臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 周産期の両親を対象とした、セルフ・コンパッションを題材とする心理教育プログラム介入研究 | ||
| 両親のためのセルフ・コンパッションプログラム介入研究 | ||
| 池田 真理 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 本研究の目的は、日本において、周産期に夫婦で受けるセルフ・コンパッションを題材にした心理教育プログラムを開発し、作用メカニズムを探索することである。研究１[先行研究を基にプログラム案を作成し、周産期支援またはセルフ・コンパッション指導者を主とした専門家と出産経験者（産後24か月以内の父親と母親）へのインタビュー調査]の結果を基に修正したプログラムを用いた介入コホート試験により、プログラムの作用メカニズムを探索する。 | ||
| 1 | ||
| 妊娠中期、妊娠後期、産褥期 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220453 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周産期の両親を対象とした、セルフ・コンパッションを題材とする心理教育プログラム介入研究 | Interventional Study of Self-Compassion Based Program for New Parents in the Perinatal Period | ||
| 両親のためのセルフ・コンパッションプログラム介入研究 | Self-Compassion Based Program for New Parents | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 真理 | Ikeda Mari | ||
| 70610210 | |||
| / | 東京大学大学院 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | |
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 医学部5号館 | Medical Bldg.5 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3556 | |||
| maritake-tky@umin.ac.jp | |||
| 村本 美由希 | Muramoto Miyuki | ||
| 東京大学大学院 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 医学部5号館 | Medical Bldg.5 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5841-3399 | |||
| 03-5841-3399 | |||
| muramoto.miyuki@gmail.com | |||
| 岡部 繁男 | |||
| なし | |||
| 令和4年10月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院 | |||
| 村本 美由希 | |||
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | |||
| 大学院生 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 池田 真理 | ||
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | ||
| 教授 | ||
| 東京大学大学院 | |||
| 村本 美由希 | |||
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | |||
| 大学院生 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 村本 美由希 | ||
| 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 家族看護学分野 | ||
| 大学院生 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本において、周産期に夫婦で受けるセルフ・コンパッションを題材にした心理教育プログラムを開発し、作用メカニズムを探索することである。研究１[先行研究を基にプログラム案を作成し、周産期支援またはセルフ・コンパッション指導者を主とした専門家と出産経験者（産後24か月以内の父親と母親）へのインタビュー調査]の結果を基に修正したプログラムを用いた介入コホート試験により、プログラムの作用メカニズムを探索する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 介入開始時点で妊娠22週以降妊娠31週未満の初産妊婦とそのパートナー（今後、一緒に育児を担う者）のカップルで参加できる者 2. 18歳以上の者 3. 日本語の読み書きと日常生活に不自由のない者 |
1. A couple of primiparous mother between 22 and 31 gestational week at the begining of intervention and her partner (who will be in charge of parenting her baby) 2. Above 18 years old 3. Capable of reading, writing and communication in Japanese language |
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| 1. 精神科/心療内科に通院中の者 2. すでにオンラインカフェ3回分に出席できないことが分かっている者 3. 研究者により、研究参加が過度な負担になると判断された者 |
1. Currently under treatment of psychiatrics or psychosomatics 2. Unable to attend three occations of online programs prior to intervention 3. Whom the researchers conclude that participation would be too much burden for |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本人が、中止を希望した場合 | |||
| 妊娠中期、妊娠後期、産褥期 | Pregnancy Trimester, Second; Pregnancy Trimester, Third; Postpartum Period | ||
| ID: D011262, ID: D011263, ID: D049590 | |||
| あり | |||
| 妊娠中期から産後３か月頃までの間にカップルで参加し、グループ学習（オンラインカフェ、体験レポ提出）と個人学習（動画視聴、音源を用いた練習）を組み合わせてセルフ・コンパッションについて学ぶプログラムである。なお、本研究でグループ学習に分類される「オンラインカフェ」とは、オンライン会議室（Zoom）上で行う両親学級を指す。周産期の両親が集い、当事者同士で語り合って学ぶ形態を重視したため、「オンライン両親学級」ではなく「オンラインカフェ」という名称を付けた。 【期間】 最短約３か月（妊娠30週に介入参加、37週に出産、産後1か月頃にオンラインカフェ3回目に参加した場合）から、最長約8か月（妊娠22週に介入参加、42週で出産、産後3か月頃にオンラインカフェ3回目に参加した場合）を想定。 【内容と頻度】 ■妊娠中 (1)オンラインカフェ2回参加 内容：(i) 取り組み方と概念の説明（例：プログラムの説明や今後の取り組み方、セルフ・コンパッションの要素、自己批判の理由と対処、募集した自分への優しい言葉の紹介、産後の難しい感情を受け入れる過程と対処、家族関係における共感疲労）、(ii) 瞑想練習（例：セルフ・コンパッションの考え方を思い出す内容や、慈しみの気持ちを高める内容）、(iii) グループ内ディスカッション（例：今までの自分との向き合い方、セルフ・コンパッションについて感じること、産後の生活に活かすための対策） 所要時間：１回目90分、2回目120分 (2) 週1回のペースで配信される動画5回分視聴 内容：(i) 概念の説明（例：セルフ・コンパッションの先行研究、マインドフルネスの概要や活用方法、セルフ・コンパッションを学ぶプロセス、慈しみや自分への優しさについて）、(ii) 瞑想練習 所要時間：各30分程度（繰り返し視聴可能） (3) 体験レポ提出2回 内容：自分の体験をまとめて提出する 所要時間：各15分程度 (4) オリジナル瞑想音源(5種類)を用いて、好きな時に個人練習を行う 内容：セルフ・コンパッションや慈しみに関連した瞑想練習 所要時間：各15分程度 (5) ひとことフォーム提出 内容：動画視聴期間中に、感じたことや疑問などを任意に提出する ■産後 (1) カップルでオンラインカフェ1回参加 内容：(i) 概念の復習、(ii) 瞑想練習、(iii) グループ内ディスカッション（例：産前・産後でのセルフ・コンパッションを活用した体験、今後の育児生活への心がけ） 所要時間：120分 ■全期間 (1) ワークノート 内容：プログラム期間中の自分の考えや体験を記録する |
This is a Self-Compassion based program for couples of expectant mothers and her partner, which provides group-learning (Online Cafe and reports) and individual practices (Short movies and meditation practices) from the second trimester of pregnancy to three months postnatal period. The "Online Cafe," which is classified as a group-learning program in this study, refers to an online parenting class at Zoom. The name "Online Cafe" was chosen instead of "Online Parenting Class" because it emphasizes a form of learning in which perinatal parents gather and talk with each other more freely. [Period of Intervention] Minimum: Three months (Participation in the intervention at 30 weeks gestation, delivery at 37 weeks, and participation in the third Online Cafe around one month postnatal) Maximum: Eight months (Participation in the intervention at 22 weeks gestation, delivery at 42 weeks, and participation in the third Online Cafe around 3 months postnatal) [Contents and Frequency] During Pregnancy 1. Online Cafe (Twice) Content: (i) Explanation (e.g., explanation of the program, elements of self-compassion, self-criticism, loving-kindness phrases, difficult emotions in the postnatal period, and empathy fatigue in family relationships) (ii) Meditation practice (e.g., content that reminds us of the concept of self-compassion and enhances loving-kindness) (iii) Group discussion (e.g., how to deal with oneself up to now, what do you think about self-compassion, and how to apply them to parenting life) Duration: The first session 90 minutes; the second session 120 minutes 2. Short Movies (Five movies, once a week) Content: (i) Explanation (e.g., research on self-compassion, mindfulness, process of learning self-compassion, and loving-kindness phrases toward oneself) (ii) Meditation practice (e.g., content that reminds us of the concept of self-compassion and enhances feelings of loving-kindness) Duration: about 30 minutes each 3. Reports (Twice) Content: Submit a summary of own experiences by short movies and meditation practices Duration: about 15 minutes each 4. Individual meditation practice (Five types, optional) Content: Meditation practice related to self-compassion and loving-kindness Duration: about 15 minutes each 5. Submit a short message form (optional) Content: Submit your feelings and questions voluntarily during the short movies period. Postnatal period 1. Online Cafe (Once) Content: Review of concepts, meditation practice, and group discussion (e.g., experiences using self-compassion before and after childbirth, and plans for future child-rearing life) Duration: 120 minutes Whole period 1. Work notes Content: Record your thoughts and experiences during the program |
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| ID: D064186 | |||
| 出産準備教育、出産育児準備、両親学級 | Prenatal Education; Expectant Parent Classes; Parenthood Education | ||
| セルフ・コンパッションに関連したプログラム作用メカニズム | The working mechanism of program related to self-compassion | ||
| 1. プログラム形成評価（参加度、満足度、デジタルメンタルヘルスプログラム教材の実施評価） 2. セルフ・コンパッション 3. 抑うつ 4. 認知的ストレス 5. 児への愛着障害 6. 夫婦間関係 7. 成人アタッチメントスタイル 8. コンパッションへの恐れ 9. 被養育体験 |
1. Formative evaluation (Participation, Satisfaction, Implementation outcomes of digital mental health program) 2. Self-compassion 3. Depressive symptoms 4. Perceived stress 5. Bonding to the infant 6. Marital satisfaction 7. Adult attachment style 8. Fears of compassion 9. Parental attachment recognition |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学大学院 医学系研究科 家族看護学分野 | ||
| Department of Family Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金 | a grants-in-aid of The YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee of Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷7-3-1医学部2号館4階 | Faculty of Medicine Bldg.2, 4F, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0358410818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2022219NI | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）