Smoking, Smoking Abstinence | ||
| あり | |||
| • 紙巻たばこ現在喫煙者 • THS使用歴が1年以上のTHS使用者 • 禁煙歴が2年以上の前紙巻たばこ喫煙者 |
- A target of 300 current cigarette smokers - A target of 300 THS users with a minimum of 2 years of THS use - A target of 300 former cigarette smokers with minimum of 2 years of smoking abstinence. |
||
| THS使用者では炎症、酸化ストレス並びに有害及び有害性成分（HPHC）に対する曝露の点で紙巻たばこ喫煙者と比較して好ましい差があることを示す。 評価項目： • HPHCに対する曝露バイオマーカー（BoExp）： - 血中の一酸化炭素ヘモグロビン（COHb） - 尿中の総4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（総NNAL）（クレアチニン補正した濃度で示す） • 主な喫煙関連疾患の根底にある中心的病態生理学的経路に関する潜在的害のバイオマーカー（BoPH）： - 炎症：血中の白血球総数（WBC） - 酸化ストレス：尿中の8-エピプロスタグランジンF2α（8-エピPGF2α）（クレアチニン補正した濃度で表す） |
To demonstrate beneficial differences in inflammation, oxidative stress, and exposure to Harmful and Potentially Harmful Constituents (HPHCs) in THS users compared with current cigarette smokers. Endpoints: Biomarkers of Exposure (BoExp) to HPHCs: - Carboxyhemoglobin (COHb) in blood. - Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) in urine (expressed as concentration adjusted to creatinine), Biomarkers of Potential Harm (BoPH) for core pathophysiological pathways underlying the main smoking-related diseases: - Inflammation: White Blood Cell total count (WBC) in blood, - Oxidative stress: 8-epi-Prostaglandin-F2alfa (8-epi-PGF2alfa) in urine (expressed as concentration adjusted to creatinine). |
||
| 1. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのBoPHの差を確認する。 評価項目： • 炎症： - 好中球・リンパ球比（NLR） - 高感度C反応性蛋白（hs-CRP） - ホモシステイン（HCY） • 酸化ストレス： - ミエロペルオキシダーゼ（MPO） • 脂質代謝： - トリグリセリド（TG） • 血小板活性化： - フィブリノゲン • 血糖コントロール： - グリコヘモグロビン（HbA1c） • 肺機能［気管支拡張薬投与あり及びなしのスパイロメトリー。適宜、絶対値及び予測値に対する割合（%）］： - FEV1/FVC 2. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間でのニコチンへのBoExpの値の差を確認する。 評価項目： • ニコチンへのBoExp： - 尿中のニコチン等価物（NEQ）（クレアチニン補正した濃度で示す） - 尿中の2-シアノエチルメルカプツール酸［N-アセチル-S-（2-シアノエチル）-L-システイン］（2CyEMA）（クレアチニン補正した濃度で示す） 3. 紙巻たばこ喫煙者と比較し、THS使用者及び前紙巻たばこ喫煙者との間での自己報告による健康に関する認識の差を確認する。 評価項目： • Short Form Health Survey（SF-36）ドメインスコア（身体機能及び心の健康） • ABOUT–健康及び機能ドメインスコア（THS使用者と紙巻たばこ喫煙者との比較のみ） 4. 試験中の安全性をを評価する。 評価項目： • 有害事象（AE） • 重篤な有害事象（SAE） |
1. To determine the differences in BoPH between THS users and former cigarette smokers compared to current cigarette smokers. Endpoints: Inflammation: - Neutrophil to Lymphocyte Ratio (NLR), - High-sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), - Homocysteine (HCY). Oxidative stress: - Myeloperoxidase (MPO). Lipid metabolism: - Triglycerides (TG). Platelet Activation: - Fibrinogen. Glycemic Control: - Glycated Hemoglobin (HbA1c). Lung function (spirometry with and without bronchodilator, absolute and % predicted values, where applicable): - FEV1/FVC. 2. To determine the differences in the levels of BoExp to nicotine between THS users and former cigarette smokers compared to current cigarette smokers. Endpoints: BoExp to nicotine: - Nicotine Equivalents (NEQ) in urine (expressed as concentration adjusted to creatinine), - 2-Cyanoethyl Mercapturic Acid N-Acetyl-S-(2-cyanoethyl)-L-cysteine (2CyEMA) in urine (expressed as concentrations adjusted to creatinine). 3. To determine the differences in self-reported health perceptions between THS users and former cigarette smokers compared to current cigarette smokers. Endpoints: Short Form Health Survey (SF-36) domain scores (Physical Functioning and Mental Health), ABOUT - Health and Functioning domain scores (between THS users and cigarette smokers only). 4. To evaluate the safety during the study. Endpoints: Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 偶発的な事故に起因する法的責任に関して、保険契約者とその子会社を補償します。 - 保険契約者による雇用の過程以外での人身事故。 - 保険契約者に帰属しない財産の損失または損害。 上記の保険で提供される賠償責任の限度額は以下の通りです。 公的責任 公的責任: USD 5,000,000 (1回の事故につき) 製造物責任(Product Liability) 製品責任：5,000,000米ドル（1件）、10,000,000米ドル（1件）。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フィリップ モリス インターナショナル | ||
| Philip Morris International Inc. | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research IRB | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05385055 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| P1-RMC-03-INT_Japanese-Translation_V3.0_clean.pdf | ||
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